深圳ISO認(rèn)證機(jī)構(gòu) 設(shè)計(jì)和開發(fā)，在GB/T19000-2016中的定義是“將對(duì)客體的要求轉(zhuǎn)換為對(duì)其更詳細(xì)的要求的一組過(guò)程”。客體的定義是“可感知或可想象到的任何事物”，示例有：產(chǎn)品、浙江嘉興同城服務(wù)、浙江嘉興同城過(guò)程、浙江嘉興同城人員、浙江嘉興同城組織、浙江嘉興同城體系、浙江嘉興同城資源。設(shè)計(jì)和開發(fā)的英文是“design and development”，其中development 包含發(fā)展、浙江嘉興同城進(jìn)化的意思，在這里可以理解為包含有“轉(zhuǎn)化、浙江嘉興同城進(jìn)一步細(xì)化、浙江嘉興同城具體化”的要求。 深圳ISO9000認(rèn)證機(jī)構(gòu) 客戶提供樣品、浙江嘉興同城圖紙或其它與預(yù)期交付的產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的輸入性材料，都需要轉(zhuǎn)化、浙江嘉興同城進(jìn)一步細(xì)化、浙江嘉興同城具體化為適用于本企業(yè)的產(chǎn)品要求（產(chǎn)品圖紙、浙江嘉興同城配方、浙江嘉興同城采購(gòu)物資和采購(gòu)要求、浙江嘉興同城工藝和質(zhì)檢、浙江嘉興同城包裝防護(hù)、浙江嘉興同城使用的條件等），企業(yè)通常需要提供樣品或模型，向客戶展示將來(lái)提供給客戶的是什么樣的產(chǎn)品和服務(wù)，并得到顧客的事先認(rèn)可，或隨項(xiàng)目進(jìn)展持續(xù)地認(rèn)可。這些經(jīng)營(yíng)活動(dòng)體現(xiàn)了“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的管理原則，以及企業(yè)滿足顧客要求的能力。 深圳ISO14000認(rèn)證機(jī)構(gòu) 實(shí)踐中，企業(yè)如要?jiǎng)h減Q8.3章節(jié)，需同時(shí)滿足以下條件： 1） 深圳ISO認(rèn)證公司 企業(yè)確實(shí)不存在設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)?？梢员憩F(xiàn)為：沒有設(shè)計(jì)和開發(fā)人員，沒有設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目，沒有參與到產(chǎn)品的研制過(guò)程中去。如果存在，刪減必須影響企業(yè)滿足顧客要求的能力。如果存在部分的參與過(guò)程，如參與顧客的科研項(xiàng)目中的一個(gè)環(huán)節(jié)，或?qū)︻櫩吞峁┑难邪l(fā)結(jié)果提出變更的需求，可以考慮不要全部刪減Q8.3章節(jié)，保留其中的幾個(gè)條款；也可以保留整個(gè)Q8.3，畢竟，有要求但沒發(fā)生，企業(yè)并沒有過(guò)錯(cuò)，為啥一定要?jiǎng)h減。 2） 深圳ISO10012認(rèn)證機(jī)構(gòu) 在合同中已經(jīng)明確（或其它法定要求），企業(yè)不承擔(dān)設(shè)計(jì)和開發(fā)的責(zé)任。比如說(shuō)加工過(guò)程中，顧客直接控制樣品的形成，并批準(zhǔn)產(chǎn)品和服務(wù)形成的體系要求，也就是純加工了，是可以刪減。但這種情況在實(shí)踐中很少發(fā)生。通?？蛻魰?huì)要求企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的功能和性能，以及服務(wù)的預(yù)期效果承擔(dān)全部責(zé)任。 深圳ISO認(rèn)證機(jī)構(gòu) 如果要求企業(yè)提供樣品確認(rèn)的，企業(yè)試制樣品的過(guò)程，難道不是設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程？不控制這個(gè)環(huán)節(jié)，企業(yè)的質(zhì)量管理體系能良好地運(yùn)行？ 3） 深圳ISO50001認(rèn)證機(jī)構(gòu) 企業(yè)刪減設(shè)計(jì)和開發(fā)，不會(huì)影響到企業(yè)為客戶服務(wù)的能力?？蛻舨辉诤跗髽I(yè)是否具備設(shè)計(jì)和開發(fā)的能力，沒有設(shè)計(jì)和開發(fā)能力，不影響企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略或競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。 深圳ISO45001認(rèn)證機(jī)構(gòu)如果不能同時(shí)滿足以上三個(gè)條件，而宣稱本企業(yè)不適用Q8.3設(shè)計(jì)和開發(fā)條款而刪減它，是不能被接受的。

