GJB9001C認(rèn)證-2017質(zhì)量管理體系之4 組織環(huán)境 ? 4.1 理解組織及其環(huán)境 ? 范圍、程度 ? 如何收集、監(jiān)視和評(píng)審 ? 環(huán)境變化，質(zhì)量管理體系如何反應(yīng) ? 時(shí)機(jī)：1）在確定QMS范圍、邊界和適用性時(shí)；2）策劃關(guān)鍵過程、通用質(zhì)量特性的應(yīng)用時(shí)；3）風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；4）產(chǎn)品運(yùn)行過程策劃時(shí)；5）管理評(píng)審 ? 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 ? 對(duì)象和范圍：本組織有哪些重要相關(guān)方？（注 中已經(jīng)明確） ? 這些相關(guān)方有哪些要求：歸類 ? 不滿足相關(guān)方要求的后果：風(fēng)險(xiǎn) ? 何時(shí)、如何監(jiān)視和評(píng)審：溝通 ? 記錄要求：《相關(guān)方需求及期望確定表》 ? 4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍 ? 邊界：地理位置和區(qū)域、組織單元和職能、覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)范圍等 ? 適用性：允許不適用部分要求的前提條件 ? （確實(shí)不適用，比如說不存在相關(guān)活動(dòng)或狀態(tài)；） ? （法律法規(guī)要求；） ? 不影響產(chǎn)品和服務(wù)合格（，或滿足訂單要求）； ? 不影響增強(qiáng)顧客滿意（，顧客和市場(chǎng)對(duì)此無需求和期望）——應(yīng)征得顧客同意。 ? 某些要求不適用或某些部門游離于質(zhì)量管理體系之外，均有可能影響整個(gè)質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 4.4 質(zhì)量管理體系及其過程 ? 4.4.1總要求：按本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 ? 體系由過程構(gòu)成，應(yīng)細(xì)化到過程，按過程方法建立體系； ? 建立質(zhì)量管理體系的一般過程（、流程、思路） a-h) ? 建立GJB體系過程的特殊要求（i-k） ? 質(zhì)量管理體系過程清單 ? 4.4.2 體系文件化要求： ? 必要的文件；必要的記錄 ? 外來文件清單、體系文件清單、記錄清單

1.ISO9000標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 ISO是“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織”的英語簡(jiǎn)稱。其全稱是InternationalOrganizationforStandardization。ISO標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會(huì)（TECHNICALCOMMITTEES簡(jiǎn)稱TC）制訂。ISO共有200多個(gè)技術(shù)委員會(huì)，ISO9000是指質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。ISO9000是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會(huì)）制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000是ISO發(fā)布之12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中暢銷、普遍的產(chǎn)品。 2.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)包括以下一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)： a.ISO9000《質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)和術(shù)語》，表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)，并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。 b.ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》，規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增于顧客滿意。 c.ISO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》，提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是促進(jìn)組織業(yè)績(jī)改進(jìn)和使顧客及其他相關(guān)方滿意。 d.ISO19011《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》 3.推行ISO9000的好處 a.強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場(chǎng)份額 b.獲得了國(guó)際貿(mào)易綠卡----“通行證”，了國(guó)際貿(mào)易壁壘 c.節(jié)省了第二方審核的精力和費(fèi)用 d.在產(chǎn)品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地 e.有利于國(guó)際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流 f.