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ISO45001- 這一新的職業(yè)和管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)又有了新的發(fā)展。繼2013年10月，ISOPC283 專業(yè)委員會(huì)在倫敦推出 個(gè)ISO45001工作草案后，ISO45001 已經(jīng)進(jìn)入委員會(huì)草案Committee Draft, 簡(jiǎn)稱CD稿) 階段。
OHSAS18001和新的ISO45001標(biāo)準(zhǔn)有何大的不同？
ISO45001標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是與OHSAS18001相一致的。如果你熟悉OHSAS18001標(biāo)準(zhǔn)的話，會(huì)發(fā)現(xiàn)新ISO標(biāo)準(zhǔn)中有部分主旨是與OHSAS18001一樣的。但是，仍然會(huì)有依據(jù)國(guó)際管理體系標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生新原則相關(guān)的一些有趣的變化。（更多息，可參考ISO導(dǎo)則附件SL）。例如，相比OHSAS18001標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)會(huì)更加專注于組織的“環(huán)境”以及更強(qiáng)大的 管理者和領(lǐng)導(dǎo)角色。
組織的“環(huán)境”指的是什么？
在新標(biāo)準(zhǔn)中，一個(gè)組織將不僅僅專注于其直接的和問(wèn)題，而是會(huì)考慮到更大的社會(huì)期許。組織需要考慮到他們的分包商和供應(yīng)商，還有比如說(shuō)他們自身的工作會(huì)在周圍對(duì)相鄰的鄰居造成怎樣的影響。這會(huì)比僅僅關(guān)注與內(nèi)部員工的條件更加廣泛，意味著組織不能僅僅將其風(fēng)險(xiǎn)通過(guò)外包“嫁接”出去。
組織的領(lǐng)導(dǎo)角色有何不同？
ISO45001堅(jiān)持認(rèn)為和的內(nèi)容現(xiàn)在應(yīng)該融入組織的整體管理體系中，這要求管理者和領(lǐng)導(dǎo)層有更強(qiáng)的意識(shí)和行為。這對(duì)于僅僅將相關(guān)責(zé)任指定給某個(gè)經(jīng)理而不是整個(gè)組織運(yùn)作的使用者來(lái)說(shuō)是個(gè)巨大的變化。ISO45001要求和的內(nèi)容成為整個(gè)管理體系的一部分而不是額外的增加。
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第五步 確定條款刪減
刪減的原則是：不能影響滿足客戶的要求和保證產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。按照標(biāo)準(zhǔn)上話說(shuō)就是：除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。
第六步 確定文件編寫格式
體系文件有幾個(gè)方面需確定：1. 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件封面；2.質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、規(guī)范（三階）的內(nèi)頁(yè)格式<包括表頭樣式、文件層次（目的、適用范圍、定義、職責(zé)、程序、質(zhì)量記錄、相關(guān)文件、附錄）、字體格式（包括字體大小、字體類型、行距、首行縮進(jìn)等）；3.程序文件修訂頁(yè)格式；4. 的方式是編寫一份《體系文件編寫導(dǎo)則》，規(guī)定好相關(guān)內(nèi)容。
第7步 確立各過(guò)程的流程
收集前面所確定的程序文件和規(guī)范文件中涉及到的“流程圖”：并開(kāi)會(huì)討論各流程。因?yàn)?，有些流程是與幾個(gè)部門都相關(guān)的，如果不討論清楚，后面就有可能出現(xiàn)各部門間相互矛盾，相互之間銜接不上。各流程由相關(guān)部門根據(jù)其實(shí)際運(yùn)作情況繪制。
第8步 開(kāi)始編寫程序文件
程序文件編寫可以統(tǒng)一由比較專業(yè)的人員編寫或由ISO小組提供模板各相關(guān)部門負(fù)責(zé)各自部門的程序文件編寫。選擇后者的好處是各部門自己做出來(lái)的文件，后續(xù)在運(yùn)作過(guò)程中好執(zhí)行，比較切實(shí)際。各部門人一起來(lái)編，速度當(dāng)然也可以快些。
第9步 編寫質(zhì)量手冊(cè)
質(zhì)量手冊(cè)的編寫時(shí)機(jī)在不同的企業(yè)有不同的做法。一般的做法是先編程序文件，等差不多時(shí)再編寫質(zhì)量手冊(cè)。因?yàn)槌绦蛭募](méi)定下來(lái)，手冊(cè)中有很多內(nèi)容是不好確定的。
第10步 編寫三級(jí)文件
三級(jí)文件包括規(guī)范文件、標(biāo)準(zhǔn)、機(jī)器操作指引、規(guī)程等。
第11步 編寫、修改四級(jí)文件（表單）
對(duì)于與其它部門有關(guān)聯(lián)的表單 相互討論后再定稿。
第12步 質(zhì)量體系文件審查、發(fā)布
注意以下事項(xiàng)：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；檢查各文件之間的是否沖突、關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對(duì)應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊(cè)作為審查的重點(diǎn)。文件發(fā)布時(shí)嚴(yán)格按照《文件管理程序》進(jìn)行管理。
第13步 體系文件宣傳、培訓(xùn)并試運(yùn)行
此次培訓(xùn)主要針對(duì)體系文件的內(nèi)容進(jìn)行。讓各部門清楚了解質(zhì)量管理體系對(duì)各活動(dòng)的規(guī)范情況，各種流程具體怎么運(yùn)作的，特別是通用的程序，如：《糾正和措施程序》等。
咨詢公司(臨汾市分公司)擁有先進(jìn)的 ISO27001信息技術(shù)認(rèn)證生產(chǎn)設(shè)備以及完善的生產(chǎn)工藝，高學(xué)術(shù)技術(shù)團(tuán)隊(duì)和研發(fā)團(tuán)隊(duì)，確保了 ISO27001信息技術(shù)認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量與性能。良好的企業(yè)文化以及務(wù)實(shí)的創(chuàng)新精神，使企業(yè)的技術(shù)不斷的提高，與國(guó)際同類產(chǎn)品有廣泛的互換性，以便于國(guó)內(nèi)外的 ISO27001信息技術(shù)認(rèn)證產(chǎn)品相互替換應(yīng)用。
| 名 稱 | 內(nèi) 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到有效起到了很好的促進(jìn)作用。 |
| 體系作用 | 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度； 2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益； 3、有利于貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證； 4、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)； 5、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率
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| 認(rèn)證條件 | 1、 擁有身份證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可； 2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（ 或部門法規(guī)有要求時(shí)） 3、 成立時(shí)間滿足6個(gè)月； 4、 有正常運(yùn)營(yíng)； |
| 適用行業(yè) | 本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)等相關(guān)行業(yè) |
| 價(jià)格因素 | 影響項(xiàng)目?jī)r(jià)格的因素有： 1、企業(yè)規(guī)模（包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務(wù)類型）； 2、項(xiàng)目要求達(dá)到的效果（如管理程度）； |
| 服務(wù)流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場(chǎng)審核—— 取證 管理型項(xiàng)目流程：現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評(píng)審—— 體系試運(yùn)行—— 體系落地—— 通過(guò)認(rèn)證 |
