以下是:廣西省河池市ISO13485認(rèn)證,【FSC認(rèn)證】從業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富的產(chǎn)品參數(shù)
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宋明熙,電話:
【18762195566】、【18762195566】。 廣西壯族自治區(qū),河池市 1965年8月1日，由柳州專區(qū)、百色專區(qū)和南寧專區(qū)劃出共10個(gè)縣設(shè)立河池地區(qū)專員公署、河池是的革命老區(qū)，是廣西農(nóng)民運(yùn)動(dòng)的發(fā)祥地、百色起義的策源地、右江革命根據(jù)地的腹心地，是鄧小平、張?jiān)埔莸壤弦惠厽o產(chǎn)階級(jí)革命家曾經(jīng)戰(zhàn)斗過的地方，是紅七軍和韋拔群烈士的故鄉(xiāng)，成長了韋國清上將等7位共和國開國將軍；是中國絲綢新都，桑蠶規(guī)模連續(xù)16年穩(wěn)居全國設(shè)區(qū)市首位，已發(fā)展成為全國產(chǎn)繭市，廣西桑蠶繭絲生產(chǎn)基地。轄區(qū)內(nèi)有盤陽河流域長壽養(yǎng)生旅游帶、鳳山世界地質(zhì)公園、環(huán)江喀斯特世界自然遺產(chǎn)地等3處生態(tài)資源，其中巴馬國際旅游區(qū)境內(nèi)的天峨縣森林覆蓋率高達(dá)86%以上。
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ISO13485質(zhì)量管理體系 確定后，首先要從組織上給予落實(shí)和保證，通常需要成立一個(gè)工作組。工作組的主要任務(wù)是負(fù)責(zé)建立ISO13485質(zhì)量管理體系 。工作組的成員來自組織內(nèi)部各個(gè)部門，工作組的成員將成爲(wèi)組織今后ISO13485質(zhì)量管理體系 運(yùn)行的骨干力量，工作組組長 是將來的管理者代表，或者是管理者代表之一。根據(jù)組織的規(guī)模，管理水平及人員素質(zhì)，工作組的規(guī)?？纱罂尚?，可專職或兼職，可以是一個(gè)獨(dú)立的機(jī)構(gòu)，也可掛靠在某個(gè)部門。
(3)人員培訓(xùn)
工作組在開展工作之前，應(yīng)接受ISO13485質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。同時(shí)，組織體系運(yùn)行需要的內(nèi)審員，也要進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。
3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。
3.2、識(shí)別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級(jí)，一般文件的等級(jí)如下：
a) 層次文件：質(zhì)量手冊(cè)
b) 第二層次文件：程序文件
c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件
3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊(cè)》。
a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊(cè)》的要求確定程序文件的個(gè)數(shù)和所屬的三級(jí)作業(yè)指導(dǎo)書。
b) 根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個(gè)數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個(gè)程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。
c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個(gè)部門，起草程序文件。
d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(河池市分公司)全體員工將開拓進(jìn)取，爭創(chuàng)，保質(zhì)保量的完成每一個(gè) ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品，我們竭誠為廣大客戶朋友提供的廣西河池 ISO13485認(rèn)證技術(shù)和服務(wù)，熱切希望同各界朋友建立良好的合作關(guān)系，同心協(xié)力，共創(chuàng)美好未來！
增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求
新版標(biāo)準(zhǔn) 5.6.2 管理評(píng)審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”內(nèi)容，7.2.3 中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)
要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”，在 8.2.2d) 中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告息的需要”，標(biāo)準(zhǔn) 8.2.3 的標(biāo)
題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”，規(guī)定了有關(guān)報(bào)告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報(bào)告記錄的要求。這一要求的提
出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實(shí)施法規(guī)；新版標(biāo)準(zhǔn)這一
變化既有利于發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實(shí)。
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