ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項(xiàng)危害的風(fēng)險估計(jì) 3.1針對判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險超出了可接受水平，則應(yīng)對此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險并在可接受水平時，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。

　ISO27001認(rèn)證體系建設(shè)分為四個階段：實(shí)施風(fēng)險評估、規(guī)劃體系建設(shè)方案、建立信息管理 體系、體系運(yùn)行及改進(jìn)。也符合信息管理循環(huán)PDCA(Plan-Do-Check-Action)模型及ISO27001要求， 即有效地保護(hù)企業(yè)信息系統(tǒng)的，確保信息的持續(xù)發(fā)展。 　　1、確立范圍 　　首先是確立項(xiàng)目范圍，從機(jī)構(gòu)層次及系統(tǒng)層次兩個維度進(jìn)行范圍的劃分。從機(jī)構(gòu)層次上，可以考慮 內(nèi)部機(jī)構(gòu)：需要覆蓋公司的各個部門，其包括總部、事業(yè)部、制造本部、技術(shù)本部等;外部機(jī)構(gòu)：則包括 公司信息系統(tǒng)相連的外部機(jī)構(gòu)，包括供應(yīng)商、中間業(yè)務(wù)合作伙伴、及其他合作伙伴等。 　　從系統(tǒng)層次上，可按照物理環(huán)境：即支撐信息系統(tǒng)的場所、所處的周邊環(huán)境以及場所內(nèi)保障計(jì)算機(jī) 系統(tǒng)正常運(yùn)行的設(shè)施。包括機(jī)房環(huán)境、門禁、監(jiān)控等;網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)：構(gòu)成信息系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)傳輸環(huán)境的線路介質(zhì) ，設(shè)備和軟件;服務(wù)器平臺系統(tǒng)：支撐所有信息系統(tǒng)的服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、客戶機(jī)及其操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫 、中間件和Web系統(tǒng)等軟件平臺系統(tǒng);應(yīng)用系統(tǒng)：支撐業(yè)務(wù)、辦公和管理應(yīng)用的應(yīng)用系統(tǒng);數(shù)據(jù)：整個信息 系統(tǒng)中傳輸以及存儲的數(shù)據(jù);管理：包括策略、規(guī)章制度、人員組織、開發(fā)、項(xiàng)目管理 和系統(tǒng)管理人員在日常運(yùn)維過程中的合規(guī)、審計(jì)等。 　　2、風(fēng)險評估 　　企業(yè)信息是指保障企業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)不被非法訪問、利用和篡改，為企業(yè)員工提供、可信的服 務(wù)，保證信息系統(tǒng)的可用性、完整性和保密性。 　　本次進(jìn)行的評估，主要包括兩方面的內(nèi)容： 　　2.1、企業(yè)管理類的評估 　　通過企業(yè)的控制現(xiàn)狀調(diào)查、訪談、文檔研讀和ISO27001的 實(shí)踐比對，以及在行業(yè)的經(jīng)驗(yàn)上 進(jìn)行“差距分析”，檢查企業(yè)在控制層面上存在的弱點(diǎn)，從而為措施的選擇提供依據(jù)。 　　評估內(nèi)容包括ISO27001所涵蓋的與信息管理體系相關(guān)的11個方面，包括信息策略、組 織、資產(chǎn)分類與控制、人員、物理和環(huán)境、通信和操作管理、訪問控制、系統(tǒng)開發(fā)與維護(hù)、安 全事件管理、業(yè)務(wù)連續(xù)性管理、符合性。 　　