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三角鎮(zhèn)DCMM認(rèn)證材料有幾條

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ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來。據(jù)統(tǒng)計(jì),ISO13485:2016 整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險(xiǎn)”的次數(shù)總共是32 次,其中在正文中提到20 次:引言中提到2 次;術(shù)語和定義中提到4 次;質(zhì)量管理體系中提到3 次;人力資源中提到1 次;產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中提到9 次;測量、分析和改進(jìn)中提到1 次。從中可以看出,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險(xiǎn)管理適用于醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的要求靠攏。本文主要針對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用進(jìn)行探討;另外,有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理有些困惑,本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險(xiǎn),主要是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃,設(shè)計(jì)輸入,設(shè)計(jì)更改,采購過程,采購產(chǎn)品的驗(yàn)證,生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn),監(jiān)視和測量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中,將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件。 風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的要求,如果第7 章中不適用的內(nèi)容,應(yīng)該有文字說明,并且有相應(yīng)級別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃實(shí)際操作中,風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如,設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出,設(shè)計(jì)輸入有關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求,那設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)呢?對于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的措施,無論是外協(xié)外購,還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試,終要落實(shí)到設(shè)計(jì)輸出中,所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識別出與相關(guān)的特性,這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)更改,采購過程,采購產(chǎn)品的驗(yàn)證,生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn),監(jiān)視和測量設(shè)備的控制提供了依據(jù);為了確保醫(yī)療器械的、有效,與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險(xiǎn)無關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn),方法應(yīng)有所不同,與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的要求,但是筆者認(rèn)為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的角度,還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度,這都是標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的機(jī)會。 1.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進(jìn)行,他們相互交織,互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)(包括標(biāo)準(zhǔn))是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的一部分,風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出也是設(shè)計(jì)輸入的一部分;風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所識別危險(xiǎn)(hazard)的風(fēng)險(xiǎn)的合理可行的評判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說明,對于電氣醫(yī)療器械來說設(shè)計(jì)輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求,如果在設(shè)計(jì)輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn),這將使設(shè)計(jì)工程師無從下手,不知道如何設(shè)計(jì),應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細(xì)化,這就需要風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初首先要識別產(chǎn)品的危險(xiǎn)(源),為了能識別危險(xiǎn)(源),企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進(jìn)行識別,不適用的危險(xiǎn)可以提供合理的說明,建議與適用的危險(xiǎn)放在一起以使別人對產(chǎn)品的危險(xiǎn)有總體認(rèn)識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險(xiǎn)之一,失火將導(dǎo)致高溫危險(xiǎn),所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險(xiǎn)控制措施,采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