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博慧達企業(yè)管理咨詢(合肥市分公司)一直追求專業(yè)化發(fā)展道路,始終秉持“質量保證,客戶至上,開拓 創(chuàng)新求發(fā)展”的運營方針,通過持續(xù)不斷改進,用我們的專業(yè)化服務幫助 ISO13485認證客戶創(chuàng)造更高的價值。



IRIS認證標準轉換為ISO/TS22163認證標準后特點和新要求

1.包括了ISO 9001:2015的所有要求;
2.涵蓋了IRIS Revision 02.1 + Addendum 2015的所有要求;

3.輔之以鐵路運營商、鐵路車輛制造商的特殊要求;

4.根據(jù)管理體系標準的 劃分結構(高級結構)進行內容編排,針對鐵路行業(yè)的特殊要求增加了很多內容;




解要點:

簡單來講,TS22163的過程評審其實是對標準要求的強制性過程及KPIs是否符合過程方法進行評價。

一、要重點評價5個強制性要求形成烏龜圖的過程:項目管理 (ISO/TS 22163 8.1.3),產品和服務要求(ISO/TS 22163 8.2.5),產品和服務的設計開發(fā)(ISO/TS 22163 8.3.1), 外部提供過程、產品和服務的控制(ISO/TS 22163 8.4.1.1),生產和服務的提供(ISO/TS 22163 8.5.1.1)。



在此基礎上,過程擁有者應該確程評審能展現(xiàn)以下方面: 
ⅰ 與過程(見9.1.1.1)有關的KPIs的測量分析,包括KPI目標實現(xiàn)評審; 
注:為了過程評審,9.1.3中對分析和評價的要求可以運用于KPIs。 
ⅱ 過程KPI的相關性的評審,必要時調整措施; 
ⅲ 來自審核的糾正措施; 
ⅳ 確定任何必要的知識獲取和與過程有關的能力變更。




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