2.2、企業(yè)技術(shù)類評估 　　基于資產(chǎn)等級的分類，通過對信息設(shè)備進(jìn)行的掃描、設(shè)備的配置，檢查分析現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò) 設(shè)備、服務(wù)器系統(tǒng)、終端、網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)的現(xiàn)狀和存在的弱點(diǎn)，為加固提供依據(jù)。 　　針對企業(yè)具有代表性的關(guān)鍵應(yīng)用進(jìn)行評估。關(guān)鍵應(yīng)用的評估方式采用滲透測試的方法，在應(yīng)用 評估中將對應(yīng)用系統(tǒng)的威脅、弱點(diǎn)進(jìn)行識別，分析其和應(yīng)用系統(tǒng)的目標(biāo)之間的差距，為后期改造提 供依據(jù)。 　　提到評估，一定要有方法論。我們以ISO27001為核心，并借鑒國際常用的幾種評估模型的優(yōu)點(diǎn) ，同時結(jié)合企業(yè)自身的特點(diǎn)，建立風(fēng)險評估模型： 　　在風(fēng)險評估模型中，主要包含信息資產(chǎn)、弱點(diǎn)、威脅和風(fēng)險四個要素。每個要素有各自的屬性，信 息資產(chǎn)的屬性是資產(chǎn)價值，弱點(diǎn)的屬性是弱點(diǎn)在現(xiàn)有控制措施的保護(hù)下，被威脅利用的可能性以及被威 脅利用后對資產(chǎn)帶來影響的嚴(yán)重程度，威脅的屬性是威脅發(fā)生的可能性及其危害的嚴(yán)重程度，風(fēng)險的屬 性是風(fēng)險級別的高低。風(fēng)險評估采用定性的風(fēng)險評估方法，通過分級別的方式進(jìn)行賦值。 　　3、規(guī)劃體系建設(shè)方案 　　企業(yè)信息問題根源分布在技術(shù)、人員和管理等多個層面，須統(tǒng)一規(guī)劃并建立企業(yè)信息體系 ，并終落實(shí)到管理措施和技術(shù)措施，才能確保信息。 　　規(guī)劃體系建設(shè)方案是在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，對企業(yè)中存在的風(fēng)險提出建議，增強(qiáng)系統(tǒng)的安 全性和抗攻擊性。 　　在未來1-2年內(nèi)通過信息體系制的建立與實(shí)施，建立組織，技術(shù)上進(jìn)行審計(jì)、內(nèi)外網(wǎng)隔 離的改造、產(chǎn)品的部署，實(shí)現(xiàn)以流程為導(dǎo)向的轉(zhuǎn)型。在未來的 3-5 年內(nèi)，通過完善的信息體系 和相應(yīng)的物理環(huán)境改造和業(yè)務(wù)連續(xù)性項(xiàng)目的建設(shè)，將企業(yè)建設(shè)成為一個注重管理，為主，防治結(jié)合 的先進(jìn)型企業(yè)。 　　4、企業(yè)信息體系建設(shè) 　　企業(yè)信息體系建立在信息模型與企業(yè)信息化的基礎(chǔ)上，建立信息管理體系核心可以更 好的發(fā)揮六方面的能力：即預(yù)警(Warn)、保護(hù)(Protect)、檢測(Detect)、反應(yīng)(Response)、恢復(fù) (Recover)和反擊(Counter-attack)，體系應(yīng)該兼顧攘外和安內(nèi)的功能。 　　體系的建設(shè)一是涉及管理制度建設(shè)完善;二是涉及到信息技術(shù)。首先，針對管理制 度涉及的主要內(nèi)容包括企業(yè)信息系統(tǒng)的總體方針、技術(shù)策略和管理策略等?？傮w方針 涉及組織機(jī)構(gòu)、管理制度、人員管理、運(yùn)行維護(hù)等方面的制度。技術(shù)策略涉 及信息域的劃分、業(yè)務(wù)應(yīng)用的等級、保護(hù)思路、說以及進(jìn)一步的統(tǒng)一管理、系統(tǒng)分級、網(wǎng)絡(luò)互 聯(lián)、容災(zāi)備份、集中監(jiān)控等方面的要求。 　　其次，信息技術(shù)按其所在的信息系統(tǒng)層次可劃分為物理技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、系統(tǒng)技 術(shù)、應(yīng)用技術(shù)，以及基礎(chǔ)設(shè)施平臺;同時按照技術(shù)所提供的功能又可劃分為保護(hù)類、檢 測跟蹤類和響應(yīng)恢復(fù)類三大類技術(shù)。結(jié)合主流的技術(shù)以及未來信息系統(tǒng)發(fā)展的要求，規(guī)劃信息 技術(shù)包括：

