iso14001認證內(nèi)審要點 深圳iso14001認證條款審核要點如下： 　　4.2環(huán)境方針 　　☆ 是否由高層主管參與界定,承諾,簽署 　　☆ 是否包括對持續(xù)改善和污染之承諾 　　☆ 是否包括對符合相關環(huán)保法令規(guī)章及其它要求作出承諾 　　☆ 環(huán)境方針是否對外公開,相關途徑如何?環(huán)境方針是否有考慮，環(huán)境目標、指標，并有再評評 價的途徑? 　　☆ 員工是否了解公司環(huán)境方針 　　4.3.1環(huán)境因素 　　☆ 是否建立環(huán)境因素清單 　　☆ 環(huán)境因素是否考慮過去,現(xiàn)在,將來這三個時態(tài) 　　☆ 環(huán)境因素有否考慮正常,異常,緊急的情況 　　☆ 環(huán)境因素是否包含所設定的范圍和所有區(qū)域/產(chǎn)品/活動/服務 　　☆ 環(huán)境因素是否傳達到各相關部門/人員，環(huán)境因素清單是否為 　　☆ 環(huán)境因素是否包含新開發(fā)項目及新的或已更正的項目 　　4.3.2法規(guī)與其他環(huán)境要求 　　☆ 組織是否建立并維持一程序,用來鑒別法規(guī)及其他要求 　　☆ 是否鑒別組織適宜的一切法令及其他要求 　　☆ 是否有對法令及其他要求進行更新 　　☆ 組織是否符合相關法令的要求 　　☆ 法規(guī)鑒別結果是否保存，是否有關聯(lián)之法規(guī)，要求事項一覽表?必要的人員是否有閱讀或易于 取得 　　4.3.3目標、指標和方案 　　☆ 是否建立文件化的環(huán)境目標與指標 　　☆ 建立之目標是否明確 　　☆ 建立之指標是否量化 　　☆ 建立之目標和指標的執(zhí)行是否有效 　　☆ 相關人員是否清楚了解目標和指標，目標和指標是否與環(huán)境方針整合 　　☆ 是否制訂管理方案,以達成相聯(lián)之環(huán)境目標和指標 　　☆ 是否建立環(huán)境管理方案之程序及相關辦法 　　☆ 是否明確環(huán)境管理方案的相關權責分工 　　☆ 是否包含為達成目標和指標的詳細方法 　　☆ 是否包含為達成目標和指標的期限和時程 　　☆ 當環(huán)境管理方案進度無法達成或其他原因,是否修訂環(huán)境管理方案或替代方案? 　　4.4.1資源、作用、職責與權責 　　☆ 是否明確界定相關權責，并且文書化，公告周知 　　☆ 管理階層有否提供實施與管制環(huán)境管理體系所需要的資源,包括人力,物力,財力資源 　　☆ 組織的高層主管是否委任管理代表,是否有證據(jù)查訪 　　☆ 環(huán)境管理代表是否向高層主管報告環(huán)境管理體系的績效以審查,并作為環(huán)境管理體系改進的依 據(jù) 　　☆ 管理代表及相關人員是否有其責任與義務?是否與定義相符 　　4.4.2能力, 培訓和意識 　　☆ 工作上可能會對環(huán)境產(chǎn)生重大沖擊的每位員工是否規(guī)范訓練需求及記錄 　　☆ 相關人員是否經(jīng)過培訓及資格認可 　　4.4.3溝通 　　☆ 是否建立對各內(nèi)部部門與階層之間的溝通程序 　　☆ 是否有內(nèi)部溝通之內(nèi)容及記錄 　　☆ 是否建立外部溝通的管道及方法 　　☆ 是否有外部溝通之內(nèi)容及記錄 　　☆ 外部之利害相關者傳達的訊息的回應是否依文件規(guī)定處理 　　4.4.4文件 　　☆ 有否建立說明管理體系的核心要素的相關規(guī)定的文件 　　4.4.5文件控制 　　☆ 是否建立并維持適當?shù)某绦蚝拓熑?以供制作及修改各種類型的文件 　　☆ 文件管制是否依文件規(guī)定作業(yè) 　　☆ 是否有證據(jù)顯示文件的 版本狀態(tài) 　　☆ 是否使用已失效的文件 　　☆ 相關文件是否由相關權責人員審核 　　☆ 文件的修訂是否依標準作業(yè) 　　☆ 文件的回收是否妥當 　　☆ 文件是否能清楚識別 　　☆ 必要文件是否發(fā)行至必要場所 　　4.4.6運行控制 　　☆ 組織是否以方針、目的、目標所訂定的事項，對影響環(huán)境的活動加以明確 　　☆ 污水,廢氣,噪音,廢棄物,毒性物質,化學品,土壤污染,資能源管制是否依文件作業(yè) 　　☆ 相關過程是否建立作業(yè)指導書 　　4.4.7應急準備與反應 　　☆ 是否建立緊急事件準備與應變之程序書及相關辦法 　　☆ 緊急應變程序是否界定相關權責，事故發(fā)生后是否有再評估 　　☆ 是否界定緊急應變類別 　　☆ 是否進行相關緊急應變演習 　　☆ 相關應變設施是否按規(guī)定要求維護 　　4.5.1監(jiān)測與量測 　　☆ 是否建立并維持文件化程序,以定期監(jiān)測與量測會支環(huán)境產(chǎn)生重大沖擊的作業(yè)或活動 　　☆ 文件化程序是否包括界定監(jiān)測與量測之對象,頻率,權責部門,及符合度判定 　　☆ 是否建立程序,以定期監(jiān)測與量測目標和指標及管理方案的達成狀況 　　☆ 是否定期評估組織與相關環(huán)境法令規(guī)章之符合性,法令有關要求事項是否有進行監(jiān)測與量測 　　☆ 監(jiān)測與量測結果之記錄是否按規(guī)定保存 　　☆ 是否規(guī)定監(jiān)測與量測設備校正與維修 　　4.5.2符合性評價 　　☆ 是否定期對適用的法律法規(guī)要求的符合性進行評價 　　☆ 是否對其他適用環(huán)境的要求的符合性進行評價 　　☆ 是否具有評價的方法 　　4.5.3不符合,糾正與措施 　　☆ 是否建立文件化的不符合,糾正與措施的規(guī)定 　　☆ 是否涵括法規(guī),管理方案,審核之不符合判定 　　☆ 實際之不符合是否按文件要求進行糾正與 　　☆ 實際之糾正與措施是否有效 　　☆ 糾正與措施結果是否追蹤 　　4.5.4記錄 　　☆ 是否建立記錄管理之程序及相關辦法 　　☆ 記錄是否清楚易讀,可識別,可追溯,易檢索 　　☆ 是否建立記錄保存之期限 　　☆ 相關記錄的管制是否依文件標準作業(yè) 　　4.5.5環(huán)境管理體系內(nèi)部審核 　　☆ 是否建立文件化環(huán)境管理體系內(nèi)部審核的方案/計劃,程序 　　☆ 是否規(guī)定稽查的頻率,范圍,目的 　　☆ 內(nèi)部稽查人員是否進行相關培訓并考核合格 　　☆ 審核人員是否被審核單位無關,以確保其獨立性 　　4.6管理評審 　　☆ 是否建立文件化管理評審程序 　　☆ 管理評審內(nèi)容是否包括審核結果 　　☆ 管理評審內(nèi)容是否包括環(huán)境目標、指標和方案的符合程度 　　☆ 管理評審內(nèi)容是否包括利害相關者所關切的事項 　　☆ 管理評審內(nèi)容是否包括隨著情勢與資訊的變化,環(huán)境管理體系的持續(xù)適用性 　　☆ 管理評審結果,記錄,結論是否保存,相關結論有否追蹤,確認 　　☆ 管理評審是否有高層主管的參與

ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風險管理的思想融入到標準中來。據(jù)統(tǒng)計，ISO13485:2016 整個標準中提到“風險”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術語和定義中提到4 次；質量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實現(xiàn)中提到9 次；測量、分析和改進中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實現(xiàn)是實施風險管理的重點。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風險管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風險管理的應用進行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應用風險管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風險管理的應用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實現(xiàn)中共提到9 次風險，主要是在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，設計輸入，設計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務提供過程的確認，監(jiān)視和測量設備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，將風險管理的一個或多個過程形成文件。 風險管理的一個或多個過程形成文件至少應包括ISO13485:2016 第7 章中有關風險的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應該有文字說明，并且有相應級別的人員批準。在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃實際操作中，風險管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設計和開發(fā)輸入要求應包括適用的風險管理的一個或多個輸出，設計輸入有關于風險管理的要求，那設計輸出和設計驗證/確認呢？對于產(chǎn)品風險控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實到設計輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設計輸出中識別出與相關的特性，這也為后續(xù)與有關風險的設計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務提供過程的確認，監(jiān)視和測量設備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風險有關的驗證/ 確認和與風險無關的驗證/ 確認，方法應有所不同，與風險有關的驗證/確認應該更加嚴苛。ISO13485:2016 沒有在設計輸出和設計驗證/確認中提出與風險管理有關的要求，但是筆者認為無論從企業(yè)質量管理體系或風險管理實踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標準改進的機會。 1.2 設計和開發(fā)輸入要求之一是應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，這些輸入應包括適用的風險管理的一個或多個輸出。 產(chǎn)品的設計輸入和風險管理活動都應該在產(chǎn)品開發(fā)之初進行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標準（包括標準）是產(chǎn)品設計輸入的一部分，風險管理活動的輸出也是設計輸入的一部分；風險管理活動中所識別危險(hazard)的風險的合理可行的評判準則之一是符合相關產(chǎn)品的標準。舉例說明，對于電氣醫(yī)療器械來說設計輸入應該包括符合GB9706.1-2007標準要求，如果在設計輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標準，這將使設計工程師無從下手，不知道如何設計，應該將標準的要求細化，這就需要風險管理活動的輸出。產(chǎn)品設計之初首先要識別產(chǎn)品的危險（源），為了能識別危險（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進行識別，不適用的危險可以提供合理的說明，建議與適用的危險放在一起以使別人對產(chǎn)品的危險有總體認識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一，失火將導致高溫危險，所以防火要求將是產(chǎn)品的設計輸入之一。防火、阻燃方法將是風險控制措施，采取風險控制措施后，“高溫”的風險是否可接受，這些都是風險管理活動的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險，設備在正常使用或單一故障時都應該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設計輸入之一。絕緣擊穿將導致電擊的風險，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風險是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風險管理活動的輸出。 1.3 設計和開發(fā)更改的要求之一是設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風險管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設計更改時需有一個檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風險管理活動相關，然后根據(jù)對風險管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應建立評價和選擇供方的準則，準則之一就是與醫(yī)療器械相關風險相適應，另外對未履行采購要求的供方的處置應與所采購產(chǎn)品有關的風險相適應，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設計輸出中要識別出與風險管理活動相關的特性，或者說與有關的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對于提供與風險管理活動相關的部件、過程、服務的供方選擇準則應根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴格的標準。