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iso13485認證中的以顧客為關注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規(guī)定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責。 2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調質量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構溝通， 管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標準； ——顧客對產品或者服務的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預測信息。 ISO13485認證機構在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設計開發(fā)過程； ——風險管理； ——管理評審； ——投訴調查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關的決策和措施： ——新產品的設計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產品的重新設計； ——新的或修訂的標識； ——忠告性通知； ——風險管理報告/文檔； ——改進； ——質量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續(xù)改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構應遵循同一
博慧達iso56005認證、as9100d認證(麗江市分公司)以高質量的產品創(chuàng)行業(yè)品牌，以專業(yè)的技術和誠摯的熱情開拓市場，以優(yōu)質的 IATF16949認證、as9100d認證、iso56005認證產品，贏得用戶。 IATF16949認證、as9100d認證、iso56005認證產品遠銷國內外 國內銷往河北、山東、河南、湖南 、湖北、江蘇省、安徽、浙江省、福建、海南、廣東、四川省、山西、陜西、寧夏、內蒙，臺灣等地。
ISO10012認證要求應設計并實施計量確認，以確保測量設備的計量特性滿足測量過程的計量要求。 ISO10012計量確認包括測量設備校準和測量設備驗證。 ?測量設備的操作者應得到與測量設備計量確認狀態(tài)有關的信息，包括所有限制和特殊要求。 用于確定或改變計量確認間隔的方法應用程序文件表述。計量確認間隔應經評審， 每次對不合格的測量設備進行維修、調整或修改時，應評審其計量確認間隔。 在經確認的測量設備上，對影響其性能的調整裝置進行封印或采取其它保護措施，以防止未經授權的改變。 封印或保護裝置的設計和實施應保證一旦改變將會被發(fā)現(xiàn)。 計量確認過程程序應包括當封印或保護裝置被發(fā)現(xiàn)損壞、破損、轉移或丟失時應采取的措施。 適用時，計量確認過程的記錄應注明日期并由授權人審查批準以證明結果的正確性。 應保持并可獲得這些記錄。 指南 記錄短的保存時間決定于許多因素，包括顧客的要求，法律法規(guī)要求和制造者的責任。有關測量標準的記錄可能需要 保存。 計量確認過程記錄應證明每臺測量設備是否滿足規(guī)定的計量要求。 ??? 需要時，記錄應包括： a). 設備制造者的表述和 性標識、型號、系列號等； b). 完成計量確認的日期； c). 計量確認結果； d). 規(guī)定的計量確認間隔； e). 計量確認程序的標識（見6.2.1）； f). 規(guī)定的 允許誤差； ?g). 相關的環(huán)境條件和必要的修正說明； h). 設備校準引入的測量不確定度； ?i). 維護的詳細情況，如調整、維修和修改等； ?j). 