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CCRC認證條件較靈活

更新時間:2025-09-12 12:11:48 ip歸屬地:葫蘆島,天氣:多云轉晴,溫度:18-28 瀏覽次數(shù):33    公司名稱: 博慧達iso56005認證、as9100d認證(葫蘆島市分公司)

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江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預期用途和使用應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護及老化引起的危害: a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平,則應對此項危害采取措施,降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護; c)誤用能否導致故障; d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時,則可進8,否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預期應用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料/數(shù)據(jù)可應用時,應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定,都應考慮進行一次新的風險分析。



2020年9月28日| ISO50001修訂 根據(jù)ISO50001國際標準實施和維護能源管理體系,可使公司改善能源消耗、減少碳排放,并通過更有效地利用能源來降低企業(yè)生產(chǎn)成本。 如何完善新版標準的相關要求 ISO50001標準于2018年進行了修訂。然而受到疫情影響,很多公司目前面臨著許多更嚴峻的議題。比如:公司經(jīng)營收入下滑,供應鏈供貨不穩(wěn)定等?;诖?,國際認證論壇(IAF)將ISO50001:2018過渡期延長至2022年2月20日,這意味著企業(yè)在2020年8月20日以前,可以根據(jù)舊標準(ISO50001:2011)進行審核驗證。 自此之后,企業(yè)必須依照ISO50001:2018的要求提供升級后的成文信息,其重點包括:企業(yè)所處環(huán)境和相關方的分析、風險和機遇以及相關應對的措施;能源數(shù)據(jù)的收集計劃;對于SEU(主要能源使用)的逐一分析及其建立的能源績效參數(shù)和監(jiān)測證據(jù);以及在適當?shù)臅r候對相關變量和能源消耗進行歸一化處理。 常見的問題:KPI 新標準的轉換將為企業(yè)帶來哪些變化?在本文中,我想分享在審核過程中的個人以及與同事交流的經(jīng)驗。對于本次改版修訂,我喜歡的主題之一是能源績效的。ISO50001要求企業(yè)必須提供與能源使用有關的績效或能源消耗的可測量結果,并與能源基準相比較,通過合適的能源績效參數(shù)(EnPI,EnergyPerformanceIndicator)證明持續(xù)改進──這通常也是企業(yè)比較大的挑戰(zhàn)。 并非每個KPI都是EnPI。“能源效率和能源管理”工作委員會NA172-00-09AA已發(fā)布有關新標準的某些問題說明(德文),并討論到EnPI和能源績效改進、SEU(主要能源使用)識別、能源績效下降或未達目標情況,以及對能源績效改進(包括設立熱電聯(lián)產(chǎn))的審查等議題。對于審核在即的公司來說,這無疑是有幫助的。根據(jù)其解釋,只有在關鍵績效參數(shù)不會因重大影響變量而失真、且能夠反映實際能源績效的情況下,才能將它們視為EnPI。