ISO9000質(zhì)量管理體系與傳統(tǒng)醫(yī)院管理模式的不同點(diǎn) 　　傳統(tǒng)的醫(yī)院管理模式要點(diǎn)有:（1）以科室為主要質(zhì)量管理單位進(jìn)行局部質(zhì)量控制，由質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)，少數(shù)人參加質(zhì)量管理、接受質(zhì)量教育;（2）以疾病為中心、事后控制的質(zhì)量管理模式;（3）質(zhì)量工作一年一總結(jié)，來(lái)年定計(jì)劃，科室僅追求完成任務(wù);（4）僅限于對(duì)醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療效果進(jìn)行質(zhì)量控制。 　　ISO9000族質(zhì)量管理體系要點(diǎn)有:（1）以院長(zhǎng)為質(zhì)量管理核心進(jìn)行質(zhì)量控制，院長(zhǎng)對(duì)質(zhì)量管理體系負(fù)全責(zé)，全員參與質(zhì)量管理，全員接受質(zhì)量教育;（2）以病人為中心，事前、事中、事后全過(guò)程控制的質(zhì)量管理模式;（3）質(zhì)量工作形審核的三審機(jī)制，并制定措施、改正措施兩個(gè)控制程序，樹(shù)立質(zhì)量工作持續(xù)改進(jìn)、永無(wú)止境的觀念;（4）圍繞醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療效果，涵蓋醫(yī)療、醫(yī)技、護(hù)理、教學(xué)、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、醫(yī)療環(huán)境、藥品及器械采購(gòu)、科研開(kāi)發(fā)、信息分析、財(cái)務(wù)預(yù)決算的質(zhì)量控制。 　　ISO9000質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況可以看出:（1）確立院長(zhǎng)對(duì)質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)制，扭轉(zhuǎn)了過(guò)去由醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科負(fù)責(zé)質(zhì)量的3項(xiàng)不足:①局限性;②效率不高、不具號(hào)召力;③員工對(duì)質(zhì)量工作不重視。（2）通過(guò)運(yùn)行20多個(gè)控制程序，杜絕了過(guò)去管理工作的5項(xiàng)漏洞:①規(guī)范醫(yī)療、醫(yī)技操作行為，杜絕違背《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》的操作、杜絕人員無(wú)證上崗現(xiàn)象、杜絕醫(yī)療事故;②規(guī)范了上至院長(zhǎng)、科主任，下至鍋爐工的人員職責(zé)，杜絕人浮于事、因人設(shè)崗現(xiàn)象;③完善基礎(chǔ)設(shè)施、改善就醫(yī)環(huán)境;④規(guī)范采購(gòu)過(guò)程，杜絕采購(gòu)時(shí)無(wú)合格供方證明的現(xiàn)象;⑤建立醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)則及維護(hù)保養(yǎng)制度，減少損耗、降低成本、杜絕資源浪費(fèi)。 　　綜上所述，ISO9000質(zhì)量管理體系有傳統(tǒng)質(zhì)量管理體系所不具備的、系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化、科學(xué)化的特質(zhì)，能有效地發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題、改進(jìn)不足，提供給醫(yī)院不斷完善、持續(xù)發(fā)展的支撐平臺(tái)。 　　2 成功實(shí)施ISO9000質(zhì)量管理體系能明顯增加醫(yī)院的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益 　 ISO9000質(zhì)量管理體系所產(chǎn)生的效益可概括為:增源節(jié)流。即通過(guò)管理提高質(zhì)量、增加收益;通過(guò)管理降低成本、節(jié)約開(kāi)支。醫(yī)改和藥改對(duì)醫(yī)院的沖擊是不容忽視的，提高質(zhì)量與降低成本是醫(yī)院永遠(yuǎn)不變的策略 。 　　建立并運(yùn)行ISO9000質(zhì)量管理體系的投入主要有:咨詢(xún)費(fèi)、認(rèn)證費(fèi)、監(jiān)督審核費(fèi)、文件成本、相關(guān)設(shè)備成本以及人力資源投入。