使用限制； k). 執(zhí)行計量確認的人員標識； ? l). 對信息記錄正確性負責的人員標識； ?m). 校準和報告以及其它相關文件的 性標識（如編號）； ??n). 校準結果的溯源性的證據(jù)； ??o). 預期使用的計量要求； p). 調整、修改或維修后的校準結果以及要求時的調整、修改或維修前的校準結果。 計量職能應確保只有經授權的人員才允許形成、修改、出具和刪除記錄。 應對作為測量管理體系組成部分的測量過程進行策劃、確認、實施、形成文件和加以控制。應識別和考慮影響測量過程的影響量。 每一個測量過程的完整規(guī)范應包括所有有關設備的標識、測量程序、測量軟件、使用條件、操作者能力和影響測量結果可靠性的其他因素。測量過程控制應根據(jù)形成文件的程序進行。 應根據(jù)顧客、組織和法律法規(guī)的要求確定計量要求。為了滿足這些規(guī)定要求而設計的測量過程應形成文件，并確認有效，必要時，征得顧客同意。 對每一測量過程，應識別有關的過程要素和控制。要素和控制限的選擇要與不符合規(guī)定的要求時引起的風險相稱。這些過程要素和控制應包括操作者、設備、環(huán)境條件、影響量和應用方法的影響。 測量過程應在設計的受控條件下實現(xiàn)，以滿足計量要求。 受控條件應包括： a)???? 使用經確認的設備， b)???? 應用經確認有效的測量程序， c)???? 可獲得所要求的信息資源， d)???? 保持所要求的環(huán)境條件， e)???? 使用具備能力的人員， f)???? 合適的結果報告方式， g)???? 按規(guī)定實施監(jiān)視。
ISO9000認證生產和服務的運行策劃與控制 產品和服務的要求，運行的策劃與控制為保證向顧客提供滿足要求的產品和服務，組織應事先對顧客的規(guī)定、合同或訂單要求、適用于產品和服務的法律法規(guī)要求等予以評審。同時應通過以下措施對所需的過程進行策劃、實施和控制；確定產品和服務的要求及所需的資源；建立過程、產品和服務的接收準則；控制策劃的變更和外程；識別評估重要環(huán)境因素和危險因素；識別潛在的緊急情況并策劃應急響應措施。 2、產品和服務的設計與開發(fā) 組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)的策劃、輸入、過程控制、輸出以及更改的過程，確保后續(xù)的產品和服務的提供。在設計和開發(fā)的各個控制階段，主要考慮設計和開發(fā)活動的性質、產品和服務的具體類型、輸出滿足輸入的要求、提供產品和服務過程的需求，設計和開發(fā)流程見附圖。 2021623 深圳? ISO9000認證 3、生產和服務提供的控制 組織應在一切資源（包括人員、設備、基礎設施、運行環(huán)境、可獲得的成文信息等）受控條件下進行生產和服務的提供。在生產和服務提供的整個過程中應按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)，實現(xiàn)可追溯性。在確定所要求的產品和服務交付后的覆蓋范圍及程度時，組織應考慮法律法規(guī)的要求、與產品和服務相關的潛在不良后果、產品和服務的性質及使用壽命、顧客要求與反饋。應對生產和服務提供的更改，進行必要的評審和控制，確保持續(xù)符合要求。當驗證產品和服務的要求已符合接收準則并得到有關授權人員的批準時，方可向顧客交付產品和服務。 深圳? ISO9000認證生產和服務的運行策劃與控制 產品和服務的要求，運行的策劃與控制為保證向顧客提供滿足要求的產品和服務，組織應事先對顧客的規(guī)定、合同或訂單要求、適用于產品和服務的法律法規(guī)要求等予以評審。同時應通過以下措施對所需的過程進行策劃、實施和控制；確定產品和服務的要求及所需的資源；建立過程、產品和服務的接收準則；控制策劃的變更和外程；識別評估重要環(huán)境因素和危險因素；識別潛在的緊急情況并策劃應急響應措施。 