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博慧達iso56005認證、as9100d認證(中山市分公司)位于光明新區(qū)公明街道風景北路鑫安文化大廈，是一家集生產(chǎn)、售后服務于一體的公司。目前公司主要產(chǎn)品有 IATF16949認證、as9100d認證，產(chǎn)品品種質量均處于同行業(yè)優(yōu)良水平，廣泛應用于各大企業(yè)。產(chǎn)品質量良好，多年來和多家企業(yè)進行多次合作，我們可以根據(jù)客戶的具體要求定制生產(chǎn)，滿足不同的客戶需求。公司自成立以來，在多年的發(fā)展過程，和多家企業(yè)和公司進行了親密的合作和周到的售后服務。我們將本著“信守合同，價格適宜”的宗旨，竭誠為廣大用戶服務。我們將以新的機制、新的起點，繼續(xù)致力于 IATF16949認證、as9100d認證產(chǎn)品的生產(chǎn)，努力提高公司的素質，增強市場競爭能力，爭取在本行業(yè)中立于有利之地。誠摯歡迎朋友來電來函增進友誼，洽談業(yè)務。我們愿與您一起共創(chuàng)輝煌的未來！
ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風險管理的思想融入到標準中來。據(jù)統(tǒng)計，ISO13485:2016 整個標準中提到“風險”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術語和定義中提到4 次；質量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實現(xiàn)中提到9 次；測量、分析和改進中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實現(xiàn)是實施風險管理的重點。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風險管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風險管理的應用進行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應用風險管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內容。 1.產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風險管理的應用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實現(xiàn)中共提到9 次風險，主要是在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，設計輸入，設計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務提供過程的確認，監(jiān)視和測量設備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，將風險管理的一個或多個過程形成文件。 風險管理的一個或多個過程形成文件至少應包括ISO13485:2016 第7 章中有關風險的要求，如果第7 章中不適用的內容，應該有文字說明，并且有相應級別的人員批準。在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃實際操作中，風險管理的內容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內容往往是不夠的。例如，設計和開發(fā)輸入要求應包括適用的風險管理的一個或多個輸出，設計輸入有關于風險管理的要求，那設計輸出和設計驗證/確認呢？對于產(chǎn)品風險控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調試，終要落實到設計輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設計輸出中識別出與相關的特性，這也為后續(xù)與有關風險的設計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務提供過程的確認，監(jiān)視和測量設備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風險有關的驗證/ 確認和與風險無關的驗證/ 確認，方法應有所不同，與風險有關的驗證/確認應該更加嚴苛。ISO13485:2016 沒有在設計輸出和設計驗證/確認中提出與風險管理有關的要求，但是筆者認為無論從企業(yè)質量管理體系或風險管理實踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標準改進的機會。 1.2 設計和開發(fā)輸入要求之一是應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，這些輸入應包括適用的風險管理的一個或多個輸出。 產(chǎn)品的設計輸入和風險管理活動都應該在產(chǎn)品開發(fā)之初進行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標準（包括標準）是產(chǎn)品設計輸入的一部分，風險管理活動的輸出也是設計輸入的一部分；風險管理活動中所識別危險(hazard)的風險的合理可行的評判準則之一是符合相關產(chǎn)品的標準。舉例說明，對于電氣醫(yī)療器械來說設計輸入應該包括符合GB9706.1-2007標準要求，如果在設計輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標準，這將使設計工程師無從下手，不知道如何設計，應該將標準的要求細化，這就需要風險管理活動的輸出。產(chǎn)品設計之初首先要識別產(chǎn)品的危險（源），為了能識別危險（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進行識別，不適用的危險可以提供合理的說明，建議與適用的危險放在一起以使別人對產(chǎn)品的危險有總體認識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一，失火將導致高溫危險，所以防火要求將是產(chǎn)品的設計輸入之一。防火、阻燃方法將是風險控制措施，采取風險控制措施后，“高溫”的風險是否可接受，這些都是風險管理活動的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險，設備在正常使用或單一故障時都應該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設計輸入之一。