而運(yùn)行后的回報(bào)包括:杜絕醫(yī)療事故減少的支出;降低醫(yī)療設(shè)備損耗減少的支出;降低醫(yī)療成本減少的支出;精簡(jiǎn)機(jī)構(gòu)設(shè)置、取消人浮于事減少的支出;因提高醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療效果帶來(lái)有形資產(chǎn)的增加;同時(shí)因提高聲譽(yù)、知名度、醫(yī)院形象帶來(lái)無(wú)形資產(chǎn)等社會(huì)效益的增加是十分明顯的。 　　由此可見(jiàn)，醫(yī)院為ISO9000質(zhì)量管理體系的投入是一個(gè)相對(duì)較小的成本，其投入隨時(shí)間而減少，而醫(yī)院獲得的回報(bào)與體系運(yùn)行有效程度、與時(shí)間成正比。建立一個(gè)成功的體系如同為醫(yī)院的宏偉目標(biāo)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，在這個(gè)基礎(chǔ)之上才有更輝煌的業(yè)績(jī)。 　　3 有效防止ISO9000質(zhì)量管理體系運(yùn)行失敗風(fēng)險(xiǎn)的方法和措施 　　醫(yī)院運(yùn)行ISO9000質(zhì)量管理體系沒(méi)有起色的原因主要有:（1）體系建立不完善;（2）體系運(yùn)行不到位;（3）說(shuō)一套、做一套，不能改變習(xí)慣做法，存在文件和運(yùn)行“兩層皮”現(xiàn)象;（4）沒(méi)有堅(jiān)持運(yùn)行下去。 　　風(fēng)險(xiǎn)是指某一行動(dòng)的結(jié)果具有多樣性，從以上4點(diǎn)可以看出，醫(yī)院運(yùn)行ISO質(zhì)量管理體系確實(shí)存在運(yùn)行失敗的風(fēng)險(xiǎn)。從醫(yī)院體系運(yùn)行實(shí)例可找到有效的途徑:（1）由醫(yī)院高、中、低3個(gè)階層共同構(gòu)建、支撐ISO9000質(zhì)量管理體系。以管理者為出發(fā)點(diǎn)，大力推動(dòng)貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)程;以中層骨干精英為中堅(jiān)力量，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、落實(shí)考核方案、改進(jìn)管理方式;贏得員工支持，把理論落實(shí)到實(shí)踐中。（2）不求一步到位、但求永不放棄的決心。通過(guò)ISO9000認(rèn)證后，仍通過(guò)內(nèi)審和實(shí)際運(yùn)行精益求精地改進(jìn)質(zhì)量管理體系，再先進(jìn)的體系也必須通過(guò)持之以恒的有效運(yùn)行和時(shí)間的驗(yàn)證才能充分體現(xiàn)其價(jià)值。（3）從根本上改變習(xí)慣做法，接受標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的工作方式，完成把松散的管理納入到 科學(xué)、正規(guī)的管理的轉(zhuǎn)變。 　　4 醫(yī)院的等級(jí)評(píng)定與ISO9000質(zhì)量認(rèn)證是相輔相成的，具有相符性 　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)定制度將醫(yī)院劃分為三級(jí)九等，醫(yī)院的等級(jí)往往和醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)院形象劃上等號(hào)。近年來(lái)醫(yī)院的等級(jí)評(píng)定越來(lái)越重視“以病人為中心”的理念。衛(wèi)生部提出了醫(yī)院評(píng)級(jí)的“六重三不”原則:重服務(wù)、重管理、重質(zhì)量、重、重基礎(chǔ)、重保障，不搞運(yùn)動(dòng)、不搞形式、不弄虛作假。 　　ISO9000質(zhì)量管理體系的步驟: 步是確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，體現(xiàn)重服務(wù)原則;第二步是確定全院質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，體現(xiàn)重質(zhì)量原則;第三步是確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程、職責(zé)，體現(xiàn)重原則;第四步是確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源，體現(xiàn)重基礎(chǔ)、重保障原則;第五步是確定過(guò)程的有效性和效率，體現(xiàn)不弄虛作假原則;第六步是確定防止不合格并產(chǎn)生原因的措施，體現(xiàn)重質(zhì)量、重原則;第七步是建立持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程，體現(xiàn)重管理原則。 　　