強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部管理，穩(wěn)定經(jīng)營(yíng)運(yùn)作，減少因員工辭工造成的技術(shù)或質(zhì)量波動(dòng)。 g.提高企業(yè)形象 4.ISO9000：2008標(biāo)準(zhǔn)的主要變化 相對(duì)于ISO9001:2000版標(biāo)準(zhǔn)，ISO/DIS9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的主要變化包括： (1)有關(guān)法律法規(guī)的要求方面。在“引言”中，有修改 (2)有關(guān)產(chǎn)品范圍的方面。 (3)有關(guān)外程方面。在“4.1總要求”中， (4)有關(guān)形成文件的程序方面。 (5)有關(guān)外來文件方面。在“4.2.3文件控制f)條 (6)有關(guān)管理者代表方面。 (7)有關(guān)人力資源方面。在“6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)b)、c) (8)有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施方面。在“6.3基礎(chǔ)設(shè)施 (9)有關(guān)工作環(huán)境方面。在“6.4工作環(huán)境”中，增加了“注” (10)有關(guān)交付后活動(dòng)的方面。在“7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”中，增加“注” (11)有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃方面。在“7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃”中，增加“注” (12)有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出方面。在“7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出”中，增加了“注” (13)有關(guān)監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)方面。在“7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性”有修改 (14)有關(guān)顧客財(cái)產(chǎn)方面。在“7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)”中，將“注”修改，表明個(gè)人信息也屬于顧客財(cái)產(chǎn)。 (15)有關(guān)監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制方面。在“7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制”中，增加了“注”，對(duì)使用計(jì)算機(jī)軟件的情況給出了說明。 (16)在顧客滿意方面。在“8.2.1顧客滿意”中增加了“注”。對(duì)監(jiān)視顧客感受方面給出了進(jìn)一步的說明。 (17)有關(guān)過程的監(jiān)視和測(cè)量方面。在“8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量”中，增加了“注”，對(duì)識(shí)別和控制所需監(jiān)視和測(cè)量的過程做了說明。 (18)有關(guān)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)方面。在“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”有修改 ISO代表國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，它是由多個(gè) 標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)組成的國(guó)際聯(lián)盟。ISO現(xiàn)已有100多個(gè)成員。ISO9000是一個(gè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)系列的統(tǒng)稱。 國(guó)軍標(biāo)GJB9001B-2009 一、實(shí)施軍品認(rèn)證工作的依據(jù) 1.《中國(guó)人民解放軍裝備條例》第143條規(guī)定“質(zhì)量體系評(píng)定不合格的單位不能承擔(dān)裝備科研、生產(chǎn)和維修任務(wù)”。 2.總裝備部對(duì)《裝備承制單位資格審查規(guī)范（試行）》中規(guī)定：需審查第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證的有效性。 3.中國(guó)人民解放軍總裝備部裝電字[2001]第220號(hào)規(guī)定，國(guó)軍標(biāo)《質(zhì)量管理體系要求》是各裝備管理部門對(duì)軍品承制單位提出質(zhì)量管理體系要求和實(shí)施質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。 4.軍工產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證委員會(huì)《軍工產(chǎn)品承制單位質(zhì)量保證體系認(rèn)證管理實(shí)施細(xì)則》。 二、申請(qǐng)軍品認(rèn)證條件及要求 1.申請(qǐng)GJB9001B認(rèn)證組織是為實(shí)施和保障軍事行動(dòng)的武器、武器系統(tǒng)和軍事技術(shù)器材承擔(dān)論證、研制、生產(chǎn)、維修任務(wù)的組織，或是與之配套的整機(jī)、部件、組件、器件和材料生產(chǎn)組織，或是為武器裝備進(jìn)行試驗(yàn)、貯存和工程建設(shè)等的組織； 2.