2、產品和服務的設計與開發(fā) 組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)的策劃、輸入、過程控制、輸出以及更改的過程，確保后續(xù)的產品和服務的提供。在設計和開發(fā)的各個控制階段，主要考慮設計和開發(fā)活動的性質、產品和服務的具體類型、輸出滿足輸入的要求、提供產品和服務過程的需求，設計和開發(fā)流程見附圖。 3、生產和服務提供的控制 組織應在一切資源（包括人員、設備、基礎設施、運行環(huán)境、可獲得的成文信息等）受控條件下進行生產和服務的提供。在生產和服務提供的整個過程中應按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)，實現(xiàn)可追溯性。 在確定所要求的產品和服務交付后的覆蓋范圍及程度時，組織應考慮法律法規(guī)的要求、與產品和服務相關的潛在不良后果、產品和服務的性質及使用壽命、顧客要求與反饋。應對生產和服務提供的更改，進行必要的評審和控制，確保持續(xù)符合要求。當驗證產品和服務的要求已符合接收準則并得到有關授權人員的批準時，方可向顧客交付產品和服務。
ITSS認證的六大過程 ITSS條款從管理要求、人員、資源、技術和過程五個方面提出了運維成熟度模型各級的要求, 不同成熟度級別的標準條款要求也不相同, 但無論三級還是四級, 其實施的步驟和方法都基本相同。實施步驟可分為貫標準備、現(xiàn)狀調查分析、構建體系、試運行、內部評估和… ??ITSS條款從管理要求、人員、資源、技術和過程五個方面提出了運維成熟度模型各級的要求, 不同成熟度級別的標準條款要求也不相同, 但無論三級還是四級, 其實施的步驟和方法都基本相同。實施步驟可分為貫標準備、現(xiàn)狀調查分析、構建體系、試運行、內部評估和體系管理評審、改進六個階段, 若企業(yè)還有評估認證的需求, 還可增加評估申請、接受現(xiàn)場評審并整改等階段的工作。 ??1 貫標準備 ??建立運行維護服務能力體系是對企業(yè)運維服務業(yè)務有重大影響的決策。它涉及到組織結構、管理方式、資源配置等方面的變化和優(yōu)化, 對組織運維業(yè)務發(fā)展甚至是企業(yè)發(fā)展都有重大影響。組織在實施標準前應做好充分準備來應對過程中可能出現(xiàn)的問題。這主要包括以下三方面的準備工作。 ??(1) 成立貫標領導小組和工作組 ??在貫標過程中, 會涉及到對原有組織結構、資源配置、管理方法的調整, 在體系構建過程中, 則會涉及到相關運維職能的確定和劃分, 這都必須由公司級領導協(xié)調和決策。成立貫標領導小組的目的就是為了在貫標過程中對組織結構、資源配置和管理方法等重大事項進行決策。領導小組至少要由主管運維業(yè)務的企業(yè)級領導擔任組長, 各相關部門負責人擔任組員, 以便遇到問題及時協(xié)商做出決策。除領導小組外, 企業(yè)還需要成立一個負責貫標具體工作的工作小組, 工作小組主要負責貫標過程中具體工作的落實, 如企業(yè)運維業(yè)務發(fā)展分析、組織貫標過程培訓、組織實施內部評估和管理體系評審、對外聯(lián)絡等工作。工作小組通常由運維業(yè)務管理部門和企業(yè)管理部門負責人擔任組長, 各相關部門與運維業(yè)務有關的崗位人員擔任組員。工作小組的組長應當在貫標期間專職負責貫標工作。 ??(2) 組織貫標培訓 ??在正式開展貫標工作之前, 對標準進行了解和學習是基本條件。至少要組織領導小組和工作小組所有成員參加培訓。培訓內容要包括標準基本內容、標準條款的具體要求以及實施標準的主要工作等。 ??(3) 制定貫標工作總體計劃 ??貫標相對企業(yè)的日常工作而言比較復雜, 為保證貫標進度和過程中各項工作有效完成, 企業(yè)應當制定貫標工作總體計劃。計劃應對貫標每一個階段工作都做出策劃, 明確具體工作內容、實施人、責任人、配合人、工作結果及要求等內容?？傮w計劃應經領導小組批準, 所有人員都應按要求的工作內容、時間進度、工作結果保質保量完成各項工作。 ??2 現(xiàn)狀調查分析 ??