由此可見(jiàn)，建立質(zhì)量管理體系與醫(yī)院等級(jí)評(píng)定的目的、宗旨一致，有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系的醫(yī)院必將符合醫(yī)院等級(jí)評(píng)定要求，通過(guò)ISO認(rèn)證的醫(yī)院更容易通過(guò)等級(jí)評(píng)定，成功實(shí)施ISO質(zhì)量管理體系為醫(yī)院等級(jí)評(píng)定打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，二者相輔相成，具有一致相符合性。 　　5 ISO9000質(zhì)量管理體系能更有效地醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛 　ISO9000質(zhì)量管理體系可以從體制上有效和減少醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛，傳統(tǒng)管理體制通過(guò)事實(shí)發(fā)現(xiàn)不合格則給予當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)處罰。ISO9000質(zhì)量管理體系的機(jī)制是通過(guò)內(nèi)部審核、管理評(píng)審、外部審核3個(gè)審核程序發(fā)現(xiàn)不合格或潛在不合格―――確定不合格原因―――確定相應(yīng)的糾正措施、措施―――實(shí)施糾正措施、措施―――跟蹤、評(píng)價(jià)、驗(yàn)證實(shí)施措施的有效性―――無(wú)效時(shí)進(jìn)一步改進(jìn)―――有效時(shí)記錄并納入體系。 　　 　 ISO9000質(zhì)量管理體系把單一的醫(yī)院質(zhì)量管理模式轉(zhuǎn)變?yōu)榈尼t(yī)院質(zhì)量管理模式，樹(shù)立起“以病人為中心”的服務(wù)觀念，提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療質(zhì)量，規(guī)范就醫(yī)行為、減少醫(yī)患糾紛，為醫(yī)院的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展提供了有力的保障和新的起點(diǎn)。為了積極貫徹中央《質(zhì)量振興綱要》精神，適應(yīng)21世紀(jì)醫(yī)院質(zhì)量管理現(xiàn)代化的新形式，適應(yīng)新時(shí)期衛(wèi)生事業(yè)奮斗目標(biāo)的要求，有必要在醫(yī)院運(yùn)行ISO9000質(zhì)量管理體系，逐步實(shí)行醫(yī)院ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證制度。

ISO9001體系是企業(yè)發(fā)展與成長(zhǎng)之根本。ISO9001不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱(chēng)。是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會(huì)）制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，是ISO12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中暢銷(xiāo)、普遍的產(chǎn)品。 ISO9001質(zhì)量管理體系適合希望改進(jìn)運(yùn)營(yíng)和管理方式的任何組織，不論其規(guī)?；蛩鶎俨块T(mén)如何。然而，要獲得的回報(bào)，公司應(yīng)準(zhǔn)備在整個(gè)組織中實(shí)施該體系，而不是只在特定場(chǎng)所、部門(mén)或分部?jī)?nèi)實(shí)施。 往往是供方為了對(duì)外提供質(zhì)量保證的需要，故認(rèn)證依據(jù)是有關(guān)質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)。