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ISO9000認證要求優(yōu)惠

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產(chǎn)品參數(shù)
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江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平,則應(yīng)對此項危害采取措施,降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應(yīng)說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護; c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時,則可進8,否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應(yīng)將風險分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時,應(yīng)考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進行一次新的風險分析。




HSE認證管理體系建立過程 南陽(濮陽)HSE認證企業(yè)開展HSE體系認證工作通常要進行兩階段工作:建 立和運行HSE管理體系; HSE管理體系認證審核。 (一)南陽(濮陽)HSE認證建立和運行HSE管理體系 1.領(lǐng)導(dǎo)決策和準備 首先需要 管理者做出承諾,即遵守有關(guān)法律、法規(guī)和其它要求的承諾和 實現(xiàn)持續(xù)改進的承諾。在體系建立和實施期間 管理者必須為此提供必要的資 源保障。 建立和實施HSE管理體系是一個十分復(fù)雜的系統(tǒng)工程, 管理者應(yīng)任命HSE管理 者代表,來具體負責HSE管理體系的日常工作。 管理者還應(yīng)授權(quán)管理者代表成立一個專門的工作小組,來完成企業(yè)的初始狀 態(tài)評審以及建立HSE管理體系的各項任務(wù)。 2.教育培訓 HSE管理體系標準的教育培訓,是開始建立HSE管理體系十分重要的工作。培 訓工作要分層次、分階段、循序漸進地進行,并且必須是全員培訓。 3.擬訂工作計劃 通常情況下,建立HSE管理體系需要一年以上的時間,因此需要擬訂詳細的 工作計劃。在擬訂工作計劃時要注意:目標明確、控制進程、突出重點??傆媱? 表批準后,就可制定每項具體工作的分計劃。與此同時,還要注意制定計劃的另 一項重要內(nèi)容是提出資源的需求,報 管理層批準。 4.初始狀態(tài)評審 初始狀態(tài)評審是建立HSE管理體系的基礎(chǔ),其主要目的是了解企業(yè)的HSE管理 現(xiàn)狀,為企業(yè)建立HSE管理體系搜集信息并提供依據(jù)。 5.危險辨識和風險評價 危險辨識是整個HSE管理體系建立的基礎(chǔ)。主要分為:危害識別、風險評價 和隱患治理。 6.體系的策劃和設(shè)計 主要任務(wù)是依據(jù)初始評審的結(jié)論,制定HSE方針、目標、指標和管理方案, 并補充、完善、明確或重新劃分組織機構(gòu)和職責。 7.編寫體系文件 HSE管理體系是一套文件化的管理制度和方法,因此,編寫體系文件是企業(yè) 建立HSE管理體系不可缺少的內(nèi)容,是建立并保持HSE管理體系重要的基礎(chǔ)工作, 也是企業(yè)達到預(yù)定的HSE方針、評價和改進HSE管理體系、實現(xiàn)持續(xù)改進和事故預(yù) 防必不可少的依據(jù)。 8.體系的試運行和正式運行 體系文件編制完成以后,HSE管理體系將進入試運行階段。試運行的目的就 是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。試運行階段,企業(yè)應(yīng)加大運 作力度,特別是要加強體系文件的宣貫力度,使全體員工了解如何按照體系文件 的要求去做,并且通過體系文件的實施,及時發(fā)現(xiàn)問題,找出問題的根源,采取 措施予以糾正,及時對體系文件進行修改。 經(jīng)過一段時間的試運行后,體系文件得到了進一步完善,這時就可以進入正 式運行階段了。在正式運行階段發(fā)現(xiàn)的體系文件不適宜之處,就需要按照規(guī)定的 程序要求來進行。 9.內(nèi)部審核 內(nèi)部審核是企業(yè)對其自身的HSE管理體系所進行的審核,是對體系是否正常 運行以及是否達到預(yù)定的目標等所做的系統(tǒng)性的驗證過程,是HSE管理體系的一 種自我保證手段。內(nèi)部審核一般是對體系全部要素進行的審核,可采用集中 式和滾動式兩種方式。應(yīng)有與被審核對象無直接責任的人員來實施,以保證審核 的客觀、公正和獨立性。 10.管理評審 管理評審是由企業(yè)的 管理者定期對HSE管理體系進行的系統(tǒng)評價,一般 每年進行一次,通常發(fā)生在內(nèi)部審核之后和第三方審核之前,目的在于確保管理 體系的持續(xù)適用性、充分性和有效性,并提出新的要求和方向,以實現(xiàn)HSE管理 體系的持續(xù)改進。 (二)HSE管理體系的認證 對于建立了HSE管理體系的企業(yè),經(jīng)過一段時間的運作后,企業(yè)可以根據(jù)內(nèi) 部需要開展HSE管理體系認證,由于HSE管理體系認證可以與 職業(yè)衛(wèi)生管 理體系認證一并進行,企業(yè)則可依據(jù) 經(jīng)貿(mào)委第983號文件《關(guān)于開展職業(yè)安 全衛(wèi)生管理體系認證工作的通知》的有關(guān)精神,開始策劃HSE管理體系的認證工 作。 申請認證企業(yè)首先向集團公司HSE管理部門提出認證審批報告,下面就認證 審核過程中的具體要求予以介紹。 1.HSE管理體系認證前的準備 為了保證順利通過HSE管理體系認證,除要按照HSE認證中心的要求準備一系 列技術(shù)文件外,還需進行認證前的迎檢培訓和組織安排等工作。認證前的充分準 備,可以穩(wěn) 定組織各級員工的情緒,做到胸有成竹,忙而不亂,是審核人員感 受到一種良好的合作氣氛,這也是通過認證的一個重要因素。 2.HSE管理體系認證審核過程 根據(jù)審核的層次和深度上的差異,可以將認證審核的過程大體分為兩個階段 :即初始審核和正式審核。 對審核通過的企業(yè),HSE認證中心向其頒發(fā)認證和認證標志。 認證的有效期為三年,獲證企業(yè)應(yīng)在認證有效期屆滿時,重新提出 認證申請,HSE認證中心受理后,重新對企業(yè)進行復(fù)評



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ISO50001認證企業(yè)的能源審計報告? 能源管理體系認證企業(yè)的能源審計報告應(yīng)包括如下方面的內(nèi)容: 1. 企業(yè)能源審計的主要任務(wù)和內(nèi)容 2. 企業(yè)概況(包括企業(yè)的主要工藝特點、企業(yè)在國內(nèi)及同行中的地位) 3. 企業(yè)的能源管理體系 4. 企業(yè)能源消費結(jié)構(gòu)(審計期內(nèi)) 5. 企業(yè)用能分析(能源流程、能源實物量平衡、能源統(tǒng)計和計量情況、能源價格等) 6. 各種能耗指標 7. 能源成本與能源利用效果評價 8. 節(jié)能技改項目的財務(wù)分析與經(jīng)濟評價 9. 存在的問題及節(jié)能潛力分析 10. 審計結(jié)論和建



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