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ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規(guī)定產品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料/部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護及老化引起的危害: a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{查結果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平,則應對此項危害采取措施,降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產控制或性維護; c)誤用能否導致故障; d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時,則可進8,否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件,從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料/數(shù)據(jù)可應用時,應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定,都應考慮進行一次新的風險分析。



ISO9001認證如何進行質量改進 企業(yè)的質量改進包括兩個過程,一是產品本身質量的改善和水平的提高,即實物質量改進;二是企業(yè)管理系統(tǒng)的改進。 堅持不懈的質量改進,產品實物質量和管理水平就會得到提高,產品內涵就會因知識含量的不同而表現(xiàn)出更強的競爭力,產品就會占有更大的市場空間,企業(yè)的經濟效益也會因此而得到增強。其次,質量改進滿足了“顧客的滿意”的要求。市場需求結構的巨大變化,讓顧客滿意也就成為每一個企業(yè)的質量管理追求的長期目標,然而顧客這個“上帝”的需求是不斷變化和提高的,企業(yè)要滿足顧客的多方需要就必須跟蹤用戶的變化,不斷改進產品質量和管理水平,否則,企業(yè)便會被“上帝”所拋棄。再次,質量改進符合事物進化的一般規(guī)律,多變的社會需求和激烈的市場競爭,迫使企業(yè)加快質量創(chuàng)新和改進的周期與速度,誰走在創(chuàng)新的前列,誰就掌握了市場的主動權,而落后就意味著被淘汰。這是事物發(fā)展的客觀規(guī)律。 實施質量改進首先應建立一個完整的機制,這個機制應包括:信息系統(tǒng)、改進主體、改進對象、約束和監(jiān)督等諸多要素,并按照以下環(huán)節(jié)運行:信息收集——選擇改進對象——確定改進目標(近期、遠期目標)——質量分析(找出根本原因)——確定改進措施——跟蹤、監(jiān)督改進結果——整理、歸檔。其中質量分析(找出根本原因)是關鍵環(huán)節(jié),只有找到問題的癥結所在,才能對癥下藥解決問題。企業(yè)要想取得持續(xù)質量改進的成功,必須做到: (1)領導發(fā)動并支持。 對企業(yè)的質量負完全責任,不斷地質量改進是企業(yè)領導的重要質量職能,只有 帶頭實施并全力支持,企業(yè)職工才有信心堅持下去,并獲得必要的資源幫助,終取得效果,實現(xiàn)持續(xù)的質量改進也應是各級領導管理層所追求的永恒目標。 (2)確定明確的質量改進目標。質量改進目標不但為職工提供了質量主攻的主向,還便于測量其進展情況,這些目標應明確易懂,富有挑戰(zhàn)性但又恰當,并能保證為達到這些目標而需共同工作的所有人員理解并達成共識。這就要求員工能受到必要的有效的培訓和教育。 (3)必要的資源配備。進行質量改進需要占用一定的人力、物力、財力和時間資源,為了達到質量改進的目標,管理者應確定資源要求并提供必要的充分且適宜的基本資源。 近年來,我國很多企業(yè)在貫徹ISO9001體系標準方面投入了很大的精力,其中一些人甚至錯誤的認為只要拿到了ISO9001體系認證,就可以表明他們的產品具備了高質量的水平,因此 ,許多企業(yè)忽略了質量改進的重要性。貫徹ISO9001系列標準,對企業(yè)質量管理工作與國際接軌具有深遠的意義,它確實將企業(yè)分散的管理變?yōu)橄到y(tǒng)的管理,提高了企業(yè)的整體管理水平和經濟效益,但是產品質量只能維持現(xiàn)狀,沒有改進和提高,而質量改進卻可以彌補這個不足。同時,質量改進也可以在ISO9001中借鑒到許多有益的東西,如科學性、實用性等,只有通過不斷地改進我們的產品和管理,將質量改進和質量體系的建立有機的結合起來,質量才能穩(wěn)步地提高。 質量改進和創(chuàng)新需要企業(yè)經營 和質量工作者改變傳統(tǒng)觀念,樹立適應知識經濟時代的新的思維方式,根據(jù)市場的變化,重塑企業(yè)經營戰(zhàn)略和方針目標,建議全新的管理模式和工作流程,依靠質量改進和創(chuàng)新能力,開發(fā)用戶和市場潛在的、隱含的需要,這是新經濟時代企業(yè)獲得長期成功的決竅。


博慧達iso56005認證、as9100d認證(懷化市分公司)主營: IATF16949認證、as9100d認證.我公司以超前的產品創(chuàng)新能力,不斷整合新技術、新工藝和自主技術與國際接軌,達到國內先進水平。公司自創(chuàng)辦以來,一直堅持“服務好、質量好、價格公道、客戶至上、服務周到、讓利客戶、薄利多銷為原則,老實取信為宗旨”的經營理念,治理上堅持以人為本,服務貼心!