此外,該文件還明確確認每個SEU至少需要一個EnPI。 討論中的回歸分析 ISO50006指南為定義和量化相關變量提供了更多可能的方法。確定能耗與變量(例如溫度或生產(chǎn)量)之間的相關性,簡單方法是建立兩者的XY散布圖,包含趨勢線。然而實務上這并不總是那么容易實現(xiàn),因為有些變量可能會影響能耗。標準中還提到使用線性或非線性回歸的統(tǒng)計模型來展示能耗和相關變量之間的關系。 回歸分析目前是一個熱門話題,盡管這部分通常牽涉很多不確定性和恐懼,不過實施ISO50001或其修訂版本來就不是件易事。 逐步增進了解──并充分利用節(jié)省潛力 通過本篇文章,我鼓勵企業(yè)積極面對這個議題,勿再推遲。羅馬當然不是造成的。在分析過程中,你或許會注意到缺失或遺漏了部分能源數(shù)據(jù)或測量結果。這很正常,必須采取適當?shù)奶幚怼? 我的經(jīng)驗顯示,生產(chǎn)方面的可用數(shù)據(jù)通常比初次實際處理的多更多。系統(tǒng)接口或數(shù)據(jù)質(zhì)量之類的問題也將不可避免地出現(xiàn),更不用說相關資源隨時有被銷毀或挪用的可能。 有些公司已經(jīng)深度處理了這個議題,使他們能夠得到更多洞察并利用節(jié)省潛力。這也是制定ISO50001標準的實際目的。容易實現(xiàn)的節(jié)能措施大多已經(jīng)獲得落實并展現(xiàn)成果,為了發(fā)掘更多節(jié)能機會,企業(yè)必須就公司的流程做更深入地研究。當然,在某些情況下,這意味著必須進行內(nèi)部調(diào)查。在我看來,所有經(jīng)理和同事應該有一致的目標,那就是建立可靠的能源績效指標,如此一來,大家在每次能源團隊會議上討論的將不只是能源消耗的偏差問題,下次審核之前也不會緊張到胃痛了。 結論: 我不能保證,但是我堅信數(shù)據(jù)收集越詳細,規(guī)范化越,需要解釋的偏差就越小,挫敗感也會跟著降低,你也能更快成功達成目標。 質(zhì)者介紹 InnocenzoCaria ProjectManagerEnergyManagement,TüVRheinlandCert. 原文:




各單位準備及配合事項 a.公司之品質(zhì)方針(含目標與承諾)全員應理解并熟記. b.各單位 對照相關文件要求,查核本單位是否有部分工作仍未完成,如有應盡快完成. c.公司審核期內(nèi)的生產(chǎn)安排應順暢,機器設備應確保正常,不可出 現(xiàn)生產(chǎn)不順或長時間修機的現(xiàn)象. d.各單位人員應提前安排好工作 ,并在本單位待命,不可未經(jīng)同意隨便外出或離開工作崗位. e.各 單位應核查自己使用的各文件是否有不符合. f.各單位應檢 查各物的標識及檢驗與測試狀況,特別是倉庫及制造現(xiàn)場. g.全公 司應徹底實施5S,特別注意墻角內(nèi)部死角.認證 h.各單位的不合 格物料應做到有標識,有記錄,有數(shù)量,若無法做到,應集中劃區(qū)標識處理. i.各單位的文件及記錄應標識整理好,以便需要時隨時可以找到. j.查找資料及記錄時應不緊不慢,胸有成竹,充滿信心. k.各員回答問題時應"三清楚"(聽清楚、想清楚、答清楚). l.有問必答,有問才答,不可主動談吐問題. m.各單位應主動配合,禮貌接待(如審核到下班或休息時審核員未 離開,亦應配合.) n.應謙虛接受指導,在審核現(xiàn)場不可與審核人員 強辨. o.審核時應各行其是,避免大堆人閑聊,以免引起誤會. p.審核發(fā)現(xiàn)的問題,各單位應及時改正,以便在末次會議前順利關 閉.




博慧達iso56005認證、as9100d認證(葫蘆島市分公司)座落在寶安區(qū)沙井街道唐商大廈A座9樓;公司占地面積50余畝,廠房建筑面積7000多平方米。分別有涂塑車間、擠出車間、復合車間、注塑車間和倉庫。公司注重人才的管理和培養(yǎng),以人為本,科學發(fā)展的宗旨。