后,“高溫”的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受,這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出,如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求,至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求;又如,對于電氣醫(yī)療器械來說,很多要使用網(wǎng)電源,這都有“電擊”的危險(xiǎn),設(shè)備在正常使用或單一故障時(shí)都應(yīng)該,這是GB9706.1-2007的要求,將作為設(shè)計(jì)輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險(xiǎn),根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型,要采取相應(yīng)的絕緣措施,采取絕緣措施后,“電擊”風(fēng)險(xiǎn)是否可接受,要符合GB9706.1-2007第20章的要求,這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。 1.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和在制品,或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入,或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計(jì)更改時(shí)需有一個(gè)檢查單,其中有一條來判斷所做的更改是否與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān),然后根據(jù)對風(fēng)險(xiǎn)管理輸入或輸出影響程度和范圍,采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應(yīng)建立評價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則,準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng),另外對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng),并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述,在設(shè)計(jì)輸出中要識別出與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的特性,或者說與有關(guān)的特性,形成企業(yè)與供方的共同語言,對于提供與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的部件、過程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如,對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同,要求應(yīng)更多,并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品,并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān),那么對供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施,這些應(yīng)寫在給供方的采購信息中。因?yàn)槿绻┓轿绰男信c風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的采購要求,有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn),給患者與使用者造成傷害,給財(cái)產(chǎn)造成損失,導(dǎo)致召回,降低了企業(yè)的信譽(yù)。 1.5 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證要求之一是組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng),以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗(yàn)證活動(dòng)的范圍應(yīng)基于對供方評價(jià)的結(jié)果,并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。采購產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng),企業(yè)采購的產(chǎn)品,過程,服務(wù)千差萬別,多種多樣,這些對產(chǎn)品的性影響也各不相同,這種影響的判斷是風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出,也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計(jì)輸出及采購信息中,設(shè)計(jì)輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗(yàn)證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例,這些采購要求及驗(yàn)證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況,供方對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)比企業(yè)更專業(yè)。對于與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的部件驗(yàn)證,我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計(jì)劃,將部件的采購要求落實(shí)到生產(chǎn)和檢驗(yàn)中去,這個(gè)計(jì)劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí),企業(yè)可以自己驗(yàn)證,但更經(jīng)濟(jì)、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、材料符合性證明等,企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴(yán)苛。需要說明的是與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件驗(yàn)證成本比非零部件的成本要高,終會轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上,這種部件的驗(yàn)證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件,保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)以及監(jiān)視和測量設(shè)備所用到的軟件越來越多,對這類軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及,并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。