博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(黃石市分公司)推行科學(xué)的企業(yè)管理，并注重實(shí)踐、不斷探索。通過科學(xué)細(xì)致的管理，我們j i大降低了 ISO13485認(rèn)證生產(chǎn)成本，為客戶帶來了實(shí)惠；注重實(shí)踐，使我們從生產(chǎn)管理到施工隊(duì)伍，培養(yǎng)了一批技術(shù)過硬、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員；不斷探索，使我們把行業(yè)發(fā)展使命與企業(yè)發(fā)展相結(jié)合，并與各專業(yè)機(jī)構(gòu)及高等院校的專家密切合作，進(jìn)行品質(zhì)的升級(jí)及 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品的更新，不斷地追求顧客的滿意。
IRIS認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為ISO/TS22163認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)后特點(diǎn)和新要求
1.包括了ISO 9001:2015的所有要求；
2.涵蓋了IRIS Revision 02.1 + Addendum 2015的所有要求；
3.輔之以鐵路運(yùn)營商、鐵路車輛制造商的特殊要求；
4.根據(jù)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的 劃分結(jié)構(gòu)（高級(jí)結(jié)構(gòu)）進(jìn)行內(nèi)容編排，針對(duì)鐵路行業(yè)的特殊要求增加了很多內(nèi)容；
、ISO/TS22163每次審核強(qiáng)制性需要評(píng)估的過程包括哪些？
每次審核強(qiáng)制性需要評(píng)估的過程包括:
1) 產(chǎn)品和服務(wù)要求的要求 (8.2)
2) 項(xiàng)目管理 (8.1.3)
3) 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制(8.4)
4) 產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā) (8.3)
5) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 (8.5)
解要點(diǎn)：
簡單來講，TS22163的過程評(píng)審其實(shí)是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的強(qiáng)制性過程及KPIs是否符合過程方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。
一、要重點(diǎn)評(píng)價(jià)5個(gè)強(qiáng)制性要求形成烏龜圖的過程：項(xiàng)目管理 (ISO/TS 22163 8.1.3),產(chǎn)品和服務(wù)要求(ISO/TS 22163 8.2.5),產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)開發(fā)(ISO/TS 22163 8.3.1), 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制(ISO/TS 22163 8.4.1.1),生產(chǎn)和服務(wù)的提供(ISO/TS 22163 8.5.1.1)。
ISO/TS 22163的10個(gè)K.O項(xiàng)問題必須在 階段審核？
ISO/TS 22163標(biāo)準(zhǔn)包括以下10個(gè)K.O項(xiàng)問題，必須在 階段審核：
? 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 (6.1.3-1)
? 管理員工能力過程 (7.2.1-1)
? 產(chǎn)品和服務(wù)的要求過程 (8.2.5-1)
? 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)（EPPPS）的成文過程 (8.4.1.1-2)
? 首檢鑒定的成文過程 (8.9-1)
? 項(xiàng)目管理的成文過程 (8.1.3-1)
? 配置管理成文過程 (8.1.4-1)
? 變更管理的成文過程 (8.1.5-1)
? 特殊過程管理的成文過程 (8.5.1.2-1)
? RAM/LCC的成文過程 (8.8-1)