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ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對判定的每項(xiàng)可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險(xiǎn)評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平,則應(yīng)對此項(xiàng)危害采取措施,降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平,則應(yīng)說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù); c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí),則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí),應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。
深圳ISO50001認(rèn)證體系建立流程及內(nèi)容 1. 項(xiàng)目啟動(dòng)與宣導(dǎo) 項(xiàng)目啟動(dòng)會議,團(tuán)隊(duì)建立 現(xiàn)場巡視、范圍和邊界的確定 2. 能源評審 收集分析耗能數(shù)據(jù),必要時(shí)進(jìn)行能源審計(jì) 識別重大耗能點(diǎn)區(qū)域,識別改進(jìn)的機(jī)會 改進(jìn)機(jī)會的排序 3. 人員培訓(xùn) ISO50001內(nèi)審員培訓(xùn) 能源管理培訓(xùn) 能效評估培訓(xùn) 各種定制培訓(xùn) 4. 體系策劃 法規(guī)的收集 基準(zhǔn)的建立 能源績效指標(biāo)的確定 能源目標(biāo)指標(biāo)和能源管理方案的建立 5. 文件策劃 現(xiàn)有文件評審 編寫文件并發(fā)布 新文件培訓(xùn) 6. 體系運(yùn)行與監(jiān)控 體系運(yùn)行監(jiān)控 能源績效監(jiān)控 7. 體系評估與改進(jìn) 內(nèi)部審核 不符合的糾正 管理評審 核心技術(shù)——M&V(能耗績效的測量和確認(rèn))方法,通過能耗測量和用能狀況評估,幫助企業(yè)掌握用能 具體情況,調(diào)整用能方向,保證企業(yè)合理充分利用能源; ? 管理方式——體系建立,包括協(xié)助企業(yè)制定用能方針,能耗目標(biāo)、分解,能源保障機(jī)制,耗能設(shè)備管 理,能源管理崗位職責(zé)等一系列文件,從組織機(jī)構(gòu)、制度構(gòu)建、優(yōu)化能源管理流程、能源管理績效考核等 方面,為企業(yè)量身打造能源管理體系; ? 人員保證——對企業(yè)能源管理人員進(jìn)行相應(yīng)的能源管理培訓(xùn)(CEM)和節(jié)能效果評定培訓(xùn)(CMVP),為 企業(yè)培養(yǎng)出一支專業(yè)的能源管理團(tuán)隊(duì); ? 終目標(biāo)——建立一套完整的、動(dòng)態(tài)的、適時(shí)的、不斷更新的能源管理體系,協(xié)助企業(yè)建立能源管理 體系,利用強(qiáng)大的系統(tǒng)管理工具,以較低的成本提高能源利用水平,保證節(jié)能改造措施切實(shí)發(fā)揮作用,鞏 固節(jié)能效果,并進(jìn)一步提高節(jié)能水平。
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ISO50001能源管理體系介紹添加時(shí)間:2014-10-0410:10:18瀏覽: 一、什么是ISO50001 ISO50001能源管理體系是由ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的ISO/PC242能源管理委員會進(jìn)行制定。ISO/PC242的秘書處由美國(ANSI)、中國(SAC)、巴西(ABNT)、英國(BSI)的ISO成員合作伙伴組成。42個(gè)成員國參與了這次標(biāo)準(zhǔn)的制定,而另外的10個(gè)成員國則作為觀察者。 二、ISO50001標(biāo)準(zhǔn)介紹 該文件主要基于ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的共同元素,保證與ISO9001(質(zhì)量管理)和ISO14001(環(huán)境管理)保持 的兼容性。ISO50001將會提供以下幫助:將能源效率納入管理辦法的框架中;更好地利用現(xiàn)有能源消耗資產(chǎn);制定標(biāo)準(zhǔn)、測量、記錄和報(bào)告能源強(qiáng)度改進(jìn)及其預(yù)計(jì)的對削減溫室氣體(GHG)排放量的影響;能源資源的透明管理和交流;能源管理的 做法和良好的能源管理行為;評估并確定新能源效率技術(shù)的實(shí)施和其優(yōu)先順序;通過供應(yīng)鏈促進(jìn)能源效率的框架;和溫室氣體排放削減計(jì)劃有關(guān)的能源管理改進(jìn)。ISO50001正處于國際標(biāo)準(zhǔn)草案(IDS)階段,并邀請ISO各國成員組織在5個(gè)月投票期內(nèi)對標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行投票和評議。如果DIS投票通過,修訂的文件將會成為終的國際標(biāo)準(zhǔn)草案(FDIS)在各個(gè)ISO成員國運(yùn)行。