需要強(qiáng)調(diào)的是,“有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識別出為特性,相關(guān)軟件使用時(shí)要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入,以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過程的潛在輸入。 與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的內(nèi)容,簡單地說,就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。風(fēng)險(xiǎn)是傷害(harm)發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時(shí)候,對某個(gè)危險(xiǎn)(harzard)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估,確定該危險(xiǎn)所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率,進(jìn)而確定該危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評估,實(shí)際情況是否與企業(yè)自己的評估一致,還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性,直接有效的反饋就是客戶了。客戶反饋的問題中既有質(zhì)量方面的問題,也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題,所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入,這也符合風(fēng)險(xiǎn)管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如,將某一段時(shí)間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析,把所有有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)/相關(guān)的客戶抱怨找出來,并且將同樣的危險(xiǎn)(harzard)歸類統(tǒng)計(jì)??词欠裼袀Γ╤arm)發(fā)生,如果發(fā)生了傷害,再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開發(fā)時(shí)的判斷是否一致,如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險(xiǎn)管理文件,重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評定、風(fēng)險(xiǎn)控制等風(fēng)險(xiǎn)管理過程;對于概率,YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時(shí),優(yōu)先采用概率水平的定量分類,定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來,產(chǎn)品上市后概率計(jì)算可參照下面計(jì)算: P=h/(O×U×52) P :代表發(fā)生概率 O :代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U :代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 :代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同,總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機(jī)會的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入,方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布(注:已經(jīng)發(fā)布),其中與上一版的一個(gè)主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來,這對企業(yè)來說也是一個(gè)新的課題,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理是其中的重要方面,其他方面我們也應(yīng)該加以研究,落實(shí)到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。




在IATF16949認(rèn)證中,這些項(xiàng)目需要形成過程: 1、產(chǎn)品的管理 2、管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄 3、人員培訓(xùn)需求、質(zhì)量意識的管理 4、內(nèi)部審核人員的能力 5、員工授權(quán)和激勵(lì)過程 6、記錄的保存管理 7、顧客工程規(guī)范的管理 8、特殊特性的識別和管控 9、供應(yīng)商的選擇過程 10、供應(yīng)商的控制類型和程度 11、采購品的法律法規(guī)的符合性 12、供應(yīng)商的監(jiān)視 13、二方審核 14、生產(chǎn)維護(hù) 15、標(biāo)識和可追溯性管理 16、產(chǎn)品和生產(chǎn)過程更改的控制 17、過程控制臨時(shí)更改的管理 18、返工產(chǎn)品的控制,驗(yàn)證對原規(guī)范的符合性 19、返修產(chǎn)品的控制,驗(yàn)證對規(guī)范的符合性 20、不合格品的處置過程 21、內(nèi)部審核過程(方案、計(jì)劃、實(shí)施記錄、糾正措施) 22、問題解決過程 23、適當(dāng)防錯(cuò)方法的使用。 24、持續(xù)改進(jìn)過程



