云 發(fā) 布-
技術(shù)負(fù)責(zé)人的用工形式能否可以是勞務(wù)派遣？
CNAS-CI01:2012 5.2.5要求：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有一名或一名以上技術(shù)經(jīng)理，對確保按照本準(zhǔn)則的要求開展檢驗(yàn)活動負(fù)責(zé)。CNAS-CI02:2015 5.2.5a進(jìn)一步解釋：“有”應(yīng)該被解釋為“雇有”或者“簽訂合同”。但對于如何界定“雇有”或者“簽訂合同”，《認(rèn)可準(zhǔn)則》和《認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明》就沒有進(jìn)一步解釋。而現(xiàn)實(shí)中，世界各經(jīng)濟(jì)體對勞動合同或雇傭員工有不同的法律規(guī)定，做法也有明顯的差異，因此需要明確界定。
我國的經(jīng)濟(jì)體制正處于轉(zhuǎn)型使其，勞動用工制度復(fù)雜，幾種用工制度同時(shí)并存。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)的用工制度有公務(wù)員制、事業(yè)單位制和普通合同制等多種類型。這其中前兩種用工制度是傳統(tǒng)的政府用工制度，后一種屬于合同制用工制度。勞務(wù)派遣是中國在建立勞動力市場機(jī)制的實(shí)踐過程中提出的一個(gè)現(xiàn)實(shí)課題，是中國勞動用工制度中比較新的一種形式，已被越來越多的用工雇主采用，其中也包括檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室。
勞務(wù)派遣，是指由派遣機(jī)構(gòu)與派遣勞工訂立勞動合同，勞動合同關(guān)系存在于派遣機(jī)構(gòu)與派遣勞工之間，但勞動力給付的事實(shí)則發(fā)生于派遣勞工與要派企業(yè)之間。勞動派遣的顯著特征就是勞動力的雇傭和使用分離。簡單地講，勞動者與其工作的單位不是勞動關(guān)系，而是與另一人才中介等專門單位形成勞動關(guān)系，再由該人才機(jī)構(gòu)派到用人單位勞動，用人單位與人才機(jī)構(gòu)簽訂派遣協(xié)議。被聘用人員與派遣公司的關(guān)系是法律上的勞動關(guān)系，與用人單位的關(guān)系是有償使用關(guān)系。
我國《勞動合同法》第66條規(guī)定：“勞動合同用工是我國的企業(yè)基本用工形式。勞務(wù)派遣用工是補(bǔ)充形式，只能在臨時(shí)性、輔助性或者替代性的工作崗位上實(shí)施?！薄扒翱钜?guī)定的臨時(shí)性工作崗位是指存續(xù)時(shí)間不超過六個(gè)月的崗位；輔助性工作崗位是指為主營業(yè)務(wù)崗位提供服務(wù)的非主營業(yè)務(wù)崗位；替代性工作崗位是指用工單位的勞動者因脫產(chǎn)學(xué)習(xí)、休假等原因無法工作的一定期間內(nèi)，可以由其他勞動者替代工作的崗位?！薄坝霉挝粦?yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制勞務(wù)派遣用工數(shù)量，不得超過其用工總量的一定比例，具體比例由國務(wù)院勞動行政部門規(guī)定。”
由此我們可以認(rèn)為，“勞務(wù)派遣”是一種非正規(guī)就業(yè)形式。勞動者是勞務(wù)派遣企業(yè)的職工，與派遣機(jī)構(gòu)是雇傭關(guān)系；與用工機(jī)構(gòu)（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）不存在法律上的勞動關(guān)系。
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)是“確保按照本準(zhǔn)則的要求開展檢驗(yàn)活動負(fù)責(zé)（CNAS-CI01:2012 5.2.5）”。要有效行使這一職責(zé)，必須技術(shù)負(fù)責(zé)人與所在機(jī)構(gòu)建立穩(wěn)固的、具備法律責(zé)任的勞動關(guān)系。只有在這樣的勞動關(guān)系下，機(jī)構(gòu)才能確保技術(shù)負(fù)責(zé)人擁有必需的技術(shù)管理權(quán)限，其管理能力和技術(shù)能力得到穩(wěn)定施展和發(fā)展維護(hù)，順利行使其崗位職責(zé)；同時(shí)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人必須直接向雇主負(fù)責(zé)，并有能力承擔(dān)相關(guān)的工作責(zé)任，確保檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力得到有效管理和維護(hù)發(fā)展。僅是“有償使用”的勞務(wù)派遣用工形式，顯然不能體現(xiàn)直接負(fù)責(zé)的雇傭關(guān)系，是不能滿足技術(shù)負(fù)責(zé)人有效行使其崗位職責(zé)的要求。
因此我們認(rèn)為，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人的用工形式（勞動關(guān)系）不可以是勞務(wù)派遣。
CMA資質(zhì)認(rèn)定、CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可咨詢指導(dǎo)！
認(rèn)可委（秘）〔2018〕51號
關(guān)于配合 機(jī)構(gòu)改革方案的實(shí)施變更認(rèn)可有關(guān)事宜的通知
有關(guān)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)：
近期，中共中央印發(fā)了《深化黨和 機(jī)構(gòu)改革方案》，各有關(guān)部門正在積極落實(shí)。隸屬于各有關(guān)部門的部分檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)將發(fā)生機(jī)構(gòu)名稱、地址和人員的變更。
中國合格評定 認(rèn)可委員會（CNAS）為了落實(shí)當(dāng)前改革形勢的要求，本著“便捷、服務(wù)大局”的原則，經(jīng)研究決定，在符合CNAS有關(guān)要求的前提下，對相關(guān)變更事宜明確如下：