  本公司已完成GB/T19001-2000IDT ISO9001:2000質(zhì)量管理體系認證。嚴格執(zhí)行CJ/T120-2008.CJ/T136-2007產(chǎn)品標準,公司始終堅信沒有好的產(chǎn)品質(zhì)量沒有企業(yè)的生存和發(fā)展,每道工序都有相應的檢驗員控制。公司主營產(chǎn)品(遼寧葫蘆島) 本地 IATF16949認證、as9100d認證、iso56005認證。  以客戶為重,讓我們服務于每一位客戶,能及時與客戶溝通聽取客戶反饋的意見和建議。及時解決客戶在產(chǎn)品使用過程中的問題,是我們每一位員工的責任。為保證供貨的即使和客戶的需要,公司實行24小時生產(chǎn),每月月產(chǎn)量1600多噸。滿足了客戶的需要和工地工期緊及時安裝的問題?! ∶鎸焖侔l(fā)展的管道防腐行業(yè),潞沅公司將繼往開來,發(fā)揚“與時俱進,追求超卓”的潞沅精神,憑借優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量、完善的服務體系,以市場化、多元化的經(jīng)營理念開拓發(fā)展,創(chuàng)造出更加輝煌燦爛的明天。



ISO20000認證的關鍵點 1. 確保各項服務管理計劃均有實施憑證 服務管理計劃憑證指的是服務管理政策、計劃和方法以及任何與這些相關的行動的審計憑證。大多數(shù)這些關于服務管理計劃和操作的憑證應該存在于正式的文檔,確保各項工作都在按照計劃進行實施。 2. 文檔管理規(guī)范 針對文檔創(chuàng)建和管理的過程來保證各流程服務特性被恰當?shù)拿枋觥? 3. 各類文檔的存檔方式 為確保已有憑證的可用性,需要建立起一套將各類文檔保護起來的備份策略。 ISO 20000認證關鍵點 服務管理中的服務支持人員應該具備由適當?shù)呐嘤査С值墓ぷ髂芰?。組織應該對每個服務管理角色定義必要的能力,并保證個人能意識到他們自己的工作對整個服務上下的重要性以及對服務品質(zhì)完成的必要性。組織應該提供培訓或采取行動來滿足這些需要,并實施行動有效性的評估。 組織應該開發(fā)和加強員工工作的專業(yè)能力。在征召新人的過程中,應該針對職位的描述、服務管理目標和整個服務質(zhì)量目標檢查職位申請人的情況有效性,確定申請人的特長、弱點和潛在能力。為了安置新的或擴展服務的員工,使用新技術,安排服務管理人員開發(fā)項目團隊,不斷計劃和填補由于人員周轉造成的缺口。員工應該在服務管理相關領域得到訓練,應該開發(fā)他們的團隊工作和領導技能。對每個人的訓練記錄以及訓練的說明應該被保留。 文檔管理 概述 每一個組織都希望結合自身特色有效管理和實施所有IT服務所需的方針和框架,這就意味著需要制定恰當合理的管理政策、計劃,用以規(guī)范、細化相關的活動,使管理使命、目標得以落實。這些管理政策、計劃、活動記錄將以文檔作為載體進行保存,并在實施過程中指導服務開展,成為落實服務管理政策、計劃的保障和檢驗實施效果的依據(jù)。 文檔管理(Documentation Management)是針對文檔創(chuàng)建和管理的過程,用以確保服務特性、管理政策、計劃被適時的、恰當?shù)拿枋?,以便控制和管理與質(zhì)量體系有關的文檔資料,確保對質(zhì)量管理體系有效運行起重要作用的各個場所都能得到和使用相應體系文檔的有效版本。 以下是文檔管理相關的一些概念: 受控文檔:指按組織管理要求進行審批、登記、分發(fā)并能確保收回、銷毀的文檔。受控文檔需要對文檔的版本進行嚴格控制,確保文件的 有效性。一般來說這些文檔是長期使用并始終處于修改和換版狀態(tài)的,如組織的規(guī)章制度。 質(zhì)量文檔:質(zhì)量體系要求的各流程各種類型文件和記錄所要求的形成文件的過程和程序、要求的記錄,以確保服務管理的有效計劃、運行和控制,包括以任何形式或類型的媒體作為載體的文件化的服務管理方針和計劃、文件化的服務等級協(xié)議、方法、流程、流程控制記錄等。 