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ISO13485認證FSC認證信譽良好
2025-08-23 04:03:26 ip歸屬地:臨沂,天氣:小雨轉多云,溫度:27-38 瀏覽次數(shù):49 作者:深圳 博慧達企業(yè)管理咨詢(臨沂市分公司)
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產(chǎn)品參數(shù)
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品牌博慧達
地址深圳
類別體系認證
范圍ISO13485認證FSC認證服務網(wǎng)絡覆蓋山東省、棗莊市、東營市、濟寧市、菏澤市、濱州市聊城市、濰坊市、德州市、泰安市臨沂市、煙臺市、威海市、萊蕪市日照市、淄博市、青島市、濟南市 蘭山區(qū)羅莊區(qū)、沂南縣、郯城縣、沂水縣、蒼山縣費縣、平邑縣、莒南縣蒙陰縣、臨沭縣等區(qū)域。
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ISO13485質量管理體系 與環(huán)境、質量管理體系在體系建立上也有許多相似之處。對不同組織,由于其組織特性和原有基礎的差異,建立ISO13485質量管理體系 的過程不會完全相同。但總體而言,組織建立ISO13485質量管理體系 應采取如下步驟:
         (1)領導決策
        ISO13485質量管理體系 需要的決策,特別是 管理者的決策。只有在 管理者認識到建立ISO13485質量管理體系 必要性的基礎上,組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外,ISO13485質量管理體系 的建立,需要資源的投入,這就需要 管理者對改善組織的職業(yè)衛(wèi)生行爲做出承諾,從而使得ISO13485質量管理體系 的實施與運行得到充足的資源



ISO13485:2016新版標準的主要變化 
新版標準與 2003 版 ISO13485 標準相比較,從內容到術語都有很多變化,主要變化如下:   3.1 新版標
 
準以法規(guī)為主線,進一步突出法規(guī)要求的重要性 
新版標準給人以深刻印象是進一步強調法規(guī)要求在標準中的地位和作用,提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融
 
入質量管理體系的三個規(guī)則,即按照適用的法規(guī)要求識別組織的角色、依據(jù)這些角色識別適用于組織活動的
 
法規(guī)要求、在組織質量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求,進一步明確了質量管理體系要求和法規(guī)要求的
 
關系。新版標準中使用術語“法規(guī)要求”的數(shù)量由 2003 版標準的 28 個增加到 52 個,在質量管理體系諸
 
多過程中都規(guī)定要符合本標準要求和法規(guī)要求,鮮明的體現(xiàn)了標準將法規(guī)要求和質量管理體系要求融合
 
的特色,強化了醫(yī)療器械組織的質量主體責任,有助于法規(guī)要求的貫徹落實。 




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ISO13485:2016新版標準和法規(guī)的兼容性 
ISO13485 標準的名稱開宗明義地指出“用于法規(guī)的要求”,說明了標準和法規(guī)的緊密關系。新版標準修訂
 
的重要目標一方面要繼續(xù)保持ISO13485 標準在醫(yī)療器械領域應用的通用性。另一方面要進一步強調標準和
 
法規(guī)的緊密關系,并新版標準要求和法規(guī)要求的兼容性。這就是既要避免標準要求和法規(guī)要求不必要的
 
重復,又要避免二者的相互矛盾。為兼容性,在標準修訂過程中匯集了相關 和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)
 
和監(jiān)管要求,以使標準的質量管理體系要求適應不同 和地區(qū)的法規(guī)要求的差異,有助于醫(yī)療器械組織在
 
實施標準時貫徹相關的法規(guī)要求。 


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