iso14001認(rèn)證內(nèi)審要點(diǎn) 深圳iso14001認(rèn)證條款審核要點(diǎn)如下： 　　4.2環(huán)境方針 　　☆ 是否由高層主管參與界定,承諾,簽署 　　☆ 是否包括對(duì)持續(xù)改善和污染之承諾 　　☆ 是否包括對(duì)符合相關(guān)環(huán)保法令規(guī)章及其它要求作出承諾 　　☆ 環(huán)境方針是否對(duì)外公開,相關(guān)途徑如何?環(huán)境方針是否有考慮，環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo)，并有再評(píng)評(píng) 價(jià)的途徑? 　　☆ 員工是否了解公司環(huán)境方針 　　4.3.1環(huán)境因素 　　☆ 是否建立環(huán)境因素清單 　　☆ 環(huán)境因素是否考慮過(guò)去,現(xiàn)在,將來(lái)這三個(gè)時(shí)態(tài) 　　☆ 環(huán)境因素有否考慮正常,異常,緊急的情況 　　☆ 環(huán)境因素是否包含所設(shè)定的范圍和所有區(qū)域/產(chǎn)品/活動(dòng)/服務(wù) 　　☆ 環(huán)境因素是否傳達(dá)到各相關(guān)部門/人員，環(huán)境因素清單是否為 　　☆ 環(huán)境因素是否包含新開發(fā)項(xiàng)目及新的或已更正的項(xiàng)目 　　4.3.2法規(guī)與其他環(huán)境要求 　　☆ 組織是否建立并維持一程序,用來(lái)鑒別法規(guī)及其他要求 　　☆ 是否鑒別組織適宜的一切法令及其他要求 　　☆ 是否有對(duì)法令及其他要求進(jìn)行更新 　　☆ 組織是否符合相關(guān)法令的要求 　　☆ 法規(guī)鑒別結(jié)果是否保存，是否有關(guān)聯(lián)之法規(guī)，要求事項(xiàng)一覽表?必要的人員是否有閱讀或易于 取得 　　4.3.3目標(biāo)、指標(biāo)和方案 　　☆ 是否建立文件化的環(huán)境目標(biāo)與指標(biāo) 　　☆ 建立之目標(biāo)是否明確 　　☆ 建立之指標(biāo)是否量化 　　☆ 建立之目標(biāo)和指標(biāo)的執(zhí)行是否有效 　　☆ 相關(guān)人員是否清楚了解目標(biāo)和指標(biāo)，目標(biāo)和指標(biāo)是否與環(huán)境方針整合 　　☆ 是否制訂管理方案,以達(dá)成相聯(lián)之環(huán)境目標(biāo)和指標(biāo) 　　☆ 是否建立環(huán)境管理方案之程序及相關(guān)辦法 　　☆ 是否明確環(huán)境管理方案的相關(guān)權(quán)責(zé)分工 　　☆ 是否包含為達(dá)成目標(biāo)和指標(biāo)的詳細(xì)方法 　　☆ 是否包含為達(dá)成目標(biāo)和指標(biāo)的期限和時(shí)程 　　☆ 當(dāng)環(huán)境管理方案進(jìn)度無(wú)法達(dá)成或其他原因,是否修訂環(huán)境管理方案或替代方案? 　　4.4.1資源、作用、職責(zé)與權(quán)責(zé) 　　☆ 是否明確界定相關(guān)權(quán)責(zé)，并且文書化，公告周知 　　☆ 管理階層有否提供實(shí)施與管制環(huán)境管理體系所需要的資源,包括人力,物力,財(cái)力資源 　　☆ 組織的高層主管是否委任管理代表,是否有證據(jù)查訪 　　☆ 環(huán)境管理代表是否向高層主管報(bào)告環(huán)境管理體系的績(jī)效以審查,并作為環(huán)境管理體系改進(jìn)的依 據(jù) 　　☆ 管理代表及相關(guān)人員是否有其責(zé)任與義務(wù)?是否與定義相符 　　4.4.2能力, 培訓(xùn)和意識(shí) 　　☆ 工作上可能會(huì)對(duì)環(huán)境產(chǎn)生重大沖擊的每位員工是否規(guī)范訓(xùn)練需求及記錄 　　☆ 相關(guān)人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)及資格認(rèn)可 　　4.4.3溝通 　　☆ 是否建立對(duì)各內(nèi)部部門與階層之間的溝通程序 　　☆ 是否有內(nèi)部溝通之內(nèi)容及記錄 　　☆ 是否建立外部溝通的管道及方法 　　☆ 是否有外部溝通之內(nèi)容及記錄 　　☆ 外部之利害相關(guān)者傳達(dá)的訊息的回應(yīng)是否依文件規(guī)定處理 　　4.4.4文件 　　☆ 有否建立說(shuō)明管理體系的核心要素的相關(guān)規(guī)定的文件 　　4.4.5文件控制 　　☆ 是否建立并維持適當(dāng)?shù)某绦蚝拓?zé)任,以供制作及修改各種類型的文件 　　☆ 文件管制是否依文件規(guī)定作業(yè) 　　☆ 