絕緣擊穿將導致電擊的風險，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風險是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風險管理活動的輸出。 1.3 設計和開發(fā)更改的要求之一是設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風險管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設計更改時需有一個檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風險管理活動相關，然后根據(jù)對風險管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應建立評價和選擇供方的準則，準則之一就是與醫(yī)療器械相關風險相適應，另外對未履行采購要求的供方的處置應與所采購產(chǎn)品有關的風險相適應，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設計輸出中要識別出與風險管理活動相關的特性，或者說與有關的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對于提供與風險管理活動相關的部件、過程、服務的供方選擇準則應根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴格的標準。例如，對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準則應有所不同，要求應更多，并且嚴苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品，并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風險相關，那么對供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴厲的措施，這些應寫在給供方的采購信息中。因為如果供方未履行與風險相關的采購要求，有可能導致不可接受的風險，給患者與使用者造成傷害，給財產(chǎn)造成損失，導致召回，降低了企業(yè)的信譽。 1.5 采購產(chǎn)品的驗證要求之一是組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗證活動的范圍應基于對供方評價的結果，并與采購產(chǎn)品有關的風險相適應。采購產(chǎn)品的驗證活動應與產(chǎn)品的風險相適應，企業(yè)采購的產(chǎn)品，過程，服務千差萬別，多種多樣，這些對產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風險管理的輸出，也應該體現(xiàn)在設計輸出及采購信息中，設計輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗證的基礎。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗證方法應該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗比企業(yè)更專業(yè)。對于與風險有關的部件驗證，我們可以要求供方制定采購部件質量計劃，將部件的采購要求落實到生產(chǎn)和檢驗中去，這個計劃得到企業(yè)的批準。采購產(chǎn)品驗證時，企業(yè)可以自己驗證，但更經(jīng)濟、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風險有關部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應比其他類型的部件更加嚴苛。需要說明的是與風險有關的性零部件驗證成本比非零部件的成本要高，終會轉嫁到消費者身上，這種部件的驗證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應該把有限的資源更多地投入到與風險有關的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務活動以及監(jiān)視和測量設備所用到的軟件越來越多，對這類軟件初次使用的確認及更改后的再確認的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認與再確認的要求應與有關的風險相適應。需要強調的是，“有關的風險”應該在產(chǎn)品的設計輸出中識別出為特性，相關軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風險管理的應用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風險管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程的潛在輸入。 與風險相關的內容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。風險是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時候，對某個危險（harzard）進行風險評估，確定該危險所造成傷害的嚴重性和發(fā)生概率，進而確定該危險的風險可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評估，實際情況是否與企業(yè)自己的評估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了?？蛻舴答伒膯栴}中既有質量方面的問題，也有關于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結果可以作為風險管理的潛在輸入，這也符合風險管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時間內所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關風險/相關的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險（harzard）歸類統(tǒng)計?