ISO9000質(zhì)量管理體系標準是由國際標準化組織（The International Organization For Standardization簡稱ISO，成立于1947年2月23日，是世界上的具有民間性質(zhì)的標準化機構(gòu)）在1987年提出的 概念，由ISO/TC176（國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）工作組制定的國際通用標準。它總結(jié)、提煉了世界各國質(zhì)量管 理理論及實踐經(jīng)驗的精華，是一套先進的管理標準。并在其意義在于證實組織具有提供滿足顧客（上級政府、廣大市民）要求和適用 法規(guī)要求的產(chǎn)品（服務(wù)）的能力，目的在于不斷增進顧客（上級政府、廣大市民）滿意。 作為世界各國質(zhì)量管理先進 經(jīng)驗的科學總結(jié)，英國、美國、加拿大、新加坡等國的政府行政部門近年紛紛推行ISO認證標準。政府導入ISO質(zhì)量管理體系，是借 用ISO的語言、方法和理念規(guī)范日常工作，實現(xiàn)政府管理化、運行規(guī)范化、服務(wù)標準化。

iso13485認證中的以顧客為關(guān)注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規(guī)定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責。 2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構(gòu)溝通， 管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標準； ——顧客對產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預測信息。 ISO13485認證機構(gòu)在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設(shè)計開發(fā)過程； ——風險管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計； ——新的或修訂的標識； ——忠告性通知； ——風險管理報告/文檔； ——改進； ——質(zhì)量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續(xù)改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構(gòu)應遵循同一