ISO27001認(rèn)證體系信息業(yè)務(wù)連續(xù)性審核示便供參考。 ISO27001認(rèn)證體系業(yè)務(wù)連續(xù)性審核目的 1）組織是否進(jìn)行了關(guān)鍵業(yè)務(wù)分析; 2）組織是否分析了關(guān)鍵業(yè)務(wù)對信息資產(chǎn)的依賴程度; 3）組織是否建立了業(yè)務(wù)連續(xù)性框架; 4）組織確定的業(yè)務(wù)連續(xù)性信息管理方面的管理流程是否完整; 5）組織是否針對關(guān)鍵業(yè)務(wù)分別制定了業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃; 6）組織是否針對與關(guān)鍵業(yè)務(wù)密切相關(guān)的高風(fēng)險信息資產(chǎn)制定了完整的信息業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃; 7）組織是否針對業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃制定了演練計(jì)劃; 8）組織是否針對信息業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃制定了演練計(jì)劃; 9）組織是否組織了業(yè)務(wù)連續(xù)性演練; 10）組織是否組織了信息業(yè)務(wù)連續(xù)性演練; 11）組織進(jìn)行的信息業(yè)務(wù)連續(xù)性演練是否滿足三年全覆蓋要求; 12）組織是否進(jìn)行了業(yè)務(wù)連續(xù)性演練分析; 13）組織是否進(jìn)行了信息業(yè)務(wù)連續(xù)性分析; 14）組織是否依據(jù)信息業(yè)務(wù)連續(xù)性分析結(jié)果，對信息業(yè)務(wù)連續(xù)性演練計(jì)劃、信息業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃、業(yè)務(wù)連續(xù)性信息管理方面的管理流程進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整; 15）組織是杏出現(xiàn)過引起關(guān)鍵業(yè)務(wù)中斷的信息事件;如出現(xiàn)，是否依據(jù)信息、業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵業(yè)務(wù)的恢復(fù)目標(biāo)，特別是有沒有關(guān)聯(lián)信息資產(chǎn)影響恢復(fù)目標(biāo)實(shí)現(xiàn) 上述內(nèi)容既是ISO27001認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核的目的，也應(yīng)是企業(yè)實(shí)施ISO27001認(rèn)證體系及內(nèi)審參考。以下審核步驟 1.ISO27001認(rèn)證體系業(yè)務(wù)連續(xù)性程序檢查 a) 業(yè)務(wù)連續(xù)性管理程序完整性; b) 關(guān)鍵業(yè)務(wù)分析報告、業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃、業(yè)務(wù)連續(xù)性演練計(jì)劃等的發(fā)布與控制 2.ISO27001認(rèn)證體系業(yè)務(wù)連續(xù)性報告檢查 a) 關(guān)鍵業(yè)務(wù)進(jìn)行了分析; b) 關(guān)鍵業(yè)務(wù)對信息與信息系統(tǒng)的依賴程度分析; c) 信息對關(guān)鍵業(yè)務(wù)的連續(xù)性影響因素分析; d) 對所有影響因素制定了可操作的具體業(yè)務(wù)連續(xù)性保證計(jì)劃; c)各種演練記錄完整性; f) 各種演練分析報告完整性合理抽樣審 3.ISO27001認(rèn)證體系業(yè)務(wù)連續(xù)性演練檢查 a) 演練計(jì)劃; b) 演練方式; c) 演練內(nèi)容; d) 演練記錄; e) 演練分析 4.ISO27001認(rèn)證體系業(yè)務(wù)連續(xù)性事件檢查 a) 事件記錄； b) 事件處理方式; c)事件影響分析: d) 業(yè)務(wù)連續(xù)性恢復(fù)記錄