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ISO質(zhì)量認(rèn)證費(fèi)用不嚴(yán)

更新時(shí)間:2025-09-17 20:06:18 ip歸屬地:克拉瑪依,天氣:小雨轉(zhuǎn)多云,溫度:13-22 瀏覽次數(shù):41    公司名稱: 博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(克拉瑪依市分公司)

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產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格電聯(lián)/套
發(fā)貨期限當(dāng)天
供貨總量999
運(yùn)費(fèi)說明面議
范圍ISO質(zhì)量認(rèn)證費(fèi)用不嚴(yán)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋新疆烏魯木齊市、克拉瑪依市、伊犁市等區(qū)域。
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部分必備基礎(chǔ):現(xiàn)代管理與一線行動(dòng) 1.1跨國汽車500強(qiáng)制造巨頭內(nèi)部密訓(xùn)——東西方迥異的工程思維習(xí)慣 1.2現(xiàn)代制造業(yè)工程師必察——什么是流程? 1.3現(xiàn)代制造業(yè)工程師必察——什么是“抓手”? 1.4測試檢測實(shí)驗(yàn)室一線管理:流程中的流程——瓶頸管理 1.5企業(yè)非財(cái)務(wù)成本TheNoFinancialCost 1.6制造業(yè)“鐵三角”Pick-Any-Two 1.7實(shí)驗(yàn)室測量管理體系建立與實(shí)施“案例”雜談 第二部分認(rèn)識(shí)ISO10012測量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 2.1ISO10012發(fā)展的背景 2.2ISO10012與ISO9000和ISO17025以及CMA的關(guān)系 2.3計(jì)量、測量、認(rèn)證、認(rèn)可、測量不確定度、合格評(píng)定等的基本概念 2.4ISO10012:2003測量管理體系標(biāo)準(zhǔn)講解 2.5(工業(yè))萬有控制系統(tǒng) 2.6現(xiàn)代品質(zhì)(質(zhì)量)十大要素 第三部分ISO10012測量體系建立與實(shí)施行動(dòng) 3.1ISO10012標(biāo)準(zhǔn)條款詳解與測量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)過程和測量過程的設(shè)計(jì)、確認(rèn)、監(jiān)控的要求; 3.2 有關(guān)計(jì)量法律、法規(guī); 3.3ISO10012管理體系的建立和文件的編寫; 3.4計(jì)量管理手冊和程序文件編制方法案例 3.5ISO10012測量管理體系的策劃、準(zhǔn)備、實(shí)施、和改進(jìn) 第四部分ISO10012測量體系深化與夯實(shí) 4.1測量管理體系的內(nèi)審和管理評(píng)審; 4.2制造業(yè)一線活躍的隱形殺手——文件 4.3執(zhí)行技巧和報(bào)告 第五部分ISO10012測量管理體系追求的目標(biāo)、措施及審核要點(diǎn) 5.1測量管理體系運(yùn)行關(guān)注要點(diǎn) 5.2測量管理體系的基本要求及異常發(fā)生的控制措施 5.3ISO10012內(nèi)審員要求及審核注意事項(xiàng) 5.4測量管理體系建立的目標(biāo)及意義 第六部分互動(dòng)研討與考試




ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊; c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時(shí),安裝要求; f)? 適當(dāng)時(shí),服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別; f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí),應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。



在IATF16949認(rèn)證中,這些項(xiàng)目需要形成過程: 1、產(chǎn)品的管理 2、管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄 3、人員培訓(xùn)需求、質(zhì)量意識(shí)的管理 4、內(nèi)部審核人員的能力 5、員工授權(quán)和激勵(lì)過程 6、記錄的保存管理 7、顧客工程規(guī)范的管理 8、特殊特性的識(shí)別和管控 9、供應(yīng)商的選擇過程 10、供應(yīng)商的控制類型和程度 11、采購品的法律法規(guī)的符合性 12、供應(yīng)商的監(jiān)視 13、二方審核 14、生產(chǎn)維護(hù) 15、標(biāo)識(shí)和可追溯性管理 16、產(chǎn)品和生產(chǎn)過程更改的控制 17、過程控制臨時(shí)更改的管理 18、返工產(chǎn)品的控制,驗(yàn)證對(duì)原規(guī)范的符合性 19、返修產(chǎn)品的控制,驗(yàn)證對(duì)規(guī)范的符合性 20、不合格品的處置過程 21、內(nèi)部審核過程(方案、計(jì)劃、實(shí)施記錄、糾正措施) 22、問題解決過程 23、適當(dāng)防錯(cuò)方法的使用。 24、持續(xù)改進(jìn)過程




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