FDIS投票通過后,ISO50001將在2011年初作為國際標(biāo)準(zhǔn)公布。 三、ISO50001標(biāo)準(zhǔn)八項(xiàng)原則 總要求--降低能源消耗,完成節(jié)能目標(biāo)。 1、領(lǐng)導(dǎo)作用:統(tǒng)一目標(biāo)---態(tài)度決定一切,領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵; 2、全員參與:組織之本---創(chuàng)造節(jié)約型環(huán)境的動(dòng)力(電纜工藝、鍋爐、配電); 3、協(xié)調(diào)一致:與法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、體系一致,職能明確; 4、過程方法:資源、活動(dòng)按過程管理,提高工效; 5、系統(tǒng)管理:與目標(biāo)、能源因素和管理的相互關(guān)聯(lián)過程進(jìn)行管控,注意接口; 6、事實(shí)決策:數(shù)據(jù)、信息---決策,注意異常點(diǎn); 7、持續(xù)改進(jìn):降低消耗是永恒的主題,精細(xì)化管理、計(jì)量是關(guān)鍵; 8、環(huán)境友好:社會責(zé)任、社會貢獻(xiàn)。 四、ISO50001標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn) 1、全過程控制用能過程(采購、貯存及使用等)、生產(chǎn)運(yùn)營過程(生產(chǎn)、管理和生活過程)以及新產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì),對能源因素進(jìn)行識別、控制和管理,以降低能源消耗、提高能源利用效率的目的; 2、運(yùn)營PDCA 3、融合性與QMS、EMS、OHS管理原則一致,對象及目的不同; 4、不改變組織應(yīng)負(fù)的法律責(zé)任--認(rèn)證的基本要求; 5、未對管理績效提出 要求根據(jù)組織自己的技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、和人員素質(zhì)等因素 可以達(dá)到的能源績效(如用能單元),只要達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的基本要求,也不能保證組織取得 效果; 6、未對組織所提供的產(chǎn)品中的能源消耗和能源利用效率提出要求,但標(biāo)準(zhǔn)提倡從產(chǎn)品的整個(gè)生命周期考慮能源消耗和能源利用效率,包括產(chǎn)品本身(家電); 7、注重節(jié)能技術(shù)和方法的應(yīng)用--采用低成本和無成本節(jié)能技術(shù),可減少能源消耗的15%-30%; 8、充分結(jié)合能源管理特點(diǎn)如將難以統(tǒng)計(jì)、節(jié)能技術(shù)、能源基準(zhǔn)和標(biāo)桿、倡導(dǎo)使用新能源、可再生能源和清潔能源等納入體系要求。 五、實(shí)施能源管理體系標(biāo)準(zhǔn)的意義 1、有利于促進(jìn) 能源方面法律法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)和其他要求的實(shí)施。建立能源管理體系標(biāo)準(zhǔn)能夠有效地將組織現(xiàn)有的管理制度與相關(guān)的法律法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)以及其他的能源管理要求有機(jī)結(jié)合,形成規(guī)范合理的一體化管理體系,使組織能夠科學(xué)的強(qiáng)化能源管理,降低能源消耗、提高能源利用效率,促進(jìn)組織節(jié)能減排目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 2、有利于組織將節(jié)能工作落到實(shí)處。這是由于傳統(tǒng)的能源管理方式,只解決了誰來做、做什么的問題,而如何做、做到什么程度,主要由執(zhí)行者憑個(gè)人的經(jīng)驗(yàn)甚至意愿來決定,導(dǎo)致有些節(jié)能工作不能達(dá)到預(yù)期的效果,更不可能實(shí)現(xiàn)能源管理的持續(xù)改進(jìn)。通過系統(tǒng)地建立一套科學(xué)合理且具有可操作性的能源管理體系,能夠大大減少工作中的隨意性,提高能源管理工作的系統(tǒng)性和整體水平,同時(shí),還可通過能源管理績效評價(jià),達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。 3、有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)能源管理工作中職責(zé)不明確、程序不規(guī)范、結(jié)果不清楚等問題,為建立和完善相互聯(lián)系、相互制約和相互促進(jìn)的能源管理體系結(jié)構(gòu)提供保障。能源管理體系標(biāo)準(zhǔn)將強(qiáng)化工作到位、責(zé)任落實(shí),一切工作要結(jié)果的管理要求,通過挖掘節(jié)能潛力以及查找能源管理工作中的問題,不斷的降低組織能源消耗、提高能源利用效率,從而實(shí)現(xiàn)組織的能源方針和能源目標(biāo)。分享到:上一篇:下一篇:
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