ISO27001認(rèn)證體系建設(shè)分為四個(gè)階段：實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、規(guī)劃體系建設(shè)方案、建立信息管理 體系、體系運(yùn)行及改進(jìn)。也符合信息管理循環(huán)PDCA(Plan-Do-Check-Action)模型及ISO27001要求， 即有效地保護(hù)企業(yè)信息系統(tǒng)的，確保信息的持續(xù)發(fā)展。 　　1、確立范圍 　　首先是確立項(xiàng)目范圍，從機(jī)構(gòu)層次及系統(tǒng)層次兩個(gè)維度進(jìn)行范圍的劃分。從機(jī)構(gòu)層次上，可以考慮 內(nèi)部機(jī)構(gòu)：需要覆蓋公司的各個(gè)部門，其包括總部、事業(yè)部、制造本部、技術(shù)本部等;外部機(jī)構(gòu)：則包括 公司信息系統(tǒng)相連的外部機(jī)構(gòu)，包括供應(yīng)商、中間業(yè)務(wù)合作伙伴、及其他合作伙伴等。 　　從系統(tǒng)層次上，可按照物理環(huán)境：即支撐信息系統(tǒng)的場(chǎng)所、所處的周邊環(huán)境以及場(chǎng)所內(nèi)保障計(jì)算機(jī) 系統(tǒng)正常運(yùn)行的設(shè)施。包括機(jī)房環(huán)境、門禁、監(jiān)控等;網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)：構(gòu)成信息系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)傳輸環(huán)境的線路介質(zhì) ，設(shè)備和軟件;服務(wù)器平臺(tái)系統(tǒng)：支撐所有信息系統(tǒng)的服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、客戶機(jī)及其操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫 、中間件和Web系統(tǒng)等軟件平臺(tái)系統(tǒng);應(yīng)用系統(tǒng)：支撐業(yè)務(wù)、辦公和管理應(yīng)用的應(yīng)用系統(tǒng);數(shù)據(jù)：整個(gè)信息 系統(tǒng)中傳輸以及存儲(chǔ)的數(shù)據(jù);管理：包括策略、規(guī)章制度、人員組織、開發(fā)、項(xiàng)目管理 和系統(tǒng)管理人員在日常運(yùn)維過程中的合規(guī)、審計(jì)等。 　　2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 　　企業(yè)信息是指保障企業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)不被非法訪問、利用和篡改，為企業(yè)員工提供、可信的服 務(wù)，保證信息系統(tǒng)的可用性、完整性和保密性。 　　本次進(jìn)行的評(píng)估，主要包括兩方面的內(nèi)容： 　　2.1、企業(yè)管理類的評(píng)估 　　通過企業(yè)的控制現(xiàn)狀調(diào)查、訪談、文檔研讀和ISO27001的 實(shí)踐比對(duì)，以及在行業(yè)的經(jīng)驗(yàn)上 進(jìn)行“差距分析”，檢查企業(yè)在控制層面上存在的弱點(diǎn)，從而為措施的選擇提供依據(jù)。 　　評(píng)估內(nèi)容包括ISO27001所涵蓋的與信息管理體系相關(guān)的11個(gè)方面，包括信息策略、組 織、資產(chǎn)分類與控制、人員、物理和環(huán)境、通信和操作管理、訪問控制、系統(tǒng)開發(fā)與維護(hù)、安 全事件管理、業(yè)務(wù)連續(xù)性管理、符合性。 　　2.2、企業(yè)技術(shù)類評(píng)估 　　基于資產(chǎn)等級(jí)的分類，通過對(duì)信息設(shè)備進(jìn)行的掃描、設(shè)備的配置，檢查分析現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò) 設(shè)備、服務(wù)器系統(tǒng)、終端、網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)的現(xiàn)狀和存在的弱點(diǎn)，為加固提供依據(jù)。 　　針對(duì)企業(yè)具有代表性的關(guān)鍵應(yīng)用進(jìn)行評(píng)估。