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翠竹街道ISO15189認(rèn)證公司靈活

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產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格電聯(lián)/套
發(fā)貨期限當(dāng)天
供貨總量999
運(yùn)費(fèi)說明面議
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IATF16949認(rèn)證各個(gè)章節(jié)容易發(fā)生的問題 IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第四章容易發(fā)生的問題 1.有些外部支持場(chǎng)所認(rèn)證機(jī)構(gòu)納入了審核的范圍,但在組織的質(zhì)量體系的范圍里沒有描述; 2.對(duì)于一些集團(tuán)審核的案子,特別是有多個(gè)支持場(chǎng)所的,由于在質(zhì)量體系范圍沒有清晰的定義清楚,導(dǎo)致有些支持場(chǎng)所沒有覆蓋; 3.未識(shí)別產(chǎn)品的要求; 4.顧客特殊要求識(shí)別不充分。 IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第五章 容易發(fā)生的問題 1.管理者的職責(zé)、權(quán)限和責(zé)任沒有形成書面聲明; 2.管理者沒有執(zhí)行其職責(zé)和權(quán)限; 3.應(yīng)用組織結(jié)構(gòu)圖的地方,沒有體系或接口支持信息; 4.人員和部門之間的接口和聯(lián)系不存在或沒有定義; 5.不存在方針聲明; 6.方針聲明書面化,但沒有在所有層次被理解或?qū)嵤?,尤其在車間現(xiàn)場(chǎng)。 IATF16949第六章 容易發(fā)生的問題 1.沒有清晰定義目標(biāo); 2.質(zhì)量目標(biāo)控制系統(tǒng)實(shí)際不存在; 3.目標(biāo)未層層分解,沒有分配人員職責(zé); 4.應(yīng)急計(jì)劃未定期評(píng)審。 IATF16949第七章容易發(fā)生的問題 1.缺少足夠資源; 2.缺少經(jīng)過培訓(xùn)的人員。(組織制定了需要的培訓(xùn),但沒有執(zhí)行); 3.對(duì)執(zhí)行”影響產(chǎn)品要求符合性工作”人員的定義過于狹窄; 4.臨時(shí)工沒有受到足夠培訓(xùn); 5.沒有培訓(xùn)記錄,或記錄不充分; 6.員工缺少適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗(yàn); 7.對(duì)培訓(xùn)需求沒有進(jìn)行評(píng)估; 8.培訓(xùn)計(jì)劃不充分; 9.沒有考慮培訓(xùn)在工作執(zhí)行中的效果; 10.企業(yè)環(huán)境不鼓勵(lì)創(chuàng)新和改進(jìn); 11.沒有人負(fù)責(zé)操作監(jiān)視和測(cè)量系統(tǒng); 12.應(yīng)該包含在監(jiān)視和測(cè)量系統(tǒng)中的設(shè)備沒有在系統(tǒng)中(尤其在研究和開發(fā)領(lǐng)域); 13.監(jiān)視和測(cè)量無法溯源到國際或內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn); 14.無法確??烧{(diào)試設(shè)備沒有被改為無效校準(zhǔn); 15.當(dāng)設(shè)備沒有校準(zhǔn)時(shí),沒有評(píng)估之前結(jié)果的影響; 16.內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室沒有被正確闡明并設(shè)立; 17.外部實(shí)驗(yàn)室不符合ISO/IEC17025或 等同標(biāo)準(zhǔn)。 IATF16949第八章 容易發(fā)生的問題 8.1章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.對(duì)5M1E缺少證實(shí)的策劃; 2.沒有設(shè)立產(chǎn)品或項(xiàng)目目標(biāo); 3.確認(rèn)和驗(yàn)證策劃不充分。 8.2章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.不存在合同程序; 2.程序不或錯(cuò)誤理解(經(jīng)常是故意的),或相互矛盾(如:設(shè)計(jì)、銷售和生產(chǎn)之間); 3.記錄不充分或不存在; 4.顧客的要求未完全考慮; 5.沒有處理訂單的文件化程序; 6.顧客經(jīng)驗(yàn)的反饋不充分; 7.沒有考慮交付和交付后活動(dòng)的要求。 8.3章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.設(shè)計(jì)職責(zé)/權(quán)限/接口沒有以書面形式指定或執(zhí)行; 2.團(tuán)隊(duì)沒有協(xié)調(diào),尤其在產(chǎn)品責(zé)任和過程責(zé)任之間; 3.圖紙沒有控制,因?yàn)椋汗畈缓侠?;圖紙沒有被檢查或驗(yàn)證;圖紙未經(jīng)認(rèn)可,或者沒有使用更改控制系統(tǒng);圖紙出現(xiàn)主觀描述。 4.