初次認(rèn)證申請(qǐng)組織，申請(qǐng)書需請(qǐng)軍方用戶簽署意見并蓋章確認(rèn)，同時(shí)填寫《產(chǎn)品所在階段情況調(diào)查表》。如該申請(qǐng)組織是部隊(duì)，可由上級(jí)主管部門簽字、蓋章。對(duì)于民營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)軍品時(shí)，需有軍代表的意見書，其內(nèi)容至少包括：人員狀況；技術(shù)、設(shè)備情況；產(chǎn)品質(zhì)量狀況；對(duì)配套企業(yè)，要注明產(chǎn)品與裝備的關(guān)系(用在什么地方)；說明生產(chǎn)的產(chǎn)品與軍方單位的關(guān)系。 3.認(rèn)證審核前按GJB9001B－2009標(biāo)準(zhǔn)建立管理體系，并運(yùn)行3個(gè)月以上時(shí)間。有軍品訂貨及交付發(fā)生，且現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)應(yīng)有軍品生產(chǎn)。 4.現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)由上述軍代表和認(rèn)證中心審核組進(jìn)行溝通座談并形成《軍代表對(duì)受審核方質(zhì)量體系有效性意見評(píng)價(jià)表》。 三、軍品認(rèn)證注冊(cè)的性質(zhì) 1.軍品認(rèn)證注冊(cè)是政府和軍方的行為，反映和代表了武器裝備顧客的利益； 2.認(rèn)證注冊(cè)具有事實(shí)上的強(qiáng)制性，國(guó)軍標(biāo)質(zhì)量管理體系認(rèn)證說明了組織承擔(dān)軍品任務(wù)的能力； 3.認(rèn)證機(jī)構(gòu)無權(quán)批準(zhǔn)給受審方發(fā)。批準(zhǔn)權(quán)在軍工產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證委員會(huì)。委員會(huì)是由總裝備部領(lǐng)導(dǎo)、各軍兵種裝備部門領(lǐng)導(dǎo)以及工業(yè)部門、專家代表組成的軍品質(zhì)量管理體系合格評(píng)定領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，具有權(quán)威性和廣泛的代表性。 四、初次審核、監(jiān)督審核、綜合評(píng)議和特殊審核 1.初次審核分二個(gè)階段進(jìn)行。 階段審核主要涉及：文審、與軍代表或顧客座談、了解體系的建立與運(yùn)行情況、確認(rèn)審核范圍及標(biāo)準(zhǔn)刪減內(nèi)容等。第二階段現(xiàn)場(chǎng)審核通常在 階段審核提出問題關(guān)閉后進(jìn)行，并與 階段間隔時(shí)間不超過4個(gè)月，以審核計(jì)劃安排為準(zhǔn)。第二階段審核是全部門、全產(chǎn)品、全過程、全要求覆蓋的符合性審核。 2.獲準(zhǔn)注冊(cè)的有效期為4年，認(rèn)證周期以注冊(cè)時(shí)間為開始。在此期間通常進(jìn)行3次監(jiān)督審核(不含非例行)，時(shí)間間隔不超過12個(gè)月一次。 3.綜合評(píng)議應(yīng)在有效期截止前至少12個(gè)月由獲證組織向中心提出申請(qǐng)，遲于有效期截止前6個(gè)月且距離上次監(jiān)督審核不超過12個(gè)月進(jìn)行。 4.在有效期內(nèi)對(duì)涉及體系變更、地址搬遷、產(chǎn)品范圍的增減等均需按要求進(jìn)行變更部分的特殊審核，并換發(fā)新認(rèn)證。特殊審核可結(jié)合監(jiān)督審核時(shí)間進(jìn)行。 5.如出現(xiàn)嚴(yán)重影響獲證組織的活動(dòng)和運(yùn)作的變更（如所有權(quán)、人員、現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)備等）時(shí)，或者對(duì)投訴、其他信息的分析表明獲證組織可能影響認(rèn)證要求時(shí)，中心需進(jìn)行非例行的監(jiān)督審核或提前綜合評(píng)議。 6.在認(rèn)證注冊(cè)有效期內(nèi)的換發(fā)情況，須同時(shí)交回原。 五、軍品認(rèn)證注冊(cè)呈報(bào)審批程序 經(jīng)認(rèn)證中心主任審查---報(bào)軍認(rèn)委秘書長(zhǎng)審批---報(bào)工業(yè)主管部門的軍認(rèn)委委員審批---報(bào)認(rèn)證產(chǎn)品顧客所涉及到的軍認(rèn)委委員審批---報(bào)軍認(rèn)委副主任委員審批---報(bào)軍認(rèn)委主任委員審批---頒發(fā)。 備注：GJB9001B-2009于2010年4月1日實(shí)施。參照 標(biāo)準(zhǔn)換版的做法,GJB9001A-2001向GJB9001B-2009轉(zhuǎn)換的時(shí)間為兩年(2010年4月1日至2012年3月31日)。 軍用產(chǎn)品的顧客是軍方，軍方對(duì)軍用產(chǎn)品的要求和期望代表了 的需求。因此，在GJB9001B-2009中除了充分體現(xiàn)滿足軍方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的要求外，還增加了資質(zhì)的某些質(zhì)量活動(dòng)要征求顧客同意的內(nèi)容。這樣做既可以加強(qiáng)組織與顧客的溝通，落實(shí)顧客的監(jiān)督，也充分體現(xiàn)了以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的思想。但值得注意的是，顧客的認(rèn)可或同意，不能造成責(zé)任的轉(zhuǎn)移，不能免除組織提供符合要求事項(xiàng)的責(zé)任。