關(guān)鍵應(yīng)用的評(píng)估方式采用滲透測(cè)試的方法，在應(yīng)用 評(píng)估中將對(duì)應(yīng)用系統(tǒng)的威脅、弱點(diǎn)進(jìn)行識(shí)別，分析其和應(yīng)用系統(tǒng)的目標(biāo)之間的差距，為后期改造提 供依據(jù)。 　　提到評(píng)估，一定要有方法論。我們以ISO27001為核心，并借鑒國(guó)際常用的幾種評(píng)估模型的優(yōu)點(diǎn) ，同時(shí)結(jié)合企業(yè)自身的特點(diǎn)，建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型： 　　在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型中，主要包含信息資產(chǎn)、弱點(diǎn)、威脅和風(fēng)險(xiǎn)四個(gè)要素。每個(gè)要素有各自的屬性，信 息資產(chǎn)的屬性是資產(chǎn)價(jià)值，弱點(diǎn)的屬性是弱點(diǎn)在現(xiàn)有控制措施的保護(hù)下，被威脅利用的可能性以及被威 脅利用后對(duì)資產(chǎn)帶來影響的嚴(yán)重程度，威脅的屬性是威脅發(fā)生的可能性及其危害的嚴(yán)重程度，風(fēng)險(xiǎn)的屬 性是風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的高低。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估采用定性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，通過分級(jí)別的方式進(jìn)行賦值。 　　3、規(guī)劃體系建設(shè)方案 　　企業(yè)信息問題根源分布在技術(shù)、人員和管理等多個(gè)層面，須統(tǒng)一規(guī)劃并建立企業(yè)信息體系 ，并終落實(shí)到管理措施和技術(shù)措施，才能確保信息。 　　規(guī)劃體系建設(shè)方案是在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，對(duì)企業(yè)中存在的風(fēng)險(xiǎn)提出建議，增強(qiáng)系統(tǒng)的安 全性和抗攻擊性。 　　在未來1-2年內(nèi)通過信息體系制的建立與實(shí)施，建立組織，技術(shù)上進(jìn)行審計(jì)、內(nèi)外網(wǎng)隔 離的改造、產(chǎn)品的部署，實(shí)現(xiàn)以流程為導(dǎo)向的轉(zhuǎn)型。在未來的 3-5 年內(nèi)，通過完善的信息體系 和相應(yīng)的物理環(huán)境改造和業(yè)務(wù)連續(xù)性項(xiàng)目的建設(shè)，將企業(yè)建設(shè)成為一個(gè)注重管理，為主，防治結(jié)合 的先進(jìn)型企業(yè)。 　　4、企業(yè)信息體系建設(shè) 　　企業(yè)信息體系建立在信息模型與企業(yè)信息化的基礎(chǔ)上，建立信息管理體系核心可以更 好的發(fā)揮六方面的能力：即預(yù)警(Warn)、保護(hù)(Protect)、檢測(cè)(Detect)、反應(yīng)(Response)、恢復(fù) (Recover)和反擊(Counter-attack)，體系應(yīng)該兼顧攘外和安內(nèi)的功能。 　　體系的建設(shè)一是涉及管理制度建設(shè)完善;二是涉及到信息技術(shù)。首先，針對(duì)管理制 度涉及的主要內(nèi)容包括企業(yè)信息系統(tǒng)的總體方針、技術(shù)策略和管理策略等。總體方針 涉及組織機(jī)構(gòu)、管理制度、人員管理、運(yùn)行維護(hù)等方面的制度。技術(shù)策略涉 及信息域的劃分、業(yè)務(wù)應(yīng)用的等級(jí)、保護(hù)思路、說以及進(jìn)一步的統(tǒng)一管理、系統(tǒng)分級(jí)、網(wǎng)絡(luò)互 聯(lián)、容災(zāi)備份、集中監(jiān)控等方面的要求。 　　其次，信息技術(shù)按其所在的信息系統(tǒng)層次可劃分為物理技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、系統(tǒng)技 術(shù)、應(yīng)用技術(shù)，以及基礎(chǔ)設(shè)施平臺(tái);同時(shí)按照技術(shù)所提供的功能又可劃分為保護(hù)類、檢 測(cè)跟蹤類和響應(yīng)恢復(fù)類三大類技術(shù)。結(jié)合主流的技術(shù)以及未來信息系統(tǒng)發(fā)展的要求，規(guī)劃信息 技術(shù)包括：

ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。