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對于觀察項，一般不要求受審核方提出限期整改方案，與無需跟蹤驗證，只要求對方引起注意，對可能的風險所有準備并加以和糾正，觀察項一般不計入審核報告和審核結論中。
如果某企業(yè)出現(xiàn)嚴重的不符合項，在受審核方未采取有效的措施前，認證機構不應注冊。
(7)第二類不符合事項仍未改善，即上一次審核中發(fā)現(xiàn)的第二類不符合項，至今仍未采取有效措施加以整改的，即判為 類不符合項。
(8)復評時，無持續(xù)改善HSE績效證據。
2)一般(輕)不符合
博慧達企業(yè)管理咨詢(萊蕪市分公司) ISO13485認證產品用戶覆蓋全國，遠銷東北三省、內蒙、甘肅、云南、貴州、四川、兩廣等地區(qū)，在周邊省份市場占有率達到60%以上，受到用戶的好評。公司產品在國內 ISO13485認證市場占有重要地位。公司貫徹“與時俱進、開拓進取、腳踏實地、勇攀新高”的企業(yè)方針，圍繞“做精做大做強”的思路，在未來三年時間內，朝著1000w銷售目標而奮斗。
出現(xiàn)下列情況之一，原則上可構成一般不符合項：
(1)對滿足HSE管理體系要素或體系文件的要求而言，是個別的、偶然的、孤立的、性質輕的不符合。
(2)對保證所審核范圍的體系而言，是次要的問題。
