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過程更改
1、零件編號、工程等級 、制造場所、材料來源和生產(chǎn)過程的更改要經(jīng)顧客事先批準(zhǔn),而且可能要求再提交PPAP。
2、若有多個場所、過程 和材料來源的選擇,初的批準(zhǔn)可以提交多個PPAP,但當(dāng)更改時,組織仍必須通知顧客。
3、鼓勵持續(xù)改進(jìn)的更改 ,但仍應(yīng)經(jīng)顧客批準(zhǔn)。
ISO13485認(rèn)證
過程控制要求的修改
在某些情況下,顧客可能要求高于或低于規(guī)定的過程能力或性能要求。此時,控制計劃必須作相應(yīng)的注釋(即在PPAP控制計劃中產(chǎn)品/過程規(guī)范/公差欄中注出)
(五)、作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證
1、 無論何時進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備(如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改、運(yùn)行期間過長的停頓),均必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。
2、 作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)易于得到作業(yè)指導(dǎo)書,采用末件比較的方法(上批產(chǎn)品的 一部分和本批的開始一部分)進(jìn)行驗(yàn)證。
3、 較好的辦法是通過控制圖進(jìn)行驗(yàn)證,即在控制圖上未出現(xiàn)特殊原因變差,2/3的點(diǎn)在控制限寬度中部1/3的區(qū)域。
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