如何應對風險和機遇？組織需策劃和實施應對風險和機遇的措施，在項目執(zhí)行過程中整合、廣東實施這些措施，并評價其有效性，以提高質(zhì)量管理體系有效性，獲得改進結果，增強有利影響，并或減少不利影響。 01 東莞IATF16949認證 基礎設施 在進行工廠、廣東設施及設備策劃時，應使用多方論證的方法，包括風險識別和風險緩解方法，來開發(fā)并改進工廠、廣東設施和設備的計劃，并定期進行風險復評，用以納入在過程批準、廣東控制計劃維護及作業(yè)準備驗證期間作出的任何更改。 02 東莞IATF16949認證 監(jiān)視和測量資源 管理校準、廣東驗證記錄時，應對偏離規(guī)范情況導致的產(chǎn)品預期使用風險進行評估，以避免因校準、廣東驗證偏離導致的不合格產(chǎn)品的使用。這就要求在校準、廣東驗證出現(xiàn)偏離規(guī)范時，需追溯到本次校準與上一次校準期間測量的產(chǎn)品范圍，并評估其預期使用風險。 03 東莞IATF16949認證 設計和開發(fā)輸入、廣東設計和開發(fā)輸出 在產(chǎn)品設計輸入輸出、廣東制造過程設計輸入輸出和特殊特性識別過程中對風險識別和應對提出要求。對產(chǎn)品設計輸入要求進行風險的評估，對組織緩解/管理風險的能力進行評估。產(chǎn)品設計輸出的方式應包括設計風險分析（FMEA)；針對制造過程設計輸入問題適當?shù)闹匾猿潭?，和所遭遇到風險相稱的程度來使用防錯方法，制造過程設計輸出應包括制造過程FMEA；特殊特性識別中將所有特殊特性記錄進圖紙、廣東風險分析（如FMEA)、廣東控制計劃和標準作業(yè)指導書。 04 深圳IATF16949認證 外部提供的過程、廣東產(chǎn)品和服務的控制 在供應商選擇過程，對所選供應商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應的風險進行評估；同時在對外部提供的過程、廣東產(chǎn)品和服務進行控制時，應包括根據(jù)供應商績效和產(chǎn)品、廣東材料或服務風險評估，增加或減少控制類型和程度以及開發(fā)活動的準則和措施，以確保組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務。 05 佛山IATF16949認證生產(chǎn)和服務提供的控制 根據(jù)FMEA和流程圖，制定投產(chǎn)前控制計劃和量產(chǎn)控制計劃，顯示設計風險分析、廣東過程流程圖和制造過程風險分析輸出（FMEA)的聯(lián)系；同時，當發(fā)生任何影響產(chǎn)品、廣東制造過程、廣東測量、廣東物流、廣東供應貨源、廣東生產(chǎn)量或風險分析（FMEA）的變更或以基于風險分析的設定頻率，對控制計劃進行評審，并在需要時更新。 06 東莞IATF16949認證機構 標識和可追溯性 對所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、廣東顧客及法規(guī)可追溯性要求進行分析時，包括了根據(jù)風險等級或失效對員工、廣東顧客的嚴重程度，基于此制定可追溯性計劃并形成文件，終形成可追溯系統(tǒng)、廣東過程和方法。 07 佛山IATF16949認證 更改控制 任何更改的影響，包括由組織、廣東顧客或供應商所引起的更改，都應進行評估，應對相關風險進行分析并形成文件；過程控制的臨時更改中，對替代控制方法的使用進行管理應基于風險分析和嚴重程度，在過程中包含要在生產(chǎn)中實施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準。 08 深圳IATF16949認證不符合輸出的控制 返工產(chǎn)品的控制包括利用風險分析(如FMEA)來評估返工中的風險，在產(chǎn)品返工前獲得客戶的批準；返修產(chǎn)品的控制包括在決定維修之前，利用風險分析(如FMEA)評估返修過程中的風險，在返修前獲得客戶的批準。 09 東莞IATF16949認證領導作用和承諾 管理者應表現(xiàn)出對質(zhì)量管理體系的領導和承諾，包括了促進使用過程方法和基于風險的思維； 管理者應確定和應對可能影響產(chǎn)品和服務合格以及增強客戶滿意度能力的風險和機會，證實其以客戶為關注焦點的領導作用和承諾。