一、名稱變更
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)僅名稱變更，其他未發(fā)生變化的，只需提供規(guī)定的證明材料，CNAS秘書處將直接換發(fā)認(rèn)可。
二、地址變更
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的地址變更，環(huán)境設(shè)施未發(fā)生變化的，只需提供規(guī)定的證明材料，CNAS秘書處將直接換發(fā)認(rèn)可。
三、人員變更
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的法定代表人、 管理者、主要技術(shù)人員變更，采取自我聲明、備案的方式處理。對授權(quán)簽字人變更的機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)認(rèn)可時(shí)間超過6年的，采取自我聲明并備案的方式處理；不滿6年的，采取自我聲明和文件評審的方式處理；CNAS秘書處換發(fā)認(rèn)可附件。
四、程序
機(jī)構(gòu)填寫《變更申請書》，按照不同變更類型的要求，提供證明材料，在實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)中提交電子版文件，同時(shí)將1份紙質(zhì)版《變更申請書》郵寄至CNAS秘書處。
對于不需要文件評審或現(xiàn)場評審的，經(jīng)CNAS秘書處審核合格后，網(wǎng)上公布并寄發(fā)認(rèn)可；對于需要文件評審或現(xiàn)場評審的機(jī)構(gòu)，CNAS將在 時(shí)間安排有關(guān)評審工作。
特此通知。
中國合格評定 認(rèn)可委員會秘書處
2018年4月28日
CMA資質(zhì)認(rèn)定、CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可咨詢指導(dǎo)！
海納德管理咨詢(湖北省分公司)已有多年的生產(chǎn)歷史，實(shí)力雄厚，自建廠至今一直把信譽(yù)、質(zhì)量放在首位。本公司主要產(chǎn)品有【CMA認(rèn)證】。在當(dāng)前日益激烈的市場競爭中，我廠更將一如既往地追求產(chǎn)品的精益求精，不斷加深企業(yè)科學(xué)管理的力度，提高產(chǎn)品的科技含量 ，不斷完善熱情的售后服務(wù)，期待您的光臨惠顧 ，歡迎各界新老客戶前來參觀、考察、洽談貿(mào)易，愿與您在成功的道路上攜手合作，共創(chuàng)輝煌。
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醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
近20年來,我國臨床檢驗(yàn)專業(yè)飛速發(fā)展，檢驗(yàn)學(xué)科已經(jīng)從醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)發(fā)展為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),對疾病的診斷、治療、及發(fā)病機(jī)理的探討等諸方面發(fā)揮著越來越重要的作用,醫(yī)院檢驗(yàn)科的建設(shè)已成為衡量醫(yī)院水平的重要指標(biāo)之一?？v觀我國醫(yī)療衛(wèi)生單位的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，雖引進(jìn)了大批先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備、先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)技術(shù)，每年有大批的檢驗(yàn)技術(shù)人員出國進(jìn)修學(xué)習(xí)、參加各種各樣的國際會議，同時(shí)也有不少的留學(xué)人員回國，加入到檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的行列，但是我們和先進(jìn) 的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室仍然存在一定的差距，究其原因就是我們在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的管理上和國外存在一定的差距。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織2003年正式發(fā)表了《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》，這個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)專門針對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力的，并規(guī)范了其管理和技術(shù)要求。
2005年6月，中國實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可委員會（CNAL）發(fā)布消息，《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求》（15189）認(rèn)可活動已被納入《國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織相互承認(rèn)協(xié)議》（ILAC-MRA）中，即CNAL依據(jù)15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，其簽發(fā)的檢驗(yàn)報(bào)告可獲得與CNAL簽署多邊認(rèn)可協(xié)議的 或地區(qū)的承認(rèn)。我國是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的成員國，并且已經(jīng)與世界上43個(gè) 和地區(qū)簽訂了互認(rèn)協(xié)議，這就是說我國的臨床實(shí)驗(yàn)室如果采用15189實(shí)施質(zhì)量和能力的管理，并且能夠通過CNAL的認(rèn)可，就表明的我們的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和國外的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在管理上處在同一水平，而且能被國際認(rèn)可。下面就醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可在國內(nèi)外的發(fā)展、認(rèn)可的準(zhǔn)則及醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對我國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要意義做一探討。
一. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概念
CNAS-CL02對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（medical laboratory）或臨床實(shí)驗(yàn)室（clinical laboratory）定義為：以診斷、、治療人體疾病或評估人體為目的，對取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，它可以對所有與實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和對進(jìn)一步的檢驗(yàn)提供建議。上述檢驗(yàn)還包括對各種物質(zhì)或生物進(jìn)行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標(biāo)本的機(jī)構(gòu)，以及標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個(gè)更大的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒?yàn)室系統(tǒng)的一部分，也不能夠被當(dāng)作醫(yī)學(xué)或臨床實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)這個(gè)定義我們認(rèn)為，我國各級醫(yī)院（衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）的檢驗(yàn)科就是CNAS-CL02所說的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或臨床實(shí)驗(yàn)室，所以，我國各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科就應(yīng)該以15189為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。
認(rèn)可(accreditation)是“由權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一機(jī)構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)作出正式承認(rèn)的程序”。在《合格評定-對認(rèn)可合格評定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求》中對認(rèn)可給出了 的定義：“正式表明合格評定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。也就是說獲得認(rèn)可資格，即證明機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系運(yùn)行有效和技術(shù)能力滿足要求，而且機(jī)構(gòu)出具的測試結(jié)果是可靠的。在這里，權(quán)威機(jī)構(gòu)是指中國 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會，我們醫(yī)療單位的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室也就是我們通常所說的醫(yī)院檢驗(yàn)科，是申請認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。
二. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展歷史以及我國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況
1、 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展: 1947年,澳大利亞成立了世界上 個(gè) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)即澳大利亞 檢測機(jī)構(gòu)協(xié)會(NATA)。自20世紀(jì)60年代，英國、美國、新西蘭、中國以及東南亞諸 相繼成立了 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)。亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(APLAC)、歐洲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(EAL,1998年改為EA) 也相繼成立,國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可大會也完成了向國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)的轉(zhuǎn)變,加之美洲認(rèn)可合作組織(IAAC)和南部非洲認(rèn)可發(fā)展合作組織(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可區(qū)域組織。1999年12月，《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》，包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)的各行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室開始了實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作。2003年2月，又發(fā)布了《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》，成為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的專用準(zhǔn)則。
