以下是:廣東省深圳市ISO13485認證知識產權認證多年行業(yè)經驗的產品參數(shù)
以下是:廣東省深圳市ISO13485認證知識產權認證多年行業(yè)經驗的圖文視頻
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以下是:廣東深圳ISO13485認證知識產權認證多年行業(yè)經驗的圖文介紹
加強了上市后監(jiān)督的要求
新版標準進一步明確上市后監(jiān)督要求，標準增加了術語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析
從已經上市的醫(yī)療器械獲得經驗的系統(tǒng)過程”，新版標準在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管
機構報告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進，都對上市后監(jiān)督規(guī)定了
新要求。
博慧達企業(yè)管理咨詢(深圳市分公司)主要致力于廣東深圳及周邊地區(qū)用戶的 ISO13485認證需求服務，我司正一如既往的為眾多企業(yè)提供定制化服務，且根據(jù)客戶的不同要求， ISO13485認證產品已涉及到不同類別、行業(yè)。
我廠生產的 ISO13485認證已經成為廣東深圳較具競爭力的廠家之一。公司以市場需求為目標，結合現(xiàn)代技術，自主研發(fā)設計通用性強，適用于市場的 ISO13485認證產品。
（3）落實5S精神是質量的必要途徑。5S倡導從小事做起，做每件事情都要認真講究，而產品質量正是與產品相關各項工作質量的總體反映，如果每位員工都養(yǎng)成做事認真講究的習慣，產品質量自然沒有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒有好的工作作風來保障，產品質量無法得到很大。
（4）保障現(xiàn)場息流暢通。因為ISO13485質量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng)，如何管理和運用好這些文件資料，使其完整準確、適時適用，只靠上級的管理指令和督察，是不可能實現(xiàn)的。而開展辦公現(xiàn)場和生產現(xiàn)場的"5S"活動，則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料（其中重要的是ISO13485 質量管理體系文件），從而達到文件資料標識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時，生產現(xiàn)場推進"5S"活動，通過持續(xù)的"整理"、"整頓"，可以將不必要的（無效或作廢）的作業(yè)標準書、規(guī)程等及時清理出場，不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中，從而確保作業(yè)者正確及時地依據(jù)有效的要求進行生產，并保障現(xiàn)場的息流暢通有序。
bohui
. ISO13485：2016新版標準修訂的主要思路
新版標準由國際標準化組織 ISO/TC 210 醫(yī)療器械質量管理和通用要求技術委員會負責修訂。我國
SAC/TC/221 醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會和 CMD 一直跟蹤并積極參與新版標準修訂的各
階段草案，提交了修訂的意見和建議并投票表決。按照 ISO 制修訂標準的要求，制修訂 ISO 標準過程分為
準備階段、啟動階段、草案階段、正式標準發(fā)布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標準，ISO/TC210 制定了
《ISO13485修訂的設計規(guī)范》，（以下簡稱《設計規(guī)范》）?！对O計規(guī)范》確定了修訂標準的主要方向和要
求，用于指導標準修訂的起草和驗證工作，修訂標準的主要思路如下：
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