ISO50001能源管理體系認(rèn)證 ISO50001能源管理體系是從體系的全過程出發(fā),遵循系統(tǒng)管理原理,通過實(shí)施一套完整的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范,在組織內(nèi)建立起一個(gè)完整有效的、形成文件的能源管理體系。其注重建立和實(shí)施過程的控制,使組織的活動(dòng)、過程及其要素不斷優(yōu)化,通過厲行節(jié)能監(jiān)測、能源審計(jì)、能效對標(biāo)、內(nèi)部審核、組織能耗計(jì)量與測試、組織能量平衡統(tǒng)計(jì)、管理評審、自我評價(jià)、節(jié)能技改、節(jié)能考核等措施,不斷提高能源管理體系持續(xù)改進(jìn)的有效性,實(shí)現(xiàn)能源管理方針和承諾并達(dá)到預(yù)期的能源消耗或使用目標(biāo)。 南京知天下咨詢雙創(chuàng)服務(wù)平臺從以下幾個(gè)方面為大家介紹ISO50001能源管理體系的認(rèn)證流程與條件: 一、ISO50001認(rèn)證流程 ISO50001:2018認(rèn)證一般按以下流程來進(jìn)行。 1、領(lǐng)導(dǎo)決策與準(zhǔn)備 依據(jù)相關(guān)政策的推動(dòng),各省地方有關(guān)部門的工作實(shí)施方案下放,各地耗能企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層相繼開始決策安排能源管理體系建設(shè)工作。并安排具體體系管理部門負(fù)責(zé)人尋求能源體系咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行咨詢工作。 2、范圍界定 企業(yè)能源管理體系涵蓋范圍包括生產(chǎn)過程、服務(wù)、以及產(chǎn)品等與能源相關(guān)因素。 企業(yè)應(yīng)識別確定的企業(yè)邊界覆蓋下的導(dǎo)致能源消耗的所有活動(dòng)和運(yùn)行。 3、初始能源評價(jià) 初始能源評審包括兩部分內(nèi)容: 能源管理調(diào)查; 能源技術(shù)調(diào)查。 初始能源評審是企業(yè)能源管理體系建立的基礎(chǔ),咨詢老師需要現(xiàn)場對企業(yè)的生產(chǎn)過程以及以往的耗能情況歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行觀察與分析。并以此作為能源方針、制定目標(biāo)指標(biāo)和管理方案、確定優(yōu)先事項(xiàng)、編制體系文件的依據(jù)。 同時(shí)處理體系宣貫、能源內(nèi)審員培訓(xùn)等工作,能源能否在體系中正常良好的運(yùn)行,主要是依靠內(nèi)審員的工作質(zhì)量和效力,因此針對企業(yè)實(shí)際情況做能源內(nèi)審員培訓(xùn)是非常重要的環(huán)節(jié)之一。 4、體系策劃 體系策劃包括能源管理標(biāo)準(zhǔn)的如下要素:能源方針;能源因素;法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求;基準(zhǔn)與標(biāo)桿目標(biāo)和指標(biāo);能源管理方案。 做好一個(gè)完善有效的,可操作性強(qiáng)的能源管理體系,體系的策劃是一個(gè)至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。企業(yè)是否能在體系運(yùn)行實(shí)施過程中受益,都要看體系策劃的質(zhì)量。 5、能源管理體系文件的編制 咨詢老師在做完企業(yè)現(xiàn)場調(diào)研后,根據(jù)體系標(biāo)準(zhǔn)的要求和耗能企業(yè)實(shí)際情況,編制適合企業(yè)長期運(yùn)行實(shí)施的能源管理體系文件。 這是企業(yè)通過技術(shù)管理手段達(dá)到節(jié)能減排既定目標(biāo)的一項(xiàng)比不可少的環(huán)節(jié)。根據(jù)耗能企業(yè)的實(shí)際情況的不通和實(shí)施過程不同等因素,體系文件并非一成不變,在體系實(shí)施過程中進(jìn)行不斷完善與修訂。體系文件終需要通過企業(yè)的批準(zhǔn)后方可正式運(yùn)行。 6、體系運(yùn)行 體系運(yùn)行需要長期的過程,并需要企業(yè)在運(yùn)行過程中加強(qiáng)力度,發(fā)現(xiàn)問題,及時(shí)進(jìn)行修訂,并保持體系有效運(yùn)行。 7、內(nèi)部審核和管理評審。 企業(yè)按照建立好的能源管理體系文件要求運(yùn)行2-3個(gè)月后,由咨詢老師到現(xiàn)場來給企業(yè)做內(nèi)部審核和管理評審工作。 管理評審應(yīng)包括如下方面: 能源方針的適宜性; 目標(biāo)指標(biāo)的完成情況; 能源消耗情況和溫室氣體的排放情況; 內(nèi)審結(jié)果; 針對客觀情況的變化,需要改進(jìn)的方面,如能源基準(zhǔn)和標(biāo)桿是否要調(diào)整; 職責(zé)劃分的合理性和資源配置的充分性; 體系新的發(fā)展動(dòng)向。 評審結(jié)論應(yīng)形成文件,實(shí)施必要的溝通和后續(xù)改進(jìn)活動(dòng)。 二、ISO50001認(rèn)證范圍 根據(jù)能源管理體系實(shí)施組織的能耗設(shè)備、設(shè)施和系統(tǒng)用能方式特點(diǎn)的共性,將能源管理體系認(rèn)證按能源供給和能源需求兩個(gè)方面劃分為15個(gè)業(yè)務(wù)范圍。 1.能源供給能源供給共5個(gè)業(yè)務(wù)范圍 煤炭,油、氣,電力,熱力,其他(地?zé)?、分布式能源、余熱)等? 2.能源需求共10個(gè)業(yè)務(wù)范圍 鋼鐵,有色金屬,化工,建筑材料,紡織,造紙,機(jī)械制造,交通運(yùn)輸,公共機(jī)構(gòu)及服 其它。 三、ISO50001認(rèn)證的好處 全人類層面:為全人類命運(yùn)共同體的生存和發(fā)展做出貢獻(xiàn); 層面:保障中國能源和可持續(xù)發(fā)展; 各級地方政府層面:響應(yīng)綠色低碳循環(huán)發(fā)展號召,完成節(jié)能減排指標(biāo)任務(wù),為中國的能源和可持續(xù)發(fā)展做貢獻(xiàn)。 企業(yè)層面: (1)能源管理體系為企業(yè)提供了系統(tǒng)的能源管理方法,確保企業(yè)有效執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī),控制經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)。建立持續(xù)尋找改進(jìn)能源管理績效的機(jī)制。 (2)有效管理能源消費(fèi)和費(fèi)用支出、持續(xù)改進(jìn)能源利用效率,控制和降低運(yùn)營成本,市場競爭力。 (3)有利于完成對下達(dá)的節(jié)能指標(biāo)。 (4)體現(xiàn)企業(yè)社會責(zé)任,樹立良好公眾形象,博取消費(fèi)者的好感。 (5)獲得節(jié)能獎(jiǎng)勵(lì)和政策支持,促進(jìn)可持續(xù)發(fā)展。 (6)有利于培養(yǎng)能源管理方面的人才,為能源管理提供有效保障。 (7)有利于建立節(jié)能減排的理念,樹立持續(xù)改進(jìn)的信心,逐步形成節(jié)能減排的自律機(jī)制。 (8)降低能源成本,獲得競爭優(yōu)勢。 (9)通過促進(jìn)能源管理實(shí)踐和加強(qiáng)良好的能源管理行為。 (10)提高透明度。在您的企業(yè)中能源流動(dòng)和消耗模式的詳細(xì)分析,清楚地闡明能源管理付出的努力與達(dá)到的效果。 價(jià)格服務(wù)優(yōu)勢項(xiàng)目,如:信息系統(tǒng)建設(shè)和服務(wù)能力評估體系(CS);ISO9001三體系、ISO20000、ISO27001、ITSS、CMMI、IATF16949、企業(yè)誠信管理體系、商品售后服務(wù)、物業(yè)管理服務(wù)、養(yǎng)老服務(wù)認(rèn)證、能源管理體系、民企參軍四證、安防企業(yè)能力、云等榮譽(yù)資質(zhì)認(rèn)證……南京知天下咨詢提供更多專業(yè)化、一體化智慧服務(wù)! 給您速度,給您質(zhì)量,給您優(yōu)惠,給您喜歡!為您拾遺補(bǔ)缺、添磚加瓦、用心服務(wù)——與客戶共成長!




