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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(貴港市分公司)生產(chǎn)的 ISO13485認(rèn)證應(yīng)用領(lǐng)域：石油、化工、鋼鐵、燃?xì)廨斉?、冶金、電力、醫(yī)療、環(huán)保、商務(wù)等眾多行業(yè)，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品是我們不懈的追求。



關(guān)于環(huán)境條件和設(shè)施發(fā)生重大變化的要求
 
新規(guī)范增加了針對環(huán)境條件和設(shè)施發(fā)生重大變化的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求（具體內(nèi)容見新規(guī)范中7.2）。下面結(jié)合實(shí)際工作，對該條款中的幾點(diǎn)問題進(jìn)行說明。
 
首先是關(guān)于環(huán)境條件和設(shè)施發(fā)生重大變化自查表的填寫?！白兓厩闆r”需簡述計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件和設(shè)施變化的原因、程度及后果。自查主要項(xiàng)目中“計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性考核”，若該變化對計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要計(jì)量特性無影響時，如標(biāo)準(zhǔn)器為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量塊等穩(wěn)定性不受環(huán)境影響的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，可簡要說明情況；若該變化對計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要計(jì)量特性有影響時，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性考核。參照新建計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性考核的要求，建議穩(wěn)定性考核時間不少于半年。




文件審核大致分為兩個步驟：
  1.認(rèn)證準(zhǔn)備階段的審核。
  這個階段審核的重點(diǎn)是對質(zhì)量手冊進(jìn)行審核，目的是通過對質(zhì)量手冊的審核來看一看受審核方是否建立了一個文件化質(zhì)量體系，質(zhì)量手冊、程序文件是否覆蓋了所選定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求。



4) 檢定用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具
 
將計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具與計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核進(jìn)行比較， 確認(rèn)其是否為建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)裝置的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具， 考察其計(jì)量技術(shù)指標(biāo)是否符合檢定所依據(jù)的技術(shù)文件規(guī)定， 并檢查其是否具有有效的計(jì)量檢定或校準(zhǔn)。
 


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