【全新視界！】ISO13485認證價格透明產品視頻，帶你領略產品新風尚！
以下是:湖北ISO13485認證價格透明的圖文介紹
SO13485質量管理體系 應結合組織現(xiàn)有的管理基礎
一般組織在管理上，都存在著原有的組織機構、管理制度、資源等。而按ISO13485質量管理體系 標準建立的ISO13485質量管理體系 ，實際上是組織實施醫(yī)療器械質量管理，達到持續(xù)改進目的的一種新的運行機制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎，而是在標準的框架內，充分結合組織的原有管理基 礎，進而形成一個結構化的管理體系
一般組織在管理上，都存在著原有的組織機構、管理制度、資源等。而按ISO13485質量管理體系 標準建立的ISO13485質量管理體系 ，實際上是組織實施醫(yī)療器械質量管理，達到持續(xù)改進目的的一種新的運行機制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎，而是在標準的框架內，充分結合組織的原有管理基 礎，進而形成一個結構化的管理體系
客戶導向，彰顯特色、打造客戶心中的一線品牌-博慧達企業(yè)管理咨詢(湖北省分公司)，公司主營： ISO13485認證，歡迎詢價。
ISO13485咨詢流程如下：
識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)
1、識別醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的特殊要求
醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅持"質量 "的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。
1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
每個 都對醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的基礎。
1.2、出口的醫(yī)療器械產品要遵循到岸 的法律法規(guī)
出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸 的醫(yī)療器械指令，否則產品將不能在當?shù)厣鲜校鐨W盟的三個醫(yī)療器械指令是：
a) 有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b) 醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）
c) 實驗室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）
1.3、在建立質量管理體系時，以ISO13485為標準
識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)
1、識別醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的特殊要求
醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅持"質量 "的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。
1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
每個 都對醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的基礎。
1.2、出口的醫(yī)療器械產品要遵循到岸 的法律法規(guī)
出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸 的醫(yī)療器械指令，否則產品將不能在當?shù)厣鲜校鐨W盟的三個醫(yī)療器械指令是：
a) 有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b) 醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）
c) 實驗室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）
1.3、在建立質量管理體系時，以ISO13485為標準
質量管理體系文件制定出來以后，要想運行通暢，使其發(fā)揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全員質量意識教育的有效方式
美國質量管理大師克勞士提出了是"零缺陷"的質量管理?？藙谑勘鹊牧闳毕菟枷牒头椒?，即來自于他早年從醫(yī)的感悟：身體的鍛煉和疾病的重于患病后的及時診治。同樣的道理，企業(yè)產品質量缺陷的及員工 次就正確地工作并符合規(guī)定要求，也遠遠高明于缺陷發(fā)生后進行事后糾正和補救的習慣和做法。
而將全體員工的質量意識和質量工作習慣統(tǒng)一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開始，統(tǒng)一理解，統(tǒng)一認識，統(tǒng)一目標，統(tǒng)一行動原則和實施方案。只有這樣，持有"缺陷的態(tài)度"才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關注和尊重。零缺陷管理為企業(yè)提供一整套方法和行動方案。實施零缺陷管理必須經過以下幾個關鍵環(huán)節(jié)：
- 決策者與全體員工分別接受零缺陷教育（理論方法、案例）。
- 決策領導研究制定全公司的質量政策，統(tǒng)一質量觀念。
- 管理者制定各種明確的質量工作準則--即確定 的質量要求。
- 用質量成本來考核質量工作的績效。
- 成立專門的改進小組，制定計劃，確定目標，促進實施，回顧評價。