在制定和實施食品管理體系和提高其有效性時鼓勵采用過程方法,以獲得食品和服務的活動得以加強,并滿足適用的要 求。過程方法包括按照組織的食品方針和戰(zhàn)略方向,對各過程及其相互作用,系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理,從而實現(xiàn)預期結果??? 通過采用 PDCA 循環(huán)以及基于風險的思維對過程和體系進行整體管理,從而有效利用機遇并防止發(fā)生非預期結果。 一、策劃過程 策劃過程可分成若干個子過程,這些子過程是建立食品管理體系必須要加以識別和管理的,可分為以下七點。 一是,組織環(huán)境的識別和評審過程,其包括組織內外部環(huán)境和相關方需求識別與評審過程,食品管理體系范圍的確定過程。 二是,管理體系策劃過程,包括方針、目標、組織框架及職責權限、應對風險的措施等。 三是,人力資源管理過程。食品行業(yè)的人力資源管理有別于其他行業(yè),注重員工管理,食品意識及食品小組的能力要 求。 四是,基礎設施和工作環(huán)境管理過程。根據(jù)食品行業(yè)類別,按不同的食品法規(guī)要求,對基礎設施和工作環(huán)境加以管理。 五是,外部提供的過程、產品和服務控制過程。供方的考核評價及原輔料進廠驗收要求,包括對外部供方許可資質管理等內容。 六是,內外部信息溝通過程。著重食品鏈上下游組織在食品方面的信息溝通,包括與監(jiān)管部門、供方、顧客等相關組織的信息 溝通。 七是,成文信息控制過程。關注記錄保存期限與法律法規(guī)要求的符合性。 二、運行過程 運行過程該本標準的核心過程,存在另一個PDCA循環(huán),包含了標準第8章所述的FSMS內的各種運行過程,可分為以下若干個子過程。 前提方案建立實施過程,依據(jù)組織所處的食品鏈的位置,確定相應的前提方案,如良好操作規(guī)范、良好獸醫(yī)規(guī)范、良好分銷規(guī)范可 追溯性過程。根據(jù)標準要求,追溯系統(tǒng)應能夠 地識別供應商來料和終產品的初始分配路線應急準備與響應過程,組織首先應識 別出那些與食品相關的潛在的緊急情況,并制訂出相應的應急方案,并要求對方案進行測試危害分析與評價及控制計劃的建立 過程,根據(jù)HACCP七個基本原理的要求建立實施該過程。值得特別關注的是,新標準要求關鍵限值應可測量,操作性前提方案(OPRP )的行動標準可測量或可觀察。另外還包括控制措施確認過程、危害控制計劃的實施與監(jiān)視過程、驗證過程、不合格產品控制過程 (包括產品撤回),這些過程與舊標準要求無太多變化。 三、食品管理體系的績效評價過程 食品管理體系的績效評價過程包括對監(jiān)視和測量、驗證活動結果所獲取的數(shù)據(jù)和信息,以及對前提方案和危害控制計劃實施情 況的監(jiān)測結果的分析與評價,同時包括內部審核和管理評審活動,以確定FSMS的績效情況。該過程可分為:分析與評價過程、內部 審核過程、管理評審過程。 四、改進過程 組織應持續(xù)改進食品管理體系的適宜性、充分性和有效性,并根據(jù)與相關方溝通的結果、驗證活動結果分析的輸出以及管理評 審的輸出更新FSMS,該過程可分為持續(xù)改進過程、食品管理體系更新過程。綜合上述分析,基本已識別食品管理體系的主 要過程,組織可以按過程方法的要求,形成過程清單,如附表所示,以便管理食品管理體系。 