以下是:廣州市海珠區(qū)AS9100D認(rèn)證如何辦簡單的產(chǎn)品參數(shù)
以下是:廣州市海珠區(qū)AS9100D認(rèn)證如何辦簡單的圖文視頻
簡約不浮華，不簡單實(shí)用。我們的AS9100D認(rèn)證如何辦簡單產(chǎn)品視頻用直觀的方式展現(xiàn)產(chǎn)品的實(shí)用性和價(jià)值。
以下是:廣州海珠AS9100D認(rèn)證如何辦簡單的圖文介紹
博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(廣州市海珠區(qū)分公司)始終堅(jiān)持以市場和用戶需求為導(dǎo)向，以完善的管理體系和質(zhì)量保證體系為基礎(chǔ)，通過與國內(nèi)外專業(yè)研究機(jī)構(gòu)開展廣泛的學(xué)研合作，開展 IATF16949認(rèn)證技術(shù)開發(fā)和系統(tǒng)集成服務(wù)，使公司產(chǎn)品走向系列化。憑借優(yōu)厚的技術(shù)實(shí)力及研發(fā)創(chuàng)新的產(chǎn)品實(shí)力，在全國二十多個(gè)省、市、自治區(qū)形成銷售網(wǎng)絡(luò)， IATF16949認(rèn)證產(chǎn)品遍布電廠、化工廠、鋼鐵廠、造紙、環(huán)保等多領(lǐng)域。
ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
ISO9001認(rèn)證交付過程的策劃重點(diǎn) ? ?一、ISO9001認(rèn)證中交付防護(hù)的目的是防止產(chǎn)品在交付過程中損壞、變質(zhì)或被誤用； ? ? ? 二、ISO9001認(rèn)證識別需要進(jìn)行交付產(chǎn)品防護(hù)的場合，識別交付過程中對產(chǎn)品特性有影響的因素，如： a）交付過程中使用的運(yùn)輸設(shè)備和運(yùn)輸條件； b）交付過程中產(chǎn)品貯存的條件； c）當(dāng)產(chǎn)品需要在顧客的場所安裝、調(diào)試時(shí)，對顧客場所的要求等?！? ? ?三、東莞ISO9001認(rèn)證根據(jù)產(chǎn)品的特性對產(chǎn)品交付過程進(jìn)行策劃，交付策劃可兼顧考慮產(chǎn)品包裝、標(biāo)識、搬運(yùn)、貯存的要求，交付過程需要的服務(wù)的策劃； ? ?四、ISO9001認(rèn)證按規(guī)定的方式進(jìn)行交付，包括： a）當(dāng)顧客有要求時(shí)按顧客規(guī)定的方式進(jìn)行交付，但組織負(fù)有保持產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任； b）交付前充分做好產(chǎn)品防護(hù)（包裝、標(biāo)識、搬運(yùn)、貯存的防護(hù)）； c）交付過程中按策劃的要求進(jìn)行防護(hù)； d）交付后需要顧客進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證準(zhǔn)則和驗(yàn)證方法（包括產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量、備品備件的驗(yàn)證）； e）交付過程中需要的安裝、調(diào)試、培訓(xùn)等服務(wù)的提供； f）保持交付過程需要的記錄?！ ?? ? ? 五、ISO9001認(rèn)證對交付過程進(jìn)行監(jiān)視，包括交付的質(zhì)量和數(shù)量； ? ?六、ISO9001認(rèn)證改進(jìn)交付過程，不斷完善交付過程，降低損失，提率。
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