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更新時間：2025-07-30 09:05:37 ip歸屬地：萊蕪，天氣：多云轉(zhuǎn)晴，溫度：23-31 瀏覽次數(shù):36 公司名稱： 咨詢公司(萊蕪市分公司)
| 產(chǎn)品參數(shù) | |
|---|---|
| 產(chǎn)品價格 | 72 |
| 發(fā)貨期限 | 電議 |
| 供貨總量 | 電議 |
| 運費說明 | 電議 |
| 范圍 | ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋山東省、棗莊市、東營市、濟(jì)寧市、菏澤市、濱州市、聊城市、濰坊市、德州市、泰安市、臨沂市、煙臺市、威海市、萊蕪市、日照市、淄博市、青島市、濟(jì)南市 萊城區(qū)、鋼城區(qū)等區(qū)域。 |
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| 名 稱 | 內(nèi) 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到有效起到了很好的促進(jìn)作用。 |
| 體系作用 | 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度； 2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益； 3、有利于貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證； 4、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險； 5、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率
|
| 認(rèn)證條件 | 1、 擁有身份證明：營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可； 2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（ 或部門法規(guī)有要求時） 3、 成立時間滿足6個月； 4、 有正常運營； |
| 適用行業(yè) | 本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)設(shè)計、開發(fā)等相關(guān)行業(yè) |
| 價格因素 | 影響項目價格的因素有： 1、企業(yè)規(guī)模（包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務(wù)類型）； 2、項目要求達(dá)到的效果（如管理程度）； |
| 服務(wù)流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場審核—— 取證 管理型項目流程：現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認(rèn)證 |
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在1月份發(fā)布的《ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實施指南》（以下簡稱《指南》）中，簡單介紹了新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化情況，提出了組織、認(rèn)證機(jī)構(gòu)及認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)變化的相關(guān)建議及指導(dǎo)意見。
值得關(guān)注的是，IAF《ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實施指南》明確了：IAF和CASCO已經(jīng)達(dá)成一致意見，新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期限為：在ISO9001:2015版正式發(fā)布日后3年內(nèi)轉(zhuǎn)換完畢。
并對正在使用ISO9001:2008的組織建議采取以下措施：
盡快進(jìn)行新老標(biāo)準(zhǔn)在組織內(nèi)應(yīng)用的差異分析；
建立轉(zhuǎn)換實施方案；
對所有涉及管理體系有效性的部門進(jìn)行培訓(xùn)或告知其標(biāo)準(zhǔn)變化；
按照新版標(biāo)準(zhǔn)更新現(xiàn)有管理體系以確保體系持續(xù)符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求，并保持有效性；
在使用新標(biāo)準(zhǔn)時，請聯(lián)系現(xiàn)有提供服務(wù)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，進(jìn)行轉(zhuǎn)換的相關(guān)安排。
關(guān)于ISO9001:2008認(rèn)證的轉(zhuǎn)換形式，《指南》也做了相關(guān)明確，包括：
（1）認(rèn)證機(jī)構(gòu)須對每一個客戶進(jìn)行ISO9001：2015的審核。
（2）基于與認(rèn)證組織的協(xié)議，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以在例行的監(jiān)督審核、復(fù)審和/或特殊審核檔期開展轉(zhuǎn)換活動。
（3）當(dāng)轉(zhuǎn)換審核發(fā)生在已經(jīng)預(yù)排好的監(jiān)督審核或某一階段的審核（過程中正在進(jìn)行的審核或某一階段的審核），認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)該增加額外的審核時間，以確保審核活動全部覆蓋現(xiàn)有要求和新版標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（4）在DIS草案階段內(nèi)實施的評估活動不能作為正式轉(zhuǎn)換。
（5）任何此類較早的評估必須在ISO9001:2015轉(zhuǎn)換前重新評估和驗證。
基于上述《指南》中的要求及建議，質(zhì)量與認(rèn)證綜合專業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的相關(guān)息，整理了ISO 9001: 2015從標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版到體系升級過渡的幾個基本步驟。
一、了解新版標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)及要求
1、及時了解ISO9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)換版動態(tài)及專版要求。質(zhì)量與認(rèn)證一致關(guān)注其變化，并 時間發(fā)布相關(guān)息，可及時獲取。
2、盡快購買一份ISO 9001新版標(biāo)準(zhǔn)，并詳細(xì)了解更多新版要求，包括：
①領(lǐng)導(dǎo)力的重要性 了解領(lǐng)導(dǎo)力被納入到所有新的ISO標(biāo)準(zhǔn)中，并理解這在我們的實踐中意味著什么。
②風(fēng)險在質(zhì)量管理中的重要性 了解如何建立一個風(fēng)險管理的系統(tǒng)方法，以及這將為組織帶來什么樣的收益。
③過程方法 VS 程序方法 了解過程方法與程序方法之間的差異，以及與新的高層次結(jié)構(gòu)之前的聯(lián)系。
二、進(jìn)行專業(yè)的培訓(xùn)
找專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，通過專業(yè)的培訓(xùn)，理解新版變化與核心要求。針對企業(yè)各層級，組織符合新版標(biāo)準(zhǔn)要求的不同培訓(xùn)課程。
1、針對企業(yè)高層管理者 管理體系和領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任對于企業(yè)的益處。
2、體系轉(zhuǎn)版培訓(xùn) 了解新的ISO高層次結(jié)構(gòu)(HLS)，以及從ISO 9001:2008到ISO 9001:2015之間發(fā)生的主要變化
3、審核員/主任審核員培訓(xùn) 結(jié)合審核轉(zhuǎn)版課程，不僅學(xué)習(xí)了解ISO 9001:2015，還要增強(qiáng)自己的審核技能。
4、模塊化深入培訓(xùn) 更加細(xì)致地探索新標(biāo)準(zhǔn)的幾大關(guān)鍵領(lǐng)域：基于風(fēng)險的管理方法、組織情境、變革管理、利益相關(guān)方管理，績效評價與過程方法
三、轉(zhuǎn)版指南
了解了新版標(biāo)準(zhǔn)的變化，并進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)之后，就是為重要的一個步驟。那就是轉(zhuǎn)版指南，將這些變化應(yīng)用到您的企業(yè)中去。你可以：
制定一份轉(zhuǎn)版指南 包括新的高層結(jié)構(gòu)(HLS)的概述以及新標(biāo)準(zhǔn)的要求。
進(jìn)行自我評估 制定一份檢查表，評估您的組織是否已做好迎接ISO 9001:2015版體系認(rèn)證的準(zhǔn)備，并識別所存在的差距。
制定標(biāo)準(zhǔn)變更項對照表 ISO 9001:2008與ISO 9001:2015相比，所發(fā)生變化、刪除、新增或強(qiáng)化的要求。
加強(qiáng)內(nèi)部溝通 將標(biāo)準(zhǔn)的新要求的變化點在您組織內(nèi)部進(jìn)行溝通，包括高層溝通以及內(nèi)部宣貫/宣傳展示文件。
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