ISO50001能源管理體系ISO50001能源管理體系是由ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的ISO/PC242能源管理委員會進(jìn)行制定。ISO/PC242的秘書處由美國(ANSI)、中國(SAC)、巴西(ABNT)、英國(BSI)的ISO成員合作伙伴組成。42個(gè)成員國參與了這次標(biāo)準(zhǔn)的制定,而另外的10個(gè)成員國則作為觀察者。能源管理體系該文件主要保證與ISO9001(質(zhì)量管理)和ISO14001(環(huán)境管理)保持的兼容性。ISO50001將會提供以下幫助:將能源效率納入管理辦法的框架中;更好地利用現(xiàn)有能源消耗資產(chǎn);制定標(biāo)準(zhǔn)、測量、記錄和報(bào)告能源強(qiáng)度改進(jìn)及其預(yù)計(jì)的對削減溫室氣體(GHG)排放量的影響;能源資源的透明管理和交流;能源管理的做法和良好的能源管理行為;評估并確定新能源效率技術(shù)的實(shí)施和其優(yōu)先順序;通過供應(yīng)鏈促進(jìn)能源效率的框架;和溫室氣體排放削減計(jì)劃有關(guān)的能源管理改進(jìn)。ISO50001正處于國際標(biāo)準(zhǔn)草案(IDS)階段,并邀請ISO各國成員組織在5個(gè)月投票期內(nèi)對標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行投票和評議。如果DIS投票通過,修訂的文件將會成為終的國際標(biāo)準(zhǔn)草案(FDIS)在各個(gè)ISO成員國運(yùn)行。FDIS投票通過后,ISO50001將在2011年初作為國際標(biāo)準(zhǔn)公布。ISO50001發(fā)展1ISO50001“能源管理體系”是由ISO/TC242技術(shù)委員會負(fù)責(zé)的。ISO組織新的委員會PC242(能源管理)在2008年9月8日至10日于美國華盛頓召開次會議,主要為制定有關(guān)能源管理標(biāo)準(zhǔn)ISO50001,該標(biāo)準(zhǔn)將為工廠、經(jīng)營設(shè)施或組織的能源管理建立一框架,以協(xié)助企業(yè)進(jìn)行能源管理、提高能源使用效率、減少成本支出及改善環(huán)境效益。ISO目標(biāo)于2010年底前完成并公布此標(biāo)準(zhǔn)。2BSI在2009年推出ENBS16001能源管理體系;中國在2009年推出GB/T23331能源管理體系;美國更早在2008年推出MSE2000:2008能源管理體系。3ISO50001什么時(shí)候能推出正式的國際標(biāo)準(zhǔn)?能源管理體系全球標(biāo)準(zhǔn)ISO50001已于2011年6月15日發(fā)布.版的能源管理體系(EnMS)標(biāo)準(zhǔn),ISO50001:2018,于2018年8月21日發(fā)布。[1]?這一版是該標(biāo)準(zhǔn)的第二次修訂。4中國政府已經(jīng)在官網(wǎng)CNCA上公布試點(diǎn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請工作,預(yù)計(jì)年中會選定六大行業(yè)12家認(rèn)證機(jī)構(gòu)做試點(diǎn)單位。5考慮到中國是TC242委員會的副主席國,相信該標(biāo)準(zhǔn)將會與GB/T23331:2009有很多相似的地方。