例如，對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準則應有所不同，要求應更多，并且嚴苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品，并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風險相關，那么對供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴厲的措施，這些應寫在給供方的采購信息中。因為如果供方未履行與風險相關的采購要求，有可能導致不可接受的風險，給患者與使用者造成傷害，給財產(chǎn)造成損失，導致召回，降低了企業(yè)的信譽。 1.5 采購產(chǎn)品的驗證要求之一是組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗證活動的范圍應基于對供方評價的結果，并與采購產(chǎn)品有關的風險相適應。采購產(chǎn)品的驗證活動應與產(chǎn)品的風險相適應，企業(yè)采購的產(chǎn)品，過程，服務千差萬別，多種多樣，這些對產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風險管理的輸出，也應該體現(xiàn)在設計輸出及采購信息中，設計輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗證的基礎。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗證方法應該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗比企業(yè)更專業(yè)。對于與風險有關的部件驗證，我們可以要求供方制定采購部件質量計劃，將部件的采購要求落實到生產(chǎn)和檢驗中去，這個計劃得到企業(yè)的批準。采購產(chǎn)品驗證時，企業(yè)可以自己驗證，但更經(jīng)濟、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風險有關部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應比其他類型的部件更加嚴苛。需要說明的是與風險有關的性零部件驗證成本比非零部件的成本要高，終會轉嫁到消費者身上，這種部件的驗證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應該把有限的資源更多地投入到與風險有關的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務活動以及監(jiān)視和測量設備所用到的軟件越來越多，對這類軟件初次使用的確認及更改后的再確認的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認與再確認的要求應與有關的風險相適應。需要強調(diào)的是，“有關的風險”應該在產(chǎn)品的設計輸出中識別出為特性，相關軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風險管理的應用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風險管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程的潛在輸入。 與風險相關的內(nèi)容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。風險是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時候，對某個危險（harzard）進行風險評估，確定該危險所造成傷害的嚴重性和發(fā)生概率，進而確定該危險的風險可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評估，實際情況是否與企業(yè)自己的評估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了。客戶反饋的問題中既有質量方面的問題，也有關于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結果可以作為風險管理的潛在輸入，這也符合風險管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關風險/相關的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險（harzard）歸類統(tǒng)計?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴重度與產(chǎn)品開發(fā)時的判斷是否一致，如果不一致則應更改原有的風險管理文件，重新進行風險評定、風險控制等風險管理過程；對于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當可獲得足夠數(shù)據(jù)時，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計算可參照下面計算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機會的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風險管理的輸入，方法與傷害的嚴重度作為風險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。 3.結語 我國等同采用ISO13485:2016 認證的標準YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風險管理的思想融入到標準中來，這對企業(yè)來說也是一個新的課題，產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風險管理及產(chǎn)品上市后的風險管理是其中的重要方面，其他方面我們也應該加以研究，落實到企業(yè)的質量體系中來以符合ISO13485:2016。