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ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規(guī)定產品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{查結果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。
襄陽ISO50001認證條件 □申請方和擬評價組織的法律地位證明（法人營業(yè)執(zhí)照復印件或法人授權書、組織機構代碼證） □資質或許可證復印件（法律法規(guī)規(guī)定需要資質和許可證的行業(yè)） □有效的能源管理體系手冊文件(手冊、程序文件等) □近一次內部審核和管理評審報告 □部門職責與能源管理體系要求對照表 □組織認證場所清單（當組織有兩個或兩個以上場所時提供） □生產/服務工藝流程示意圖、主要生產和檢驗設備、產品適用標準清單 □對產品符合性產生影響的任何外包信息 □優(yōu)先控制的能源因素清單，法律法規(guī)清單 □能源基準與標桿，能源目標指標和方案 □工業(yè)總產值、能源成本占總成本比重、生產綜合能耗（標煤當量值）、產值綜合能耗、產品單位產量綜合能 耗統(tǒng)計、能源種類（包括一次能源和二次能源）所占比例、主要用途、產品單位產量能耗等統(tǒng)計數(shù)據(jù) □ 企業(yè)能源介質和耗能工質的種類、年使用量、企業(yè)規(guī)模、各工序的工序能耗、綜合能耗等。 一般情況下，各種能耗指標需要達到清潔生產的二級標準，否則不能通
博慧達iso56005認證、as9100d認證(蘇州市昆山市分公司)主營產品有 IATF16949認證、as9100d認證、iso56005認證，本公司庫存量充足，品種齊全,并且可以根據(jù)客戶要求加工定做。公司歷經幾年的發(fā)展，現(xiàn)已成為行業(yè)領先、工藝技術裝備水平高、品種規(guī)格齊全的射線防護生產銷售于一體的企業(yè)，并與各大廠商組建聯(lián)合銷售。我公司以“雄厚的技術力量、高品質的產品、合理的價格及周到快捷的服務作為不懈進取的準則；不斷的向新老客戶提供更好、更新、更的技術支持。誠信為根，質量為本、價格合理是我們的宗旨。博慧達iso56005認證、as9100d認證(蘇州市昆山市分公司)歡迎新老客戶來公司參觀指導或來電、來函洽淡業(yè)務。服務三保：保證質量、保證時間、保證數(shù)量服務宗旨：雄厚的實力、優(yōu)質的產品、低廉的價格、的服務。鄭重承諾：保證以優(yōu)質的質量、良心的價格、完善的服務來答謝新老顧客的信賴！
一個組織所建立和實施的質量體系，應能滿足組織規(guī)定的質量目標。確保影響產品質量的技術、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務，所有的控制應針對減少、不合格，尤其是不合格。這是ISO9000認證族的基本指導思想，ISO9001認證的基本要求體現(xiàn)在以下方面： 控制過程的出發(fā)點是不合格。在產品壽命周期的所有階段，從初的識別市場需求到終滿足要求的所有過程的控制都體現(xiàn)了為主的思想。
