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ISO13485認(rèn)證FSC認(rèn)證信譽(yù)良好
2025-07-25 23:19:05 ip歸屬地:臨沂,天氣:陰轉(zhuǎn)晴,溫度:23-34 瀏覽次數(shù):35 作者:深圳 博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(臨沂市分公司)
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產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格電議
發(fā)貨期限電議
供貨總量電議
運(yùn)費(fèi)說(shuō)明電議
品牌博慧達(dá)
地址深圳
類別體系認(rèn)證
范圍ISO13485認(rèn)證FSC認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋山東省、棗莊市、東營(yíng)市、濟(jì)寧市、菏澤市、濱州市聊城市、濰坊市、德州市、泰安市臨沂市、煙臺(tái)市、威海市、萊蕪市、日照市、淄博市青島市、濟(jì)南市 蘭山區(qū)羅莊區(qū)、沂南縣郯城縣、沂水縣、蒼山縣費(fèi)縣、平邑縣莒南縣、蒙陰縣臨沭縣等區(qū)域。
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ISO13485認(rèn)證FSC認(rèn)證信譽(yù)良好
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ISO13485質(zhì)量管理體系 與環(huán)境、質(zhì)量管理體系在體系建立上也有許多相似之處。對(duì)不同組織,由于其組織特性和原有基礎(chǔ)的差異,建立ISO13485質(zhì)量管理體系 的過(guò)程不會(huì)完全相同。但總體而言,組織建立ISO13485質(zhì)量管理體系 應(yīng)采取如下步驟:
         (1)領(lǐng)導(dǎo)決策
        ISO13485質(zhì)量管理體系 需要的決策,特別是 管理者的決策。只有在 管理者認(rèn)識(shí)到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上,組織才有可能在其決策下開(kāi)展這方面的工作。另外,ISO13485質(zhì)量管理體系 的建立,需要資源的投入,這就需要 管理者對(duì)改善組織的職業(yè)衛(wèi)生行爲(wèi)做出承諾,從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系 的實(shí)施與運(yùn)行得到充足的資源



ISO13485:2016新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化 
新版標(biāo)準(zhǔn)與 2003 版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)相比較,從內(nèi)容到術(shù)語(yǔ)都有很多變化,主要變化如下:   3.1 新版標(biāo)
 
準(zhǔn)以法規(guī)為主線,進(jìn)一步突出法規(guī)要求的重要性 
新版標(biāo)準(zhǔn)給人以深刻印象是進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求在標(biāo)準(zhǔn)中的地位和作用,提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融
 
入質(zhì)量管理體系的三個(gè)規(guī)則,即按照適用的法規(guī)要求識(shí)別組織的角色、依據(jù)這些角色識(shí)別適用于組織活動(dòng)的
 
法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求,進(jìn)一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的
 
關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語(yǔ)“法規(guī)要求”的數(shù)量由 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的 28 個(gè)增加到 52 個(gè),在質(zhì)量管理體系諸
 
多過(guò)程中都規(guī)定要符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求,鮮明的體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求融合
 
的特色,強(qiáng)化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量主體責(zé)任,有助于法規(guī)要求的貫徹落實(shí)。 




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ISO13485:2016新版標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的兼容性 
ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的名稱開(kāi)宗明義地指出“用于法規(guī)的要求”,說(shuō)明了標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的緊密關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)修訂
 
的重要目標(biāo)一方面要繼續(xù)保持ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用的通用性。另一方面要進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和
 
法規(guī)的緊密關(guān)系,并新版標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求的兼容性。這就是既要避免標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求不必要的
 
重復(fù),又要避免二者的相互矛盾。為兼容性,在標(biāo)準(zhǔn)修訂過(guò)程中匯集了相關(guān) 和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)
 
和監(jiān)管要求,以使標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系要求適應(yīng)不同 和地區(qū)的法規(guī)要求的差異,有助于醫(yī)療器械組織在
 
實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)時(shí)貫徹相關(guān)的法規(guī)要求。 


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