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本頁面提供的是博慧達企業(yè)管理咨詢(賀州市分公司)的 ISO13485認證產品說明，歡迎需要 ISO13485認證的商家進行咨詢、采購；
9、組織應基于外部供方提供所要求的過程、產品或服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留所需的形成文件的息（ISO9001:2015 8.4.1）；
10、若要求可追溯，組織應控制輸出的 性標識，且應保留實現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的息（ISO9001:2015 8.5.2）；
11、若顧客或外部供方的財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留相關形成文件的息（ISO9001:2015 8.5.3）；
AS9100認證過程
1、設計和開發(fā)過程：組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)
的產品和服務的提供（ISO9001:2015 8.3.1）;
2、監(jiān)視和測量資源：組織應對監(jiān)視和測量設備要求校準和檢定時的召回，建立
、實施并保持一個過程（AS9100D 7.1.5.2）;
3、工作轉移：組織應建立、實施和維持一個過程以策劃和控制臨時或者 的
工作轉移，以確保工作對于要求的持續(xù)符合性。該過程應確保工作轉移的影響和
風險得到管理（AS9100D 8.1）;
AS9100D：2016D體系標準變化
AS 9100D：2016D相對于舊版AS9100C標準，AS9100D有許多重大變化，如采用與ISO9001：2015標準相同的高級結構、引入風險管理的意識、強化過程方法的應用等，但其中還有一個重要變化就是采用“文件化的息”代替了文件和記錄，統(tǒng)一用“形成文件的息”取而代之，文件化息的要求也更加靈活和務實，方便組織理解和應用。新版航空航天質量管理體系標準中有關文件化息的具體要求，如果寫的保持文件化的息，就相當于建立書面的文件；如果標準中寫的是保留文件化的息，就相當于形成記錄。