ISO50001發(fā)布及背景全球權(quán)威的認(rèn)證機(jī)構(gòu)英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(BritishStandardsInstitution,簡稱:BSI)宣布在全球推出基于國際公認(rèn)的能源管理標(biāo)準(zhǔn)ISO50001的服務(wù),該標(biāo)準(zhǔn)能夠幫助組織提高盈利能力,減少溫室氣體排放量,進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)節(jié)能減排目標(biāo)。ISO50001將幫助各種規(guī)模的企業(yè)了解各個(gè)工作流程的基準(zhǔn)能源使用量,該標(biāo)準(zhǔn)制定旨在實(shí)施降低能耗的行動(dòng)計(jì)劃、實(shí)現(xiàn)目標(biāo)和能源績效指標(biāo),并識別、優(yōu)先處理、和記錄各種能源績效改善機(jī)會,從而實(shí)現(xiàn)節(jié)約。各種全球性威脅,比如能源短缺、成本上升,以及遏制溫室氣體排放立法的增加,在我國,如“十二五”期間,我國確立了單位GDP能耗下降16%以及單位GDP碳排放強(qiáng)度下將17%的目標(biāo),以及《節(jié)約能源法》、《可再生能源法》、《循環(huán)經(jīng)濟(jì)法》、《清潔生產(chǎn)促進(jìn)法》、《森林法》、《草原法》等有利于減緩氣候變化的能源立法與環(huán)境立法的相繼頒布和實(shí)施,都推動(dòng)了該標(biāo)準(zhǔn)的制定。通過實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn),各種規(guī)模的企業(yè)不僅有潛力實(shí)現(xiàn)大幅財(cái)務(wù)節(jié)約,還可以通過聲明其可持續(xù)發(fā)展的承諾,提高他們的聲譽(yù)。該標(biāo)準(zhǔn)是由來自世界各地60多個(gè)的能源管理專家花費(fèi)數(shù)年時(shí)間共同建立起來的標(biāo)準(zhǔn)框架。預(yù)計(jì)該標(biāo)準(zhǔn)將取代BSEN16001,而且很有可能會于2012年中期撤銷使用,考慮到兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)相似之處,這將不會對本歐洲標(biāo)準(zhǔn)的當(dāng)前用戶造成任何困擾。BSI標(biāo)準(zhǔn)部總監(jiān)邁克洛(MikeLow)表示:“ISO50001是一個(gè)具有重要意義的全新的全球性標(biāo)準(zhǔn)。目前,全球各地的企業(yè)都在設(shè)法解決不斷上升的能源成本,同時(shí)面臨更加嚴(yán)苛的應(yīng)對氣候變化的政府法律,該標(biāo)準(zhǔn)將為這些企業(yè)帶來巨大的商業(yè)價(jià)值。該標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了能夠讓任何組織立即開始節(jié)約資金的流程與實(shí)際操作手段。BSI將在全球?yàn)檫@些企業(yè)提供包括標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)、認(rèn)證、軟件以及一個(gè)用于節(jié)能驗(yàn)證的風(fēng)箏標(biāo)志(Kitemark)在內(nèi)的一攬子全套服務(wù),幫助客戶實(shí)現(xiàn)節(jié)能減排的目標(biāo)?!盜SO50001適用于處于任何地理位置、文化環(huán)境或社會條件的所有類型的組織。


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