2、 我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況:1993年底,籌備中的原中國實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可委員會(CNACL)認(rèn)可了 個(gè)實(shí)驗(yàn)室,由此開始了我國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動。我國作為APLAC的發(fā)起國之一參加了APLAC的 次會議,并于1995年4月作為16個(gè)成員之一首批簽署了APLAC的認(rèn)可合作諒解備忘錄(MOU)。CNACL于1999年11月簽署了APLAC互認(rèn)協(xié)議(MRA),2000年12月簽署了ILAC互認(rèn)協(xié)議;中國出入境檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可委員會(CCIBLAC)于2001年通過APLAC同行評審,簽署了APLAC相互承認(rèn)協(xié)議。為適應(yīng)經(jīng)濟(jì)全球化和中國加入世界貿(mào)易組織(WTO)的新形勢,滿足我國對WTO的有關(guān)承諾,在2002年7月4日,我國政府將原CNACL和原CCIBLAC合并,成立新的中國實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可委員會(CNAL),實(shí)現(xiàn)了我國統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。截止到2005年6月,CNAL已經(jīng)認(rèn)可了各行各業(yè)的境內(nèi)、外2038家實(shí)驗(yàn)室，已與國際上30來個(gè)經(jīng)濟(jì)體的近50個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議，這意味著,CNAL的認(rèn)可可以得到這些經(jīng)濟(jì)體認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)。CNAL從2004年7月1日起開始受理依據(jù)15189的認(rèn)可申請，解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）臨床檢驗(yàn)科經(jīng)過3年多的積極準(zhǔn)備，2005年6月通過了由CNAL組織的專家現(xiàn)場評審，成為我國 家依據(jù)15189為準(zhǔn)則申請認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。
三. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則
1、 CNAL的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則:CNAL的認(rèn)可活動嚴(yán)格依據(jù)其認(rèn)可準(zhǔn)則進(jìn)行。CNAL根據(jù)國際要求將《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》，是適用于所有類型實(shí)驗(yàn)室的通用要求。2003年2月,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織又發(fā)布了《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》。在15189沒有正式發(fā)布前,CNAL就已經(jīng)使用17025認(rèn)可了一些醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室,目前,CNAL已決定將這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作為對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則,醫(yī)學(xué)類實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)其自身工作特點(diǎn)及管理部門和用戶的要求,選擇使用。15189從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守的要求。在管理方面,描述了實(shí)驗(yàn)室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動要素等方面的要求;在技術(shù)要素上,則對人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗(yàn)程序和結(jié)果報(bào)告等要點(diǎn)做出了規(guī)定。有一點(diǎn)我們可以肯定,15189 是指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立完善和先進(jìn)質(zhì)量管理體系的當(dāng)前 、適用的標(biāo)準(zhǔn)。正像該標(biāo)準(zhǔn)起草委員會的約翰先生所說:“這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室更為有效地開展工作,并能夠幫助實(shí)驗(yàn)室更好地滿足客戶的要求,改進(jìn)對患者的服務(wù)”。