文檔訪問控制:文檔訪問控制實質(zhì)上是對文檔訪問者使用受控文檔的限制,它決定是否允許訪問者對不同類型的文檔進行借閱、更新、發(fā)布等操作。并通過制度及工具確保只有經(jīng)授權的用戶,才允許對相應的文檔進行相關操作。 目標 文檔管理的目的在提供服務管理政策、計劃和方法以及任何與這些相關的行動的憑證,以達到有效管理和實施IT服務的政策和框架這一目標。為達到這一目標需要通過以下幾個方面來實現(xiàn): (1) 完善組織的質(zhì)量文檔管理,控制和管理與質(zhì)量體系有關的文檔資料,確保對質(zhì)量管理體系有效運行起重要作用的各個場所都能得到和使用相應體系文檔的有效版本。 (2) 建立不同類型文件和記錄的編制、評審、批準、保持、銷毀和控制的程序和職責。 (3) 滿足組織文檔內(nèi)容管理需求,包括建立組織文檔體系架構,規(guī)范組織文檔命名規(guī)則,對不同類別的文檔的生命周期進行分類管理,包括文檔生成、文檔更新、文檔發(fā)布、文檔借閱、文檔銷毀; (4) 完善文檔備份機制以確保文檔的可用性,并針對不同類型的文檔進行分級分類的信息管理,文檔訪問控制信息、防止信息泄露。 有效的文檔管理可以改善IT服務提供者的管理難度,推動質(zhì)量體系的落地、促進各流程工作的開展。 與其他流程的關系 文檔管理工作是質(zhì)量體系實施中所不可缺少的一部分,從一定意義上講,ISO 20000的實施就是制定策略及計劃,按照計劃實施,生成文檔、討論文檔并終確定文檔的一系列過程。當然,ISO 20000實施絕不是就是“紙上談兵”,這里所說的文檔包含的內(nèi)容非常廣泛,其中有很多是服務管理方針和計劃、文件化的服務等級協(xié)議、方法等,但更加關鍵的是,這些文檔中還包括流程和流程控制記錄等,當具體工作和活動執(zhí)行過后,文檔就成了審計的憑證。所以,我們可以說,文檔管理與ISO 20000各個流程都息息相關,其專業(yè)化程度可以是反映整個ISO 20000管理水平的一個側面。 文檔訪問控制需按照信息管理流程要求進行對文檔進行分級,并對不同分級的文檔進行權限管理,控制文檔的訪問者,確保信息。 活動和過程 1. 文檔分類 文檔分類可從多個角度進行,包括從保存介質(zhì)上的分類、從內(nèi)容上的分類、從使用范圍的分類等。 一般來說,文檔從內(nèi)容上分類可分為管理文檔、技術文檔;從保存介質(zhì)上分,可分為紙質(zhì)文檔、電子文檔;從使用范圍來分可分為公開使用、內(nèi)部使用等。 不同的文檔分類方式,對于文檔管理的意義也是不同的,例如對文檔內(nèi)容的分類,旨在建立文檔知識體系架構,一方面通過統(tǒng)一規(guī)劃的文檔架構能清晰地對已有的各個流程的進展情況進行管理、跟蹤、審計,另一方面文檔分類也可指導組織的知識體系建立,是組織整體管理思路的展現(xiàn)。而從文檔使用范圍的分類則提出了對文檔訪問控制的要求。 2. 文檔控制 受控文檔的審批、發(fā)布、發(fā)放、分發(fā)、更改、保管和作廢過程中應符合信息管理流程的相關要求。受控文檔應做好版本管理,以保證需要文檔者獲得 版本文檔。 (1) 文檔的編寫、審核、批準 文檔需按文檔編寫規(guī)范進行編寫,文檔內(nèi)容在發(fā)布前須經(jīng)相關負責人審核以規(guī)范文檔格式,確保文檔準確、恰當?shù)孛枋龉芾碚?、計劃,確保文檔內(nèi)容的真實性。經(jīng)審核的文檔由負責人批準后可進行發(fā)布。 (2) 文檔發(fā)布 文檔由文檔撰寫/修改者提交,經(jīng)由相關責任人批準后統(tǒng)一、集中的發(fā)布在相關處所。為使閱覽者得到和使用相關文檔的有效版本,文檔需進行統(tǒng)一的發(fā)布管理以保證文檔發(fā)布版本的 性。 (3) 文檔的歸檔控制 各類文檔由文檔管理員根據(jù)內(nèi)容、年度、部門等情況定期進行歸檔。 (4) 文檔閱覽 組織根據(jù)信息管理流程對文檔進行分級,對文檔及文檔的歷史版本進行訪問控制,設定各類文檔的訪問列表,并通過工具的使用確保文檔被適當保護的同時也要方便閱覽者閱覽文檔。 (5) 文檔更改/銷毀 文檔由原文檔編制人或相關管理人員進行修改,經(jīng)負責人審核批準后進行發(fā)布,替換老版本。 紙質(zhì)文檔更改后的文檔按該文檔發(fā)放清單逐次回收更替原文檔;文檔更改除特別批準外,一律采用以舊換新方法進行?;厥瘴臋n的文檔需進行統(tǒng)一的保管,機密文件應集中銷毀。 (6) 文檔權限管理 文檔權限管理又稱文檔訪問控制,各類受控文檔需按照信息管理流程要求進行分級,并對不同分級的文檔進行權限管理,控制文檔的訪問者,確保信息。文檔權限管理包括對文檔閱覽、文檔上載、文檔修改、文檔審批等權限的集中管理。 (7) 文檔的修訂 文檔不是封閉的、靜止的,隨著業(yè)務發(fā)展、技術更新,文檔需要不斷地修訂,保持其有效性,以適應不斷變化的管理需求。秉承PDCA的管理理念,對文檔,特別是質(zhì)量體系文檔提出在規(guī)定時間內(nèi)至少修訂一次的要求,整理文檔修訂計劃,檢驗落實情況,督促文檔及時修訂,確保文檔的有效性。 (8) 制定文檔命名規(guī)范 文檔的規(guī)范化程度反映出文檔管理的水平,規(guī)范化首先需要對文檔進行內(nèi)容分類,概括同類文檔的共同點,以此作為文檔規(guī)范化、模板化的依據(jù)。文檔規(guī)范化、模板化有利于對文檔進行分類管理,通過經(jīng)驗累積分析找出各類文檔的不足之處。文檔命名規(guī)范屬于文檔規(guī)范化的一部分,制定文檔命名規(guī)范需要跟據(jù)組織需求對文檔進行分類,不同類別的文檔使用相應的命名規(guī)范,便于文檔的查找,并為文檔的分類管理奠定了堅實的基礎。 流程控制 1. 文檔管理流程的角色定義、職責 (1) 文檔管理員 負責管理各類文檔,擬定文檔修訂計劃,根據(jù)管理要求對各類文檔進行分級,設置不同級別文檔的權限。組織可根據(jù)自身特點設一個或多個文檔管理員管理文檔。 (2) 文檔審核員 負責文檔合規(guī)性管理及審計。 2. 管理工具 (1) 電子化的文檔管理平臺 文檔分散為文檔管理帶來許多問題,包括文檔查找、文檔版本控制、文檔管理等。組織建立起文檔管理平臺后,可通過集中文檔、統(tǒng)一管理的方式,在平臺上共享各類工作文檔,提高了文檔的使用頻率,使文檔發(fā)揮出 的效用。完善的備份機制,全文檢索功能,文檔版本控制的功能,文檔電子審批功能,文檔歸檔功能,信息權限管理功能等等,為組織提供了、便捷的文檔處理中心,提高了文檔的及時性和準確性。 (2) 制度評審體制 為保證各類流程管理制度及時更新,組織須規(guī)范規(guī)章制度建設活動,建立和完善規(guī)章制度體系,制定流程管理制度更新計劃,定期組織制度評審會,對流程擬新增發(fā)布、修訂、合并及廢止的規(guī)章制度進行評審。制度評審會對流程管理制度的合規(guī)性、合理性、嚴密性和操作性進行評估,并及時廢止失效的制度,確保各流程管理制度能及時優(yōu)化,同時通過制度評審會,組織內(nèi)部對各流程管理制度達成一致的見解,為管理流程的落實做好鋪墊。 (3) 關鍵指標KPI指標的設置 文檔管理成功與否在于兩點:其一是否建立合理的文檔管理體系。文檔管理體系可通過規(guī)范各類文檔的定義,規(guī)范文檔的編寫,定義各項工作的可交付文檔,以此來檢查各項工作的開展情況,也便于對文檔的日常維護和查找。當然,合理的文檔管理體系不是一朝一夕能夠建成的,需要長期累積,并在實施中不斷完善,適應不斷變化的管理要求。 文檔管理另一個要求就是能夠控制和管理與質(zhì)量體系有關的文檔資料,確保對質(zhì)量管理體系有效運行起重要作用的各



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