SO14001認(rèn)證8.1運(yùn)行策劃和控制 其中幾大重要過(guò)程已經(jīng)形成文件化的運(yùn)行準(zhǔn)則、控制要求并要求保持必要的運(yùn)行證據(jù)。 提供了程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案等文件；行政科、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)檢科策劃并發(fā)布公司的《設(shè)備操作規(guī)范》、《工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》、《不合格控制程序》，規(guī)定必須形成的過(guò)程記錄，如運(yùn)行記錄、檢查記錄等，并就執(zhí)行情況定期巡查。車(chē)間執(zhí)行的環(huán)境類(lèi)技術(shù)文件都報(bào)請(qǐng)公司技術(shù)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)，不得隨意更改。 公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程中與環(huán)境有關(guān)的主過(guò)程有： 1.采購(gòu)、外協(xié)、外包：提供《采購(gòu)控制程序》《供應(yīng)商管理要求》《相關(guān)方告知書(shū)》等。確定了產(chǎn)品和服務(wù)采購(gòu)的環(huán)境要求，并與外部供方保持溝通。 2.生產(chǎn)過(guò)程：提供《設(shè)備管理制度》、《設(shè)備操作規(guī)范》、《工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》等 3.倉(cāng)儲(chǔ)、搬運(yùn)和質(zhì)檢等輔助性活動(dòng)：提供《倉(cāng)庫(kù)管理制度》、《實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定》 4.不合格品處理過(guò)程：提供《不合格品處理控制程序》、《廢棄物管理規(guī)定》 5.基礎(chǔ)設(shè)施、消安設(shè)施管理過(guò)程：提供《公司消防管理制度》、《食堂管理制度》、《員工宿舍管理制度》、《施工單位管理辦法》 6.外包活動(dòng)：公司暫無(wú)外程；公司的外程有勞務(wù)外包、運(yùn)輸外包、基建外包等，提供《外程環(huán)境保護(hù)協(xié)議》 公司目前尚無(wú)專(zhuān)門(mén)的環(huán)境工程設(shè)施用于控制環(huán)境因素，沒(méi)有工程控制。 產(chǎn)品從采購(gòu)、研發(fā)到生產(chǎn)、售后服務(wù)等過(guò)程，已經(jīng)考慮到生命周期內(nèi)可能存在的環(huán)境影響，采用了較為合理的控制措施，以減輕對(duì)環(huán)境的破壞和威脅。 提供運(yùn)輸協(xié)議、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，向運(yùn)輸方、銷(xiāo)售商、終消費(fèi)者、產(chǎn)品的 處理單位，明確了產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響及相應(yīng)對(duì)策

ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類(lèi)文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類(lèi)型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過(guò)程及安裝和服務(wù)過(guò)程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見(jiàn)本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見(jiàn)本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類(lèi)型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說(shuō)明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見(jiàn)《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。