ISO9001認證企業(yè)中，對于質(zhì)量管理體系的有效運行，領導所發(fā)揮的作用是首要因素，加強對員工的培訓是基礎，全員參與到ISO9001質(zhì)量管理體系運行中是根本，顧客關注是質(zhì)量管理的焦點，過程方法是ISO9001體系有效運行的手段，而持續(xù)改進是體系有效運行的目標。 1、、東莞ISO9001認證堅持體系的持續(xù)改進 持續(xù)改進是組織管理的一個永恒目標。質(zhì)量管理體系必須不斷完善和改進，不斷地發(fā)現(xiàn)問題，找出原因，進行改進，才能適應企業(yè)的發(fā)展和外部環(huán)境的變化。持續(xù)改進才能使企業(yè)的質(zhì)量管理體系總是處在良性循環(huán)發(fā)展之中，才能保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行。一是企業(yè)領導層對質(zhì)量改進要予以足夠重視，創(chuàng)造必要的條件，包括向每一位員工提供有關持續(xù)改進的方法和工具方面的教育和培訓。二是要鼓勵性的活動，貫徹為主的思想，積極尋求和準確把握進行質(zhì)量改進的機會。著眼于問題的，而不是等出了問題、造成了質(zhì)量損失再去改進；三是要周期性按照”卓越””標桿”的準則進行評價，識別具有改進潛力的區(qū)域，同時制定相應的改進措施和目標，以指導和跟蹤改進活動，并且對任何改進給予規(guī)范，以確保持續(xù)改進過程的有效性。 2．東莞ISO9001認證加強質(zhì)量培訓，提高質(zhì)量意識 質(zhì)量體系運行的有效性與員工的質(zhì)量意識和能力密不可分，若要質(zhì)量意識加強質(zhì)量管理水平，就要抓好質(zhì)量管理培訓。質(zhì)量管理培訓內(nèi)容由質(zhì)量意識、質(zhì)量知識和質(zhì)量技能培訓組成，是一個要求不斷提高的縱向過程；對培訓對象而言，是一個從高層領導到質(zhì)量管理人員，再到一線操作人員的全員培訓，這是一個橫向過程。 質(zhì)量管理培訓的前提是提高企業(yè)員工的質(zhì)量意識，首先要求各級員工理解本崗位工作在質(zhì)量管理體系中的作用和意義，明確并履行各自的崗位職責，為實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量目標做出積極貢獻。然后針對所有從事與質(zhì)量有關的工作的員工進行不同層次的培訓。對領導培訓內(nèi)容應以質(zhì)量法律法規(guī)、經(jīng)營理念、決策方法等著重于質(zhì)量管理理論和方法以及質(zhì)量管理的技術內(nèi)容和人文因素，特別是基層領導干部要正確看待傳統(tǒng)管理方式和質(zhì)量管理體系標準的異同，正確處理習慣思維與質(zhì)量管理體系的要求的矛盾，充分發(fā)揮橋梁和紐帶作用。對一線員工培訓則應以本崗位質(zhì)量控制和質(zhì)量保證所需知識為主。同時抓好技能培訓，主要指直接為保證和提高工程質(zhì)量所需的專業(yè)技術和操作技能。對技術人員而言，主要進行專業(yè)技術的更新和補充，學習新方法，掌握新技術；在工作方法和操作技術方面要加強對各類專項人員的培訓，如對內(nèi)審人員、特殊工序人員、操作人員等。只有不斷加強對體系文件的學習，才能使人人掌握體系文件的要求，加強對質(zhì)量管理體系基礎的理解，各種誤解，把文件化的標準與實際工作有機地結合起來，真正做到“寫到的就要做到”。 通過扎實的培訓使所有員工明白，質(zhì)量管理需要各個環(huán)節(jié)的密切配合，需要全員的共同參與。由各部門與各基層單位以及崗位操作者組成質(zhì)量管理鏈的各個節(jié)點中只要出現(xiàn)一個節(jié)點的失控，都會導致質(zhì)量管理運行不暢。因此大家都應齊心協(xié)力完成其在服務實現(xiàn)過程中所承擔的工作職能。每位員工必須清楚了解服務符合質(zhì)量標準或要求的重要性，以及不符合質(zhì)量標準或要求將會造成的損失，進而自覺地去識別和解決服務過程中隨時可能出現(xiàn)的問題。只有“ 次”就把事情做好，減少差錯，防微杜漸，才可實現(xiàn)以 的成本創(chuàng)造 的效益，體系才能有效運行。 3、東莞ISO9001認證以質(zhì)量管理體系為基礎，整合各種體系問的關系 任何一個企業(yè)的管理體系均由多個部分構成，如經(jīng)營管理體系、質(zhì)量管理體系、財務管理體系，HSE管理體系等，這些體系的運作是相輔相成的，可以將所有的體系整合成一個有機的整體。如果各自為政，企業(yè)文件體系勢必越來越大，越來越亂，重復、抵制或矛盾的文件和制度會與日俱增。整合的方法不妨按照標準化原理，以ISO9001標準制定的質(zhì)量管理體系為基礎來整合其他體系，整合一定要保持不同體系文件的特殊性和獨立性，同時還要滿足企業(yè)文件管理的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性。對企業(yè)所有的規(guī)范性文件進行”簡化、統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、優(yōu)化”，達成一致，并盡可能升華為企業(yè)標準，這無疑會對企業(yè)在管理上帶來巨大的效益。企業(yè)標準越多，體系就會越完善，體系完善是對“文山會海”有效的控制。 