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以下是:山東濟寧ISO13485認證ISO10012認證技術成熟的圖文介紹
1）ISO13485 標準一個主要特點是和各國醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系。目前，很多 的醫(yī)療器械法規(guī)都不同
程度的參照或借鑒 ISO13485 標準的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485 標準作為具有法
規(guī)性質的要求實施監(jiān)管，甚至有的成員認為 ISO13485 標準已經成為了世界性的醫(yī)療器械監(jiān)管模板。為有利
于醫(yī)療器械法規(guī)實施的相對穩(wěn)定性和權威性，有助于強化對醫(yī)療器械的監(jiān)管，ISO/TC210 采取比較謹慎的態(tài)
度，決定新版標準仍然采用 2003 版 ISO13485 標準總體結構保持不變。
內部審核
ISO13485質量管理體系 的內部審核是體系運行必不可少的環(huán)節(jié)。體系經過一段時間的試運行，組織應當具備了檢驗ISO13485質量管理體系 是否符合標準要求的條件，應開展內部審核。管理者代表應親自組織內審。內審員應經過專門知識的培訓。如果需要，組織可聘請外部專家叁與或主持審核。內審員在文件預審時，應重點關注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性；在現(xiàn)場審核時，應重點關注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系文件要求去運作.
ISO13485質量管理體系 的內部審核是體系運行必不可少的環(huán)節(jié)。體系經過一段時間的試運行，組織應當具備了檢驗ISO13485質量管理體系 是否符合標準要求的條件，應開展內部審核。管理者代表應親自組織內審。內審員應經過專門知識的培訓。如果需要，組織可聘請外部專家叁與或主持審核。內審員在文件預審時，應重點關注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性；在現(xiàn)場審核時，應重點關注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系文件要求去運作.
ISO13485質量管理體系 是一個動態(tài)發(fā)展、不斷改進和不斷完善的過程。
ISO13485質量管理體系 如ISO9001質量管理體系一樣是按照循序漸進的過程來推行導入的。
ISO13485質量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓，它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質量管理體系的推行對咨詢師的經驗和能力上又提出了
ISO13485質量管理體系 如ISO9001質量管理體系一樣是按照循序漸進的過程來推行導入的。
ISO13485質量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓，它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質量管理體系的推行對咨詢師的經驗和能力上又提出了
上乘的 ISO13485認證產品質量，可靠的售后服務，贏得了廣大客戶的一致好評。響譽全國， ISO13485認證客戶遍布全國各地的各個行業(yè)，無論是服務質量、技術水平、時間保證等深得企業(yè)及個人用戶的廣泛信賴。博慧達企業(yè)管理咨詢(濟寧市分公司)是一家朝氣蓬勃的年青企業(yè)，本著務實、創(chuàng)新、學習的精神，愿與國內外同行竭誠合作，共謀發(fā)展！