為了使質(zhì)量體系認(rèn)證能與國(guó)際作法達(dá)到互認(rèn)接軌，供方好選用ISO902015標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)是第三方質(zhì)量體系評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。要使供方質(zhì)量體系認(rèn)證能有公正性和可信性，認(rèn)證必須由與被認(rèn)證單位（供方）在經(jīng)濟(jì)上沒(méi)有利害關(guān)系，行政上沒(méi)有隸屬關(guān)系的第三方機(jī)構(gòu)來(lái)承擔(dān)。而這個(gè)機(jī)構(gòu)除必須擁有經(jīng)驗(yàn)豐富，訓(xùn)練有素的人員，符合要求的資源和程序外。認(rèn)證的依據(jù)是質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)行質(zhì)量體系認(rèn)證還必須以其優(yōu)良的認(rèn)證實(shí)踐來(lái)贏得的支持和社會(huì)的信任，具有性和公正性。注：符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規(guī)定的方式（如樣品）。8.3不合格品的控制。 此外，ISO9001可以與其他管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范（如OHSAS18001職業(yè)管理體系和ISO14001環(huán)境管理體系）兼容。它們可以通過(guò)“整合管理”進(jìn)行無(wú)縫整合。它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來(lái)極大的經(jīng)濟(jì)效益。

企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室是企業(yè)計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)，絕大多數(shù)企業(yè)往往被管理層指定為承擔(dān)測(cè)量管理體系的策劃、建立和運(yùn)行部門(mén)，樓主非常關(guān)心這情況下實(shí)驗(yàn)室又建立了實(shí)驗(yàn)室管理體系，如何處理兩個(gè)管理體系之間的關(guān)系。我的看法如下：測(cè)量管理體系屬于整個(gè)企業(yè)，實(shí)驗(yàn)室管理體系屬于實(shí)驗(yàn)室自己。兩個(gè)體系一個(gè)大（屬于整個(gè)企業(yè)），一個(gè)?。▋H屬于實(shí)驗(yàn)室一個(gè)管理部門(mén)），《管理手冊(cè)》這個(gè)“憲法”級(jí)文件就應(yīng)各自獨(dú)立。但實(shí)驗(yàn)室也是企業(yè)的一個(gè)組成部分，對(duì)企業(yè)而言其主要職責(zé)是測(cè)量過(guò)程的實(shí)施和/或測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)，為了處理好一大一小兩個(gè)管理體系的關(guān)系，以企業(yè)全局來(lái)看，實(shí)驗(yàn)室管理體系的程序文件可以獨(dú)立，但盡管獨(dú)立也不能與企業(yè)測(cè)量管理體系程序文件相抵觸。若實(shí)驗(yàn)室管理體系的程序文件適用于企業(yè)實(shí)驗(yàn)室以外的各單位，也可以直接納入測(cè)量管理體系程序文件中，功能或名稱(chēng)完全相同的程序文件，測(cè)量管理體系不一定再另外再制定。上述這個(gè)原則也適用于處理與其它管理體系（質(zhì)量管理、管理、環(huán)境管理、能源管理、設(shè)備管理、行政管理等等各種管理體系）的關(guān)系。其它管理體系也有文件管理、記錄管理、管理評(píng)審、內(nèi)部審核、糾正措施、……等一系列管理程序，對(duì)于這些各種管理體系都需要的程序文件，企業(yè)完全可以制作成“公用積木塊”式文件。我的建議是體系“模塊化”管理，有人稱(chēng)為管理體系的整合，我并不贊成，我認(rèn)為還是稱(chēng)為管理體系的模塊化為好。一個(gè)公用積木塊文件可能適用于數(shù)十個(gè)管理體系，光整合后的體系名稱(chēng)在文件中就占據(jù)了大量篇幅，很不經(jīng)濟(jì)，甚至某些管理體系（如樓主所說(shuō)的“聽(tīng)說(shuō)”）不愿意與其它管理體系“整合”。企業(yè)各種體系模塊化管理后，測(cè)量管理體系可直接采用“公用積木塊”程序文件，不再另行制定，僅制定測(cè)量管理體系特殊的“專(zhuān)用積木塊”程序文件即可，選擇合適的“公用積木塊”和測(cè)量管理體系“專(zhuān)用積木塊”搭建企業(yè)測(cè)量管理體系這個(gè)“大廈”就很方便了。