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以下是:湖北荊州ISO13485認(rèn)證售后保障的圖文介紹


  ISO13485 是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)，從2003年開始成為一個獨立的標(biāo)準(zhǔn)，名為《醫(yī)療器械  質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)的。
        1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP
        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產(chǎn)管理規(guī)范"。GMP是人類社會科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械終質(zhì)量的保證必須依靠整個生產(chǎn)過程中的良好管理，才能降低終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風(fēng)險，使醫(yī)療器械的性加強(qiáng)。所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費者的利益。



(4)風(fēng)險管理評估
                        
          ISO13485質(zhì)量管理體系 的基礎(chǔ)是風(fēng)險管理評估。組織應(yīng)爲(wèi)此建立一個評審組，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢?nèi)藛T，或是兩者兼而有之。評審組應(yīng)對與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)資料進(jìn)行收集、調(diào)查與分析，識別和獲取現(xiàn)有的適用于該產(chǎn)品的風(fēng)險因素、法律、法規(guī)和其他要求，進(jìn)行臨床風(fēng)險評價的基礎(chǔ)。
         (5)體系策劃與設(shè)計
       體系策劃階段主要是依據(jù)風(fēng)險管理評估的結(jié)論，制定質(zhì)量方針，制定組織的質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)和相應(yīng)的管理方案，確定組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)，籌劃各種運行程式等。




博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(荊州市分公司)是國內(nèi)專業(yè)的 ISO13485認(rèn)證生產(chǎn)廠家。自成立以來堅持品質(zhì)創(chuàng)新，成立了專業(yè)的技術(shù)研發(fā)部、售后服務(wù)部，以保證給予合作伙伴的基本權(quán)益。公司一直秉承“質(zhì)量為根、信譽(yù)為本、客戶至上”的服務(wù)宗旨，始終堅持以客戶的需求和滿意為核心，不斷的用優(yōu)質(zhì)、精美、具有創(chuàng)造力的產(chǎn)品為廣大業(yè)主提供更大的價值回報。


ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和模式保持不變 
新版標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)采用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，總體結(jié)構(gòu)保持不變，仍是八章加兩個附錄的結(jié)構(gòu)，但
 
新版標(biāo)準(zhǔn)條款層次由原來的四個層次改變?yōu)槿齻€層次，有些條款的編排順序作了適當(dāng)調(diào)整，以利于標(biāo)準(zhǔn)的貫
 
徹實施。 
在新版標(biāo)準(zhǔn)的修訂過程中，ISO/TC210 的有些成員提出新版標(biāo)準(zhǔn)是否同 ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)一樣，采用
 
《ISO/IEC 導(dǎo)則第 1 部分：技術(shù)工作程序》的附則 SL 的附錄 2 給出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級結(jié)構(gòu)。


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