江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說(shuō)明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。

ISO27001認(rèn)證信息風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 目的：實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別不可接受風(fēng)險(xiǎn)，明確管理目標(biāo)。 內(nèi)容：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)，本階段將根據(jù)前期策劃的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法。 包括：a. 根據(jù)業(yè)務(wù)要求及信息的密級(jí)劃分，對(duì)信息資產(chǎn)的重要程度進(jìn)行判定，識(shí)別對(duì)關(guān)鍵核心業(yè)務(wù)具有關(guān)鍵 作用的信息資產(chǎn)清單;對(duì)重要信息資產(chǎn)從內(nèi)部及外部識(shí)別其所面臨的威脅; b. 根據(jù)威脅，從管理和技術(shù)兩方面識(shí)別重要信息資產(chǎn)所存在的薄弱點(diǎn); c. 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法指南，對(duì)威脅利用薄弱點(diǎn)對(duì)重要信息資產(chǎn)所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)在保密性、完整性、可 用性三方面所造成的影響進(jìn)行評(píng)價(jià);評(píng)價(jià)威脅利用薄弱點(diǎn)引發(fā)風(fēng)險(xiǎn)事件的可能性; d. 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)影響及發(fā)生的可能性評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí); e. 根據(jù)信息方針，各核心業(yè)務(wù)流程的要求，與管理層進(jìn)行溝通，確定不可接受風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的標(biāo) 準(zhǔn); f. 針對(duì)不可接受的高風(fēng)險(xiǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)處理計(jì)劃，從ISO27002及顧問(wèn)的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)來(lái)選擇適宜的風(fēng)險(xiǎn)管 控措施;實(shí)施所選擇的控制措施，降低、轉(zhuǎn)移或風(fēng)險(xiǎn); g. 編寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。