以下是:廣東省深圳市ISO13485認(rèn)證知識產(chǎn)權(quán)認(rèn)證多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的產(chǎn)品參數(shù)
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羅湖GJB9001C認(rèn)證、
坪山ISO13485認(rèn)證、
潮州ISO13485認(rèn)證、
陽江AS9100認(rèn)證、
茂名AS9100認(rèn)證、
汕頭FSC認(rèn)證、
江門AS9100認(rèn)證等。
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宋明熙,電話:
【18923659300】、【18926043348】。 廣東省,深圳市 深圳市,簡稱“深”,別稱鵬城,廣東省轄地級市、副省級市、計(jì)劃單列市,超大城市,國務(wù)院批復(fù)確定的經(jīng)濟(jì)特區(qū)、全國性經(jīng)濟(jì)中心城市和創(chuàng)新型城市,粵港澳大灣區(qū)核心引擎城市之一。截至2022年末,全市下轄9個(gè)區(qū),總面積1997.47平方千米,常住人口1766.18萬人。
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3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。
3.2、識別ISO13485,確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級,一般文件的等級如下:
a) 層次文件:質(zhì)量手冊
b) 第二層次文件:程序文件
c) 第三層次文件:作業(yè)指導(dǎo)書類,即是操作類文件
3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊》。
a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個(gè)數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導(dǎo)書。
b) 根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個(gè)數(shù),并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個(gè)程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。
c) 根據(jù)各部門職能,把程序文件分配到各個(gè)部門,起草程序文件。
d) 根據(jù)程序文件的要求,各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。



新版標(biāo)準(zhǔn)將 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的“顧客抱怨”術(shù)語修改為“抱怨”,并增加“8.2.2 抱怨處理”條款,明確對適
用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序文件,并對程序文件規(guī)定了要求和職責(zé),以及要求保留抱怨處理記錄???
見新版標(biāo)準(zhǔn)中,“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測量”過程重要的組成部分,進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了抱怨處
理的重要性。



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