本階段應對企業(yè)的運行維護服務能力的現(xiàn)狀進行調查。調查包括以下五方面: ??(1) 現(xiàn)有運行維護項目的數(shù)量、收益及比重、顧客滿意度、SLA達成情況、存在的主要問題和潛在威脅等。 ??(2) 運行維護業(yè)務的發(fā)展規(guī)劃和運維業(yè)務在企業(yè)中的定位。明確運維業(yè)務在企業(yè)戰(zhàn)略中的地位、未來發(fā)展目標以及實現(xiàn)途徑, 以此作為運維業(yè)務體系搭建和資源配置的基礎。 ??(3) 現(xiàn)有運維業(yè)務的管理制度和管理方法。搜集企業(yè)所有與運維業(yè)務相關的制度, 包括直接和間接相關的制度, 如運維業(yè)務事件管理制度、運維人員管理制度等。 ??(4) 運維業(yè)務組織結構。明確運維業(yè)務各項職能、部門、崗位的設置, 特別是相對獨立的運維團隊、服務臺、知識庫等。 ??(5) 與運維業(yè)務有關職能和活動的績效指標及考核。建立了哪些職能和活動的績效指標及其考核方法和制度, 人員績效是否與人員發(fā)展和收益建立了關聯(lián)關系, 績效指標是否實現(xiàn)等。 ??工作組應采用對照法針對調查結果進行分析。對照標準條款的要求, 在調查結果中尋求滿足要求的證據(jù)。找出沒有落實的標準條款和雖然有相關制度但不能充分滿足的標準條款, 并將差距內容具體化, 作為下一步工作的基礎。 ??3 構建體系 ??本階段是企業(yè)貫標重要的階段, 企業(yè)要認真理解標準各條款要求, 根據(jù)企業(yè)運維業(yè)務發(fā)展規(guī)劃和管理的實際情況, 設計出適合于自身的運維能力管理制度和方法。構建體系要以現(xiàn)狀調查分析階段的工作成果為基礎, 針對每一項差距, 認真分析標準要求和自身運維服務特點, 結合管理學知識理念, 完善運維業(yè)務的組織結構及職能、策劃能力建設需求和能力建設計劃、編制能力管理所需制度、確定績效指標及考核方法。本階段要特別注意不能照搬其他企業(yè)的能力管理計劃、制度、績效指標等內容, 不能盲目、不結合企業(yè)實際情況照搬照抄。 ??4 體系試運行 ??體系構建完畢后, 要在企業(yè)內部開始體系的試運行, 發(fā)現(xiàn)體系存在的問題并及時調整改進, 確保體系與標準的符合性、與企業(yè)實際運維業(yè)務的適宜性以及體系有效性。體系試運行前企業(yè)應組織運維業(yè)務相關職能人員學習已建立的運維能力體系, 確保相關人員掌握工作方法和要求。試運行期間要求相關人員嚴格按照制度和文件要求開展工作, 對于存在的問題要記錄并反饋到工作組。工作組應針對收到的反饋意見及時進行分析并調整相關制度和文件, 確保體系各項活動不斷優(yōu)化。 ??5 內部評估和體系管理評審 ??在試運行末期, 要組織內部評估和體系管理評審活動。企業(yè)要選定實施內部評估的人員, 并進行內部評估相關知識和技能的培訓。內部評估和體系管理評審都需要按照相關制度和計劃實施, 評估、評審范圍要覆蓋標準所有條款要求和企業(yè)運維業(yè)務所有職能。通過評估、評審對已建立體系的有效性、符合性、適宜性進行評價。對發(fā)現(xiàn)的問題要以書面形式開出不合格報告并進行改進。 ??6 改進 ??通過體系構建、試運行、內部評估和體系管理評審, 企業(yè)應根據(jù)已建立的改進機制, 整理上述過程中發(fā)現(xiàn)的各類問題, 特別是不符合策劃要求的行為、未實現(xiàn)的績效指標、內審和管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題等。企業(yè)要對所有這些問題進行分析, 確定問題發(fā)生的原因以及問題原因的必要性和可行性, 并制定出問題原因的具體措施。企業(yè)應制定改進計劃, 包括改進工作內容、方法、實施人、負責人、完成時間、效果驗證方法及時間等內容。 ??通過上述六個階段的工作, 企業(yè)可初步建立運維能力體系。
