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【ISO13485認(rèn)證知識(shí)產(chǎn)權(quán)認(rèn)證/GB29490技術(shù)成熟】

更新時(shí)間：2025-09-07 15:33:13 ip歸屬地：合肥，天氣：陰轉(zhuǎn)小雨，溫度：24-31 瀏覽次數(shù):30    公司名稱：深圳 博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(合肥市分公司)

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產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格電議
發(fā)貨期限電議
供貨總量電議
運(yùn)費(fèi)說明電議
品牌博慧達(dá)
地址深圳
類別體系認(rèn)證
范圍【ISO13485認(rèn)證知識(shí)產(chǎn)權(quán)認(rèn)證/GB29490】服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋安徽省、合肥市、馬鞍山市、蚌埠市、黃山市、阜陽市、亳州市、六安市、巢湖市、銅陵市、淮北市、淮南市、蕪湖市、安慶市、滁州市、宿州市、宣城市、池州市 瑤海區(qū)、廬陽區(qū)、蜀山區(qū)、包河區(qū)、長(zhǎng)豐縣、肥東縣、肥西縣、廬江縣等區(qū)域。
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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(合肥市分公司)秉承，品質(zhì)、客戶致上的服務(wù)宗旨。愿與客戶永遠(yuǎn)站在同一戰(zhàn)線，為客戶提供好 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品,盡大努力為客戶結(jié)約成本。 客戶永遠(yuǎn)是我們的貴人，是我們的朋友。博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(合肥市分公司)致力于客戶關(guān)系建設(shè)，以誠(chéng)實(shí)守信，合作負(fù)責(zé)贏得客戶的贊賞。我們的成功歸功于客戶對(duì)我們的信任與選擇；成就客戶才能成就自己，感動(dòng)自己才能感動(dòng)客人。



  ISO13485 是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對(duì)醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)，從2003年開始成為一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，名為《醫(yī)療器械  質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)的。
        1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP
        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國(guó)一般稱其為"良好的生產(chǎn)管理規(guī)范"。GMP是人類社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械終質(zhì)量的保證必須依靠整個(gè)生產(chǎn)過程中的良好管理，才能降低終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風(fēng)險(xiǎn)，使醫(yī)療器械的性加強(qiáng)。所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時(shí)要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的利益。




ISO13485質(zhì)量管理體系 文件編制
                                                                            
         ISO13485質(zhì)量管理體系 具有文件化管理的特征。編制體系文件是組織實(shí)施 iso13485質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)，建立與保持ISO13485質(zhì)量管理體系 并保證其有效運(yùn)行的重要基礎(chǔ)工 作，也是組織達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，評(píng)價(jià)與改進(jìn)體系，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)控制必不可少的依據(jù)和見證。體系文件還需要在體系運(yùn)行過程中定期、不定期的評(píng)審和修改，以保證它的完善和持續(xù)有效。



ISO13485質(zhì)量管理體系 與環(huán)境、質(zhì)量管理體系在體系建立上也有許多相似之處。對(duì)不同組織，由于其組織特性和原有基礎(chǔ)的差異，建立ISO13485質(zhì)量管理體系 的過程不會(huì)完全相同。但總體而言，組織建立ISO13485質(zhì)量管理體系 應(yīng)采取如下步驟：
         (1)領(lǐng)導(dǎo)決策
        ISO13485質(zhì)量管理體系 需要的決策，特別是 管理者的決策。只有在 管理者認(rèn)識(shí)到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質(zhì)量管理體系 的建立，需要資源的投入，這就需要 管理者對(duì)改善組織的職業(yè)衛(wèi)生行爲(wèi)做出承諾，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系 的實(shí)施與運(yùn)行得到充足的資源




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