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴重度與產(chǎn)品開發(fā)時的判斷是否一致，如果不一致則應更改原有的風險管理文件，重新進行風險評定、風險控制等風險管理過程；對于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當可獲得足夠數(shù)據(jù)時，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計算可參照下面計算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內使用的次數(shù) U ：代表一年內在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機會的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風險管理的輸入，方法與傷害的嚴重度作為風險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。 3.結語 我國等同采用ISO13485:2016 認證的標準YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風險管理的思想融入到標準中來，這對企業(yè)來說也是一個新的課題，產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風險管理及產(chǎn)品上市后的風險管理是其中的重要方面，其他方面我們也應該加以研究，落實到企業(yè)的質量體系中來以符合ISO13485:2016。
HSE認證管理體系建立過程 南陽（濮陽）HSE認證企業(yè)開展HSE體系認證工作通常要進行兩階段工作：建 立和運行HSE管理體系； HSE管理體系認證審核。 (一)南陽（濮陽）HSE認證建立和運行HSE管理體系 1．領導決策和準備 首先需要 管理者做出承諾，即遵守有關法律、法規(guī)和其它要求的承諾和 實現(xiàn)持續(xù)改進的承諾。在體系建立和實施期間 管理者必須為此提供必要的資 源保障。 建立和實施HSE管理體系是一個十分復雜的系統(tǒng)工程， 管理者應任命HSE管理 者代表，來具體負責HSE管理體系的日常工作。 管理者還應授權管理者代表成立一個專門的工作小組，來完成企業(yè)的初始狀 態(tài)評審以及建立HSE管理體系的各項任務。 2.教育培訓 HSE管理體系標準的教育培訓，是開始建立HSE管理體系十分重要的工作。培 訓工作要分層次、分階段、循序漸進地進行，并且必須是全員培訓。 3．擬訂工作計劃 通常情況下，建立HSE管理體系需要一年以上的時間，因此需要擬訂詳細的 工作計劃。在擬訂工作計劃時要注意：目標明確、控制進程、突出重點?？傆媱? 表批準后，就可制定每項具體工作的分計劃。與此同時，還要注意制定計劃的另 一項重要內容是提出資源的需求，報 管理層批準。 4．初始狀態(tài)評審 初始狀態(tài)評審是建立HSE管理體系的基礎，其主要目的是了解企業(yè)的HSE管理 現(xiàn)狀，為企業(yè)建立HSE管理體系搜集信息并提供依據(jù)。 5．危險辨識和風險評價 危險辨識是整個HSE管理體系建立的基礎。主要分為：危害識別、風險評價 和隱患治理。 6．體系的策劃和設計 主要任務是依據(jù)初始評審的結論，制定HSE方針、目標、指標和管理方案， 并補充、完善、明確或重新劃分組織機構和職責。 7．編寫體系文件 HSE管理體系是一套文件化的管理制度和方法，因此，編寫體系文件是企業(yè) 建立HSE管理體系不可缺少的內容，是建立并保持HSE管理體系重要的基礎工作， 也是企業(yè)達到預定的HSE方針、評價和改進HSE管理體系、實現(xiàn)持續(xù)改進和事故預 防必不可少的依據(jù)。 8．體系的試運行和正式運行 體系文件編制完成以后，HSE管理體系將進入試運行階段。試運行的目的就 是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。試運行階段，企業(yè)應加大運 作力度，特別是要加強體系文件的宣貫力度，使全體員工了解如何按照體系文件 的要求去做，并且通過體系文件的實施，及時發(fā)現(xiàn)問題，找出問題的根源，采取 措施予以糾正，及時對體系文件進行修改。 經(jīng)過一段時間的試運行后，體系文件得到了進一步完善，這時就可以進入正 式運行階段了。在正式運行階段發(fā)現(xiàn)的體系文件不適宜之處，就需要按照規(guī)定的 程序要求來進行。 9．內部審核 內部審核是企業(yè)對其自身的HSE管理體系所進行的審核，是對體系是否正常 運行以及是否達到預定的目標等所做的系統(tǒng)性的驗證過程，是HSE管理體系的一 種自我保證手段。內部審核一般是對體系全部要素進行的審核，可采用集中 式和滾動式兩種方式。應有與被審核對象無直接責任的人員來實施，以保證審核 的客觀、公正和獨立性。 10．管理評審 管理評審是由企業(yè)的 管理者定期對HSE管理體系進行的系統(tǒng)評價，一般 每年進行一次，通常發(fā)生在內部審核之后和第三方審核之前，目的在于確保管理 體系的持續(xù)適用性、充分性和有效性，并提出新的要求和方向，以實現(xiàn)HSE管理 體系的持續(xù)改進。 (二)HSE管理體系的認證 對于建立了HSE管理體系的企業(yè)，經(jīng)過一段時間的運作后，企業(yè)可以根據(jù)內 部需要開展HSE管理體系認證，由于HSE管理體系認證可以與 職業(yè)衛(wèi)生管 理體系認證一并進行，企業(yè)則可依據(jù) 經(jīng)貿(mào)委第983號文件《關于開展職業(yè)安 全衛(wèi)生管理體系認證工作的通知》的有關精神，開始策劃HSE管理體系的認證工 作。 申請認證企業(yè)首先向集團公司HSE管理部門提出認證審批報告，下面就認證 審核過程中的具體要求予以介紹。 1．HSE管理體系認證前的準備 為了保證順利通過HSE管理體系認證，除要按照HSE認證中心的要求準備一系 列技術文件外，還需進行認證前的迎檢培訓和組織安排等工作。認證前的充分準 備，可以穩(wěn) 定組織各級員工的情緒，做到胸有成竹，忙而不亂，是審核人員感 受到一種良好的合作氣氛，這也是通過認證的一個重要因素。 2．HSE管理體系認證審核過程 根據(jù)審核的層次和深度上的差異，可以將認證審核的過程大體分為兩個階段 ：即初始審核和正式審核。 對審核通過的企業(yè)，HSE認證中心向其頒發(fā)認證和認證標志。 認證的有效期為三年，獲證企業(yè)應在認證有效期屆滿時，重新提出 認證申請，HSE認證中心受理后，重新對企業(yè)進行復評
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