2、 15189與17025的關(guān)系:15189與17025標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系是: 17025作為實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求,適用于所有類型和規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室,這在該標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”中有清晰的描述。該標(biāo)準(zhǔn)以管理要求和技術(shù)要求兩大主體部分,24個(gè)要素的形式規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室檢測和校準(zhǔn)活動的關(guān)鍵要素。只要實(shí)驗(yàn)室(包含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室)嚴(yán)格遵守這些要求,便能夠規(guī)范地開展工作。15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度,使用了醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求,專用性更強(qiáng),更方便醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用。15189的附錄改變?yōu)閷?shí)驗(yàn)室息系統(tǒng)(LIS) 的要求和提供了實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容等。
綜上所述,通過開展有效的質(zhì)量管理活動,不斷提高自身能力建設(shè)和服務(wù)意識,從而增強(qiáng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的綜合競爭力,是市場的要求,更是實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展的要求,而認(rèn)可,是緊跟國際發(fā)展趨勢、應(yīng)用了當(dāng)前先進(jìn)的國際標(biāo)準(zhǔn)、指南等,并考慮了我國國情的先進(jìn)的事物,因此可以說,尋求實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,是促進(jìn)和提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量。
四. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義
通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，可以提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任，平衡實(shí)驗(yàn)室與患者之間的利益，提高社會對認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的任度。15189其實(shí)質(zhì)是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)/校準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制要求。嚴(yán)格持久地按照要求去做，實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)質(zhì)量就得到了保證，從而貴單位形象，擴(kuò)大檢驗(yàn)份額，提高實(shí)驗(yàn)室的依賴度。
通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，可以不斷提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的譽(yù)，增強(qiáng)患者及醫(yī)務(wù)人員對實(shí)驗(yàn)室的任。醫(yī)療單位通過了9000質(zhì)量體系評審，這僅是證明醫(yī)療過程得到了保證，而并不證明終檢驗(yàn)結(jié)果的合格。而經(jīng)過15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過其完善的管理，能夠向患者以及醫(yī)護(hù)人員提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果。
通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)的認(rèn)可，可以國際交流中的技術(shù)壁壘，互認(rèn)檢測結(jié)果。我國認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)能夠得到國際社會的承認(rèn)，表明實(shí)驗(yàn)室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測的技術(shù)能力，在認(rèn)可范圍內(nèi)使用“中國實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可”標(biāo)志列入《 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室目錄》，提高知名度。促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與國際接軌，促進(jìn)國際間的交流。
五. 如何進(jìn)行醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作
1、 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查研究階段。實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作人員查閱資料,了解背景,理解認(rèn)可帶來的意義和好處,以及認(rèn)可所需的投入包括資金、人力和物力。經(jīng)過充分醞釀和討論,實(shí)驗(yàn)室管理層研究決定申請認(rèn)可,加入 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。這一階段不是可以缺少的,只有經(jīng)過了解背景知識,機(jī)構(gòu)管理層的研究討論,形成決議后,才能在申請認(rèn)可過程中,克服各種困難,集合機(jī)構(gòu)所有的資源,特別是人力資源,才能真正作到通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可這個(gè)途徑,提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力。