缺少實(shí)際設(shè)計(jì)評(píng)審,例如個(gè)人(自愿選擇伙伴的人)操作的一個(gè)系統(tǒng); 5.一個(gè)系統(tǒng)出現(xiàn)在書面文件中,但未使用; 6.指定的公差不可能實(shí)現(xiàn)(如:缺少生產(chǎn)介入); 7.原型樣件不符合關(guān)鍵檢查項(xiàng)目; 8.用戶手冊(cè)的要求,設(shè)計(jì)幾乎完成時(shí)才開始; 9.用于實(shí)驗(yàn)工作的量具和試驗(yàn)設(shè)備沒有校準(zhǔn); 10.抽樣系統(tǒng)有缺陷或沒有被客戶同意; 11.一個(gè)具體產(chǎn)品或項(xiàng)目缺少質(zhì)量計(jì)劃,該產(chǎn)品或項(xiàng)目要求質(zhì)量手冊(cè)中的標(biāo)準(zhǔn)程序發(fā)生偏差或增加。 12.太多的設(shè)計(jì)沒有被生產(chǎn)介入,這導(dǎo)致生產(chǎn)不能執(zhí)行這些無法實(shí)現(xiàn)的規(guī)范。 8.4章節(jié)容易發(fā)生的問題: 1.缺少或沒有證據(jù)顯示外部提供方得到控制; 2.沒有可接受外部提供方的記錄; 3.違背了“僅從批準(zhǔn)的供應(yīng)商采購”的規(guī)則; 4.采購文件里沒有足夠的數(shù)據(jù); 5.簽訂合同時(shí),沒有通知供應(yīng)商質(zhì)量管理體系要求; 6.沒有執(zhí)行自己的體系(如,電話訂單沒有確認(rèn))。 8.5章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.滿足顧客要求的要素被忽略,例如足夠的設(shè)備和人員培訓(xùn)要求,被忽略; 2.對(duì)人員、機(jī)器、材料、工作方法、環(huán)境等的控制,缺少可證實(shí)的策劃; 3.產(chǎn)品或項(xiàng)目的目標(biāo)沒有設(shè)立; 4.確認(rèn)和驗(yàn)證策劃不夠充足; 5.書面的工作/職位指導(dǎo)書或程序不夠充分,缺少該指導(dǎo)書或程序會(huì)影響質(zhì)量; 6.零部件、原材料,或產(chǎn)品沒有標(biāo)記; 7.批次標(biāo)識(shí)有要求時(shí),批次零件彼此疊加; 8.在追溯性必要時(shí),缺少一個(gè)階段或操作。 9.顧客/外部供方財(cái)產(chǎn)項(xiàng)目被損壞或沒有被正確存放; 10.顧客/外部供方財(cái)產(chǎn)沒有被充分識(shí)別; 11.顧客/外部供方已經(jīng)提供材料、設(shè)備等,但是對(duì)此沒有驗(yàn)證。 8.6章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.物料接收缺少控制(如,要求試驗(yàn)/檢驗(yàn)的材料直接轉(zhuǎn)到存貨); 2.分配給生產(chǎn)的材料沒有標(biāo)識(shí),也沒有被完全控制; 3.指定的檢驗(yàn)或試驗(yàn)沒有執(zhí)行; 4.檢驗(yàn)或試驗(yàn)記錄丟失; 5.終檢驗(yàn)或試驗(yàn)被繞過,或者公司產(chǎn)品批準(zhǔn)程序沒有執(zhí)行; 6.返工產(chǎn)品沒有完全重新檢查。 8.7章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.不合格材料未被識(shí)別或放置在未指定的地方; 2.沒有定義返工的評(píng)審和處理職責(zé); 3.沒有規(guī)定返工要求; 4.返修或返工沒有重新檢查。 IATF16949第九章 容易發(fā)生的問題 1.內(nèi)審按要素審核,而不是按過程方法審核; 2.企業(yè)不存在審核系統(tǒng); 3.對(duì)審核發(fā)現(xiàn)沒有采取糾正措施; 4.使用審核員沒有充分培訓(xùn); 5.沒有獨(dú)立的人員執(zhí)行審核; 6.內(nèi)審文件和記錄不完整; 7.不存在管理評(píng)審系統(tǒng); 8.內(nèi)部審核結(jié)果的糾正措施沒有執(zhí)行; 9.評(píng)審作為一個(gè)“事件”而不是作為一個(gè)持續(xù)過程; 10.不能保證定期評(píng)審整個(gè)體系。持續(xù)的績效和體系評(píng)審是管理評(píng)審過程的一部分。 IATF16949第十章 容易發(fā)生的問題 1.書面糾正措施計(jì)劃沒有被執(zhí)行; 2.糾正措施的職責(zé)沒有被指派; 3.強(qiáng)調(diào)“問題解答”勝于和持續(xù)改進(jìn); 4.產(chǎn)品失效重復(fù)發(fā)生的能力不充足; 5.只有應(yīng)用失效再發(fā)生的糾正措施,沒有應(yīng)用防止問題不發(fā)生的實(shí)際措施(如,未正



ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊(cè); c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時(shí),安裝要求; f)? 適當(dāng)時(shí),服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別; f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí),應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。




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