除上述過程外,組織還應考慮基于風險的思維,識別食品管理體系其他過程。基于風險的思維也分為兩個層次,組織層面的和 認證運行層面的。運行層面的過程識別已包含上述第二大過程(運行過程)中。組織層面的過程識別,可參照標準6.1.1條款之規(guī)定:“ 策劃食品管理體系時,組織應考慮到4.1中涉及的事項”。同時,標準4.1指出:“考慮各種內外部因素,包括但不限于國際、 國內、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會、經濟因素、網絡和食品摻假、食品防護和故意污染”。 因此,還需識別非傳統(tǒng)食品危害控制過程:食品防欺詐過程、人為破壞和蓄意污染過程


ISO50001能源管理體系認證 ISO50001能源管理體系是從體系的全過程出發(fā),遵循系統(tǒng)管理原理,通過實施一套完整的標準、規(guī)范,在組織內建立起一個完整有效的、形成文件的能源管理體系。其注重建立和實施過程的控制,使組織的活動、過程及其要素不斷優(yōu)化,通過厲行節(jié)能監(jiān)測、能源審計、能效對標、內部審核、組織能耗計量與測試、組織能量平衡統(tǒng)計、管理評審、自我評價、節(jié)能技改、節(jié)能考核等措施,不斷提高能源管理體系持續(xù)改進的有效性,實現(xiàn)能源管理方針和承諾并達到預期的能源消耗或使用目標。 南京知天下咨詢雙創(chuàng)服務平臺從以下幾個方面為大家介紹ISO50001能源管理體系的認證流程與條件: 一、ISO50001認證流程 ISO50001:2018認證一般按以下流程來進行。 1、領導決策與準備 依據(jù)相關政策的推動,各省地方有關部門的工作實施方案下放,各地耗能企業(yè)領導層相繼開始決策安排能源管理體系建設工作。并安排具體體系管理部門負責人尋求能源體系咨詢機構進行咨詢工作。 2、范圍界定 企業(yè)能源管理體系涵蓋范圍包括生產過程、服務、以及產品等與能源相關因素。 企業(yè)應識別確定的企業(yè)邊界覆蓋下的導致能源消耗的所有活動和運行。 3、初始能源評價 初始能源評審包括兩部分內容: 能源管理調查; 能源技術調查。 初始能源評審是企業(yè)能源管理體系建立的基礎,咨詢老師需要現(xiàn)場對企業(yè)的生產過程以及以往的耗能情況歷史數(shù)據(jù)進行觀察與分析。并以此作為能源方針、制定目標指標和管理方案、確定優(yōu)先事項、編制體系文件的依據(jù)。 同時處理體系宣貫、能源內審員培訓等工作,能源能否在體系中正常良好的運行,主要是依靠內審員的工作質量和效力,因此針對企業(yè)實際情況做能源內審員培訓是非常重要的環(huán)節(jié)之一。 4、體系策劃 體系策劃包括能源管理標準的如下要素:能源方針;能源因素;法律法規(guī)、標準及其他要求;基準與標桿目標和指標;能源管理方案。 做好一個完善有效的,可操作性強的能源管理體系,體系的策劃是一個至關重要的環(huán)節(jié)。企業(yè)是否能在體系運行實施過程中受益,都要看體系策劃的質量。 5、能源管理體系文件的編制 咨詢老師在做完企業(yè)現(xiàn)場調研后,根據(jù)體系標準的要求和耗能企業(yè)實際情況,編制適合企業(yè)長期運行實施的能源管理體系文件。 這是企業(yè)通過技術管理手段達到節(jié)能減排既定目標的一項比不可少的環(huán)節(jié)。