是否有證據(jù)顯示文件的 版本狀態(tài) 　　☆ 是否使用已失效的文件 　　☆ 相關(guān)文件是否由相關(guān)權(quán)責(zé)人員審核 　　☆ 文件的修訂是否依標(biāo)準(zhǔn)作業(yè) 　　☆ 文件的回收是否妥當(dāng) 　　☆ 文件是否能清楚識(shí)別 　　☆ 必要文件是否發(fā)行至必要場(chǎng)所 　　4.4.6運(yùn)行控制 　　☆ 組織是否以方針、目的、目標(biāo)所訂定的事項(xiàng)，對(duì)影響環(huán)境的活動(dòng)加以明確 　　☆ 污水,廢氣,噪音,廢棄物,毒性物質(zhì),化學(xué)品,土壤污染,資能源管制是否依文件作業(yè) 　　☆ 相關(guān)過(guò)程是否建立作業(yè)指導(dǎo)書 　　4.4.7應(yīng)急準(zhǔn)備與反應(yīng) 　　☆ 是否建立緊急事件準(zhǔn)備與應(yīng)變之程序書及相關(guān)辦法 　　☆ 緊急應(yīng)變程序是否界定相關(guān)權(quán)責(zé)，事故發(fā)生后是否有再評(píng)估 　　☆ 是否界定緊急應(yīng)變類別 　　☆ 是否進(jìn)行相關(guān)緊急應(yīng)變演習(xí) 　　☆ 相關(guān)應(yīng)變?cè)O(shè)施是否按規(guī)定要求維護(hù) 　　4.5.1監(jiān)測(cè)與量測(cè) 　　☆ 是否建立并維持文件化程序,以定期監(jiān)測(cè)與量測(cè)會(huì)支環(huán)境產(chǎn)生重大沖擊的作業(yè)或活動(dòng) 　　☆ 文件化程序是否包括界定監(jiān)測(cè)與量測(cè)之對(duì)象,頻率,權(quán)責(zé)部門,及符合度判定 　　☆ 是否建立程序,以定期監(jiān)測(cè)與量測(cè)目標(biāo)和指標(biāo)及管理方案的達(dá)成狀況 　　☆ 是否定期評(píng)估組織與相關(guān)環(huán)境法令規(guī)章之符合性,法令有關(guān)要求事項(xiàng)是否有進(jìn)行監(jiān)測(cè)與量測(cè) 　　☆ 監(jiān)測(cè)與量測(cè)結(jié)果之記錄是否按規(guī)定保存 　　☆ 是否規(guī)定監(jiān)測(cè)與量測(cè)設(shè)備校正與維修 　　4.5.2符合性評(píng)價(jià) 　　☆ 是否定期對(duì)適用的法律法規(guī)要求的符合性進(jìn)行評(píng)價(jià) 　　☆ 是否對(duì)其他適用環(huán)境的要求的符合性進(jìn)行評(píng)價(jià) 　　☆ 是否具有評(píng)價(jià)的方法 　　4.5.3不符合,糾正與措施 　　☆ 是否建立文件化的不符合,糾正與措施的規(guī)定 　　☆ 是否涵括法規(guī),管理方案,審核之不符合判定 　　☆ 實(shí)際之不符合是否按文件要求進(jìn)行糾正與 　　☆ 實(shí)際之糾正與措施是否有效 　　☆ 糾正與措施結(jié)果是否追蹤 　　4.5.4記錄 　　☆ 是否建立記錄管理之程序及相關(guān)辦法 　　☆ 記錄是否清楚易讀,可識(shí)別,可追溯,易檢索 　　☆ 是否建立記錄保存之期限 　　☆ 相關(guān)記錄的管制是否依文件標(biāo)準(zhǔn)作業(yè) 　　4.5.5環(huán)境管理體系內(nèi)部審核 　　☆ 是否建立文件化環(huán)境管理體系內(nèi)部審核的方案/計(jì)劃,程序 　　☆ 是否規(guī)定稽查的頻率,范圍,目的 　　☆ 內(nèi)部稽查人員是否進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)并考核合格 　　☆ 審核人員是否被審核單位無(wú)關(guān),以確保其獨(dú)立性 　　4.6管理評(píng)審 　　☆ 是否建立文件化管理評(píng)審程序 　　☆ 管理評(píng)審內(nèi)容是否包括審核結(jié)果 　　☆ 管理評(píng)審內(nèi)容是否包括環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo)和方案的符合程度 　　☆ 管理評(píng)審內(nèi)容是否包括利害相關(guān)者所關(guān)切的事項(xiàng) 　　☆ 管理評(píng)審內(nèi)容是否包括隨著情勢(shì)與資訊的變化,環(huán)境管理體系的持續(xù)適用性 　　☆ 管理評(píng)審結(jié)果,記錄,結(jié)論是否保存,相關(guān)結(jié)論有否追蹤,確認(rèn) 　　☆ 管理評(píng)審是否有高層主管的參與

ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說(shuō)明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。