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以下是:廣東中山ISO13485認(rèn)證專(zhuān)業(yè)承接的圖文介紹

ISO13485認(rèn)證專(zhuān)業(yè)承接


博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(中山市分公司)一家專(zhuān)業(yè)生產(chǎn) ISO13485認(rèn)證的廠家，我廠始終秉承“以品質(zhì)為基礎(chǔ)，以服務(wù)為宗旨”，力求給廣大客戶提供z u iz u i優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，z u i的服務(wù)，自創(chuàng)建以來(lái)贏得了客戶的一致好評(píng)和業(yè)內(nèi)的高度贊揚(yáng)。公司擁有專(zhuān)業(yè)的設(shè)計(jì)制作團(tuán)隊(duì)、高標(biāo)準(zhǔn)的精良設(shè)備，公司擁有自己的生產(chǎn)廠房,能批量設(shè)計(jì)生產(chǎn)各種 ISO13485認(rèn)證等產(chǎn)品。公司制作材料的應(yīng)用，技術(shù)的開(kāi)發(fā)，質(zhì)量的檢驗(yàn)和制作工藝上都有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，每個(gè)細(xì)節(jié)都力求完美精益求精。



ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的兼容性 
ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的名稱開(kāi)宗明義地指出“用于法規(guī)的要求”，說(shuō)明了標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的緊密關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)修訂
 
的重要目標(biāo)一方面要繼續(xù)保持ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用的通用性。另一方面要進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和
 
法規(guī)的緊密關(guān)系，并新版標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求的兼容性。這就是既要避免標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求不必要的
 
重復(fù)，又要避免二者的相互矛盾。為兼容性，在標(biāo)準(zhǔn)修訂過(guò)程中匯集了相關(guān) 和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)
 
和監(jiān)管要求，以使標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系要求適應(yīng)不同 和地區(qū)的法規(guī)要求的差異，有助于醫(yī)療器械組織在
 
實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)時(shí)貫徹相關(guān)的法規(guī)要求。 





增加了形成文件和記錄的要求 
新版標(biāo)準(zhǔn)增加了質(zhì)量管理體系文件和記錄的要求。質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、過(guò)程運(yùn)行控
 
制文件以及記錄的要求沒(méi)有減少，不同于 ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)弱化了文件的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成文
 
件”達(dá)到 43 處，保持記錄要求達(dá)到 50 處，比 2003 版標(biāo)準(zhǔn)有所增加。同時(shí)新增加有關(guān)文件要求的條款，
 
如 4.2.3 醫(yī)療器械文檔，7.3.10 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)
 
文件的約束作用，而是強(qiáng)調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果，充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一
 
行動(dòng)、實(shí)現(xiàn)增值的作用。 



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