根據(jù)耗能企業(yè)的實際情況的不通和實施過程不同等因素,體系文件并非一成不變,在體系實施過程中進行不斷完善與修訂。體系文件終需要通過企業(yè)的批準后方可正式運行。 6、體系運行 體系運行需要長期的過程,并需要企業(yè)在運行過程中加強力度,發(fā)現(xiàn)問題,及時進行修訂,并保持體系有效運行。 7、內部審核和管理評審。 企業(yè)按照建立好的能源管理體系文件要求運行2-3個月后,由咨詢老師到現(xiàn)場來給企業(yè)做內部審核和管理評審工作。 管理評審應包括如下方面: 能源方針的適宜性; 目標指標的完成情況; 能源消耗情況和溫室氣體的排放情況; 內審結果; 針對客觀情況的變化,需要改進的方面,如能源基準和標桿是否要調整; 職責劃分的合理性和資源配置的充分性; 體系新的發(fā)展動向。 評審結論應形成文件,實施必要的溝通和后續(xù)改進活動。 二、ISO50001認證范圍 根據(jù)能源管理體系實施組織的能耗設備、設施和系統(tǒng)用能方式特點的共性,將能源管理體系認證按能源供給和能源需求兩個方面劃分為15個業(yè)務范圍。 1.能源供給能源供給共5個業(yè)務范圍 煤炭,油、氣,電力,熱力,其他(地熱、分布式能源、余熱)等。 2.能源需求共10個業(yè)務范圍 鋼鐵,有色金屬,化工,建筑材料,紡織,造紙,機械制造,交通運輸,公共機構及服 其它。 三、ISO50001認證的好處 全人類層面:為全人類命運共同體的生存和發(fā)展做出貢獻; 層面:保障中國能源和可持續(xù)發(fā)展; 各級地方政府層面:響應綠色低碳循環(huán)發(fā)展號召,完成節(jié)能減排指標任務,為中國的能源和可持續(xù)發(fā)展做貢獻。 企業(yè)層面: (1)能源管理體系為企業(yè)提供了系統(tǒng)的能源管理方法,確保企業(yè)有效執(zhí)行有關法律法規(guī),控制經營風險。建立持續(xù)尋找改進能源管理績效的機制。 (2)有效管理能源消費和費用支出、持續(xù)改進能源利用效率,控制和降低運營成本,市場競爭力。 (3)有利于完成對下達的節(jié)能指標。 (4)體現(xiàn)企業(yè)社會責任,樹立良好公眾形象,博取消費者的好感。 (5)獲得節(jié)能獎勵和政策支持,促進可持續(xù)發(fā)展。 (6)有利于培養(yǎng)能源管理方面的人才,為能源管理提供有效保障。 (7)有利于建立節(jié)能減排的理念,樹立持續(xù)改進的信心,逐步形成節(jié)能減排的自律機制。 (8)降低能源成本,獲得競爭優(yōu)勢。 (9)通過促進能源管理實踐和加強良好的能源管理行為。 (10)提高透明度。在您的企業(yè)中能源流動和消耗模式的詳細分析,清楚地闡明能源管理付出的努力與達到的效果。 價格服務優(yōu)勢項目,如:信息系統(tǒng)建設和服務能力評估體系(CS);ISO9001三體系、ISO20000、ISO27001、ITSS、CMMI、IATF16949、企業(yè)誠信管理體系、商品售后服務、物業(yè)管理服務、養(yǎng)老服務認證、能源管理體系、民企參軍四證、安防企業(yè)能力、云等榮譽資質認證……南京知天下咨詢提供更多專業(yè)化、一體化智慧服務! 給您速度,給您質量,給您優(yōu)惠,給您喜歡!為您拾遺補缺、添磚加瓦、用心服務——與客戶共成長!



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