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以下是:湖北ISO13485認(rèn)證價(jià)格透明的圖文介紹


ISO13485質(zhì)量管理體系 是一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展、不斷改進(jìn)和不斷完善的過程。
           ISO13485質(zhì)量管理體系 如ISO9001質(zhì)量管理體系一樣是按照循序漸進(jìn)的過程來推行導(dǎo)入的。
 ISO13485質(zhì)量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓，它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質(zhì)量管理體系的推行對咨詢師的經(jīng)驗(yàn)和能力上又提出了



博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(湖北省分公司)視 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量如同企業(yè)生命，從 ISO13485認(rèn)證原材料采購到產(chǎn)品加工、組裝、調(diào)試、生產(chǎn)層層把關(guān)，以優(yōu)越的 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量，優(yōu)惠的銷售價(jià)格，優(yōu)良的售后服務(wù)走向市場。經(jīng)營宗旨：以較科學(xué)的理論，設(shè)計(jì)制造出 ISO13485認(rèn)證來滿足客戶的需求：同樣的價(jià)格比質(zhì)量，同樣的質(zhì)量比服務(wù)；讓您買的放心，用的舒心。




ISO13485質(zhì)量管理體系 與環(huán)境、質(zhì)量管理體系在體系建立上也有許多相似之處。對不同組織，由于其組織特性和原有基礎(chǔ)的差異，建立ISO13485質(zhì)量管理體系 的過程不會(huì)完全相同。但總體而言，組織建立ISO13485質(zhì)量管理體系 應(yīng)采取如下步驟：
         (1)領(lǐng)導(dǎo)決策
        ISO13485質(zhì)量管理體系 需要的決策，特別是 管理者的決策。只有在 管理者認(rèn)識(shí)到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質(zhì)量管理體系 的建立，需要資源的投入，這就需要 管理者對改善組織的職業(yè)衛(wèi)生行爲(wèi)做出承諾，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系 的實(shí)施與運(yùn)行得到充足的資源



增加對采購及供方控制要求 
新版標(biāo)準(zhǔn)對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價(jià)準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容，即供方績效
 
、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)；明確了應(yīng)對滿足采購產(chǎn)
 
品要求的績效進(jìn)行監(jiān)測，同時(shí)還要作為供方再評價(jià)輸入的內(nèi)容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與
 
采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時(shí)對以上活動(dòng)均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購
 
息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時(shí)要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗(yàn)證過程，增加了組織在
 
發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時(shí)要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。由此可見新版標(biāo)準(zhǔn)對采購及供方控制方面新
 
增要求更加具體細(xì)致，具有可操作性。 




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