4、東莞ISO9001認證改善質(zhì)量投入結構，加強質(zhì)量管理的過程控制 工藝和技術裝備水平是保證施工質(zhì)量、提高經(jīng)濟效益的根本手段，也是質(zhì)量管理體系有效運行的物質(zhì)基礎和前提條件。提高工藝和技術裝備水平必須注重質(zhì)量的投入，必須克服片面強調(diào)眼前經(jīng)濟效益的傾向。要建立健全科學的投入機制，不斷改善質(zhì)量的投入結構，盡力向教育培訓和加大工藝、技術科技方面傾斜。 質(zhì)量管理體系是通過過程來實施的，要提高質(zhì)量管理體系運行的有效性，就必須對過程進行控制。過程控制的重點要抓工藝管理，工藝是工程施工過程中活躍的因素，操作規(guī)程管理、生產(chǎn)管理、材料管理、人力調(diào)配、生產(chǎn)環(huán)境等都要由操作規(guī)程提供基本依據(jù)(簡稱人、機、料、法、環(huán))。工程質(zhì)量的符合性主要是施工過程中實施的。加強施工過程中的質(zhì)量管理，對過程進行嚴格的控制，是提高工程施工質(zhì)量的有效途徑。這就要求我們對施工過程中的關鍵工序進行識別，強調(diào)關鍵過程，對關鍵過程進行重點控制，定期檢查，及時糾正違反規(guī)定的行為。過程的監(jiān)視與測量是ISO9001:2008標準的要求之一，而監(jiān)視與測量活動的有效性與效率，在相當大的程度上了取決于監(jiān)視和測量方法的適應性。適宜的監(jiān)視和測量方法可以引導我們通過對過程的持續(xù)改進達到提率和效益的目標。 5、東莞ISO9001認證強化內(nèi)審和管理評審的力度 內(nèi)審和管理評審是企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要自我激勵機制，是實現(xiàn)體系自我完善的重要手段，首先要從時間上、資源上予以保證，做好內(nèi)審和管理評審的計劃，并務必按計劃進行，并把重點放在產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵過程上。其次是加大審核力度，保證評審質(zhì)量，內(nèi)部審核是克服組織的惰性和促使質(zhì)量體系有效運行的動力，是質(zhì)量體系自我約束并通過改進達到自我完善的重要手段。內(nèi)審方式要不斷的改進，要對薄弱的和重要的部門和單位增加審核頻次，對不同階段出現(xiàn)的問題點進行重點審核。對內(nèi)審出現(xiàn)的不符合項必須抓好糾正和措施的制定、落實及效果檢查，對潛在的不合格有效，通過糾正及措施的實施促進質(zhì)量管理體系有效運行，使質(zhì)量體系形成自我改善、自我約束、自我改進的機制。管理評審不僅是為了確定企業(yè)的質(zhì)量方針、目標的總體是否有效，及時討論和解決質(zhì)量管理體系的重大問題，更是保證體系持續(xù)改進的重要手段，不僅要解決好評審輸入、還要解決好評審輸出，就是要根據(jù)技術進步、市場、質(zhì)量概念、顧客需求等變化對質(zhì)量管理體系的適宜性做出評價，以使企業(yè)永不落伍。 6東莞ISO9001認證中領導作用，推動體系有效運行 管理者對質(zhì)量管理的高度重視和正確的領導方式是提高質(zhì)量管理體系有效運行的關鍵因素。各級管理者要明確自己在整個質(zhì)量管理體系中或其中某一過程內(nèi)，處于什么樣的地位，自己的質(zhì)量職責是什么，用什么方法去實現(xiàn)，執(zhí)行什么程度，才能滿足質(zhì)量管理體系的要求。各級管理者必須以身作則，不折不扣地完成自己負責的質(zhì)量職能及質(zhì)量活動，并帶動各級相關人員完成質(zhì)量職責。其次，推行質(zhì)量目標責任制，將組織的質(zhì)量職能活動層層分解，落實到人，實施質(zhì)量目標管理，嚴格考核和獎懲。再次，為有關的過程、部門的質(zhì)量職能質(zhì)量活動提供履行質(zhì)量管理體系要求的指導性文件和評價準則，諸如作業(yè)指導書、評價與驗證規(guī)范等，并配置必要的資源。 ，管理者還要做好組織和協(xié)調(diào)工作，強化日常的監(jiān)督管理和信息反饋機制。及時了解、溝通質(zhì)量管理體系的運行情況以及各部門、各崗位的業(yè)績與問題，針對發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正措施與措施。 ISO9001標準描述的質(zhì)量活動并不涵蓋企業(yè)所需要的所有質(zhì)量活動，就需要在運行實踐中識別企業(yè)特有的質(zhì)量活動及其過程控制方法，不斷改進和不斷創(chuàng)新，確保質(zhì)量體系的適宜性和有效性，保持對市場變化的快速反應。企業(yè)的生命在于持續(xù)的質(zhì)量改進與創(chuàng)新。