2、 質(zhì)量體系建立階段，在這個(gè)階段,實(shí)驗(yàn)室初步建立質(zhì)量體系。在此階段,實(shí)驗(yàn)室管理層指定技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人,組織相關(guān)人員培訓(xùn),包括派人員出去學(xué)習(xí)或者請認(rèn)可專家來本機(jī)構(gòu)進(jìn)行講課,在技術(shù)能力建設(shè)上,購買儀器和設(shè)備,進(jìn)行量值溯源。將實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行狀況文字化,形成文件,制訂質(zhì)量手冊和程序文件。對有些方法、儀器設(shè)備使用編寫作業(yè)指導(dǎo)書,形成下一層次的文件。這樣,初步建立了質(zhì)量體系。體系建立后,試運(yùn)行,進(jìn)行一次內(nèi)部評審,將內(nèi)審結(jié)果作為輸出,進(jìn)行一次全要素的管理評審,以評價(jià)質(zhì)量體系的有效性。對內(nèi)審和管理評審的結(jié)果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)計(jì)劃、D(Do)執(zhí)行、(Check)檢查和A(Action)實(shí)施改進(jìn),以便對質(zhì)量體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)。這段時(shí)間一般長于6個(gè)月。
3、 填寫申請書階段。按照認(rèn)可機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求,填寫申請書和附表,描述實(shí)驗(yàn)室的檢測、校準(zhǔn)能力,以及提供證明其能力的依據(jù)。這項(xiàng)工作復(fù)雜,大約需要1個(gè)月時(shí)間完成。這段時(shí)間是實(shí)驗(yàn)室管理層學(xué)習(xí)15189 ,真正理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)會。以質(zhì)量手冊為依據(jù),將實(shí)際工作過程形成文件,制訂程序(Plan) ;運(yùn)行程序(Do) ,發(fā)現(xiàn)實(shí)際狀況與程序不符合(Check) ,不符合項(xiàng)越多,進(jìn)步越快,理會越深入;采取糾正措施,解決不合適的地方(Action),進(jìn)行跟蹤審核等。如此反復(fù),實(shí)驗(yàn)室把注意力投入體系和技術(shù)能力建設(shè),才發(fā)現(xiàn)6個(gè)月時(shí)間太短了,要學(xué)習(xí)的東西太多了。只有如此,實(shí)驗(yàn)室才能了解到標(biāo)準(zhǔn)的精髓,真正掌握標(biāo)準(zhǔn),才能將標(biāo)準(zhǔn)為我所用,提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力,做到與國際接軌。
4、 現(xiàn)場評審階段。中國合格評定 認(rèn)可委員會根據(jù)申請方的實(shí)際情況組織安排評審組并確定評審時(shí)間，對申請方進(jìn)行、系統(tǒng)、細(xì)致的審核。
5、 評審后整改階段。對評審后不符合之處做以詳細(xì)的修改補(bǔ)充，并上報(bào)評審組。
六. 咨詢機(jī)構(gòu)輔助醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可工作的意義
1、 編制全程工作計(jì)劃，以免實(shí)驗(yàn)室無計(jì)劃進(jìn)行認(rèn)可工作；
2、 策劃專題培訓(xùn)并到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)，減少實(shí)驗(yàn)室外出培訓(xùn)的開支；
3、 咨詢專家會同實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員進(jìn)行文件策劃及文件編寫工作，提供電子文件范本，減少實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員編寫文件的繁重工作量；
4、 在文件運(yùn)行過程中，咨詢專家到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行運(yùn)行指導(dǎo)（包括表單記錄的填寫、硬件設(shè)施的配置及改造、實(shí)間質(zhì)評、設(shè)備校準(zhǔn)、設(shè)備檔案管理、樣品標(biāo)識、物品試劑管理、實(shí)驗(yàn)室管理等），對癥下藥，使實(shí)驗(yàn)室少走彎路，節(jié)省獲取醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可的時(shí)間；
5、 指導(dǎo)填寫《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可申請書》，協(xié)助實(shí)驗(yàn)室遞交相關(guān)資料給中國合格評定 認(rèn)可委員會；
6、 協(xié)調(diào)和處理與中國合格評定 認(rèn)可委員會往來的文件和資料，使實(shí)驗(yàn)室少走彎路；
7、 確保實(shí)驗(yàn)室一次性成功通過中國合格評定 認(rèn)可委員會所派專家組的現(xiàn)場評審，避免重復(fù)評審，節(jié)約相關(guān)開支；
8、 協(xié)助整改中國合格評定 認(rèn)可委員會所派專家組提出的不符合項(xiàng)，協(xié)調(diào)與中國合格評定 認(rèn)可委員會的關(guān)系，幫助實(shí)驗(yàn)室盡早獲取認(rèn)可；
9、 實(shí)驗(yàn)室可吸收咨詢專家輔導(dǎo)不同單位的經(jīng)驗(yàn)，博采眾長，取長補(bǔ)短。
CMA計(jì)量認(rèn)證 CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 咨詢指導(dǎo)！
