以下是:黑龍江省ISO13485認證,AS9100認證品質(zhì)優(yōu)的產(chǎn)品參數(shù)
以下是:黑龍江省ISO13485認證,AS9100認證品質(zhì)優(yōu)的圖文視頻
【博慧達】以匠心打造多元場景產(chǎn)品，涵蓋
綏化ISO14000\ESD防靜電認證、
鶴崗FSC認證、
大興安嶺ISO14000\ESD防靜電認證、
哈爾濱ISO13485認證、
大慶ISO13485認證等。
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宋明熙,光明新區(qū)公明街道風景北路鑫安文化大廈。 黑龍江省 黑龍江地貌特征為“五山一水一草三分田”。地勢大致呈西北、北部和東南部高，東北、西南部低，由山地、臺地、平原和水面構(gòu)成；地跨黑龍江、烏蘇里江、松花江、綏芬河四大水系，屬溫帶季風氣候。黑龍江省位于東北亞區(qū)域腹地，是亞洲與太平洋地區(qū)陸路通往俄羅斯和歐洲大陸的重要通道，中國沿邊開放的重要窗口。黑龍江歷史代表文化為“東北文化”。
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. ISO13485：2016新版標準修訂的主要思路
新版標準由國際標準化組織 ISO/TC 210 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術委員會負責修訂。我國
SAC/TC/221 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會和 CMD 一直跟蹤并積極參與新版標準修訂的各
階段草案，提交了修訂的意見和建議并投票表決。按照 ISO 制修訂標準的要求，制修訂 ISO 標準過程分為
準備階段、啟動階段、草案階段、正式標準發(fā)布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標準，ISO/TC210 制定了
《ISO13485修訂的設計規(guī)范》，（以下簡稱《設計規(guī)范》）。《設計規(guī)范》確定了修訂標準的主要方向和要
求，用于指導標準修訂的起草和驗證工作，修訂標準的主要思路如下：
面向未來，博慧達企業(yè)管理咨詢(黑龍江省分公司)正以嶄新的形象，秉承精品化產(chǎn)品策略，以專注、專業(yè)和專精的態(tài)度來經(jīng)營 ISO13485認證產(chǎn)品，致力消費者高端品質(zhì)生活的創(chuàng)新體驗，為締造華人為之自豪與驕傲的顯示帝國而不懈努力！同時，將持續(xù)致力于社會公益事業(yè)，以及善盡社會責任，借以回饋社會，從而實現(xiàn)旗下品牌的永恒發(fā)展基業(yè)。
增加了形成文件和記錄的要求
新版標準增加了質(zhì)量管理體系文件和記錄的要求。質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊、程序文件、過程運行控
制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于 ISO9001:2015 標準相對弱化了文件的要求。新版標準中“形成文
件”達到 43 處，保持記錄要求達到 50 處，比 2003 版標準有所增加。同時新增加有關文件要求的條款，
如 4.2.3 醫(yī)療器械文檔，7.3.10 設計和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)
文件的約束作用，而是強調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果，充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一
行動、實現(xiàn)增值的作用。
管理評審
管理評審是ISO13485質(zhì)量管理體系 整體運行的重要組成部分。管理者代表應收集各方面的資訊供 管理者評審。 管理者應對試運行階段的體系整體狀態(tài)做出的評判，對體系的適用性、充分性和有效性做出評價。依據(jù)管理評審的結(jié)論，可以對是否需要調(diào)整、修改體系做出決定，也可以做出是否實施第三方認證的決定。
當組織按上述步驟建立ISO13485質(zhì)量管理體系 ，還需著重注意幾個問題。
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