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ITSS認(rèn)證周期就近安排

ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類(lèi)產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書(shū); 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹(shù)分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平,則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施,降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平,則應(yīng)說(shuō)明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù); c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式:即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí),則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí),應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。



三亞ISO45001認(rèn)證2018審核要點(diǎn) 一)文件審核或一階段非現(xiàn)場(chǎng)審核: 體系文件是否已經(jīng)描述必要的運(yùn)行準(zhǔn)則(是否覆蓋與以下因素相關(guān)的過(guò)程): 1)危險(xiǎn)源辨識(shí)結(jié)果(包括變更); 2)與OHS績(jī)效有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn); 3)合規(guī)義務(wù); 4)相關(guān)方。 二)一階段現(xiàn)場(chǎng)審核: 收集并評(píng)價(jià)組織必要的運(yùn)行準(zhǔn)則文件: 1)與危險(xiǎn)源辨識(shí)結(jié)果相對(duì)應(yīng)的措施清單; 2)與組織責(zé)任有關(guān)的場(chǎng)所、設(shè)施、過(guò)程的控制措施,如?;穫}(cāng)庫(kù)的管理制度、噴涂車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)管理制度等; 3)與方針目標(biāo)、危害因素檢測(cè)、工傷事故、員工福利等有關(guān)的運(yùn)行程序或管理制度。 4)與相關(guān)方(供應(yīng)商、承包方、外包方或受OHS影響的人員或區(qū)域)有關(guān)的管理措施。 配合合規(guī)性評(píng)價(jià)結(jié)論、監(jiān)測(cè)結(jié)果等績(jī)效來(lái)評(píng)價(jià)這些運(yùn)行準(zhǔn)則策劃的充分性和運(yùn)行控制的有效性,并對(duì)關(guān)鍵場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)觀察。 三)二階段現(xiàn)場(chǎng)審核: OHS主管部門(mén): 1)抽查與危險(xiǎn)源辨識(shí)結(jié)果有關(guān)的控制措施,收集與重要風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的運(yùn)行準(zhǔn)則和控制證據(jù); 2)抽查與關(guān)鍵場(chǎng)所、特種設(shè)施、設(shè)施等有關(guān)的運(yùn)行準(zhǔn)則和運(yùn)行控制證據(jù); 3)與重要相關(guān)方(如承包、外包、外來(lái)人員等)等有關(guān)的契約、協(xié)調(diào)、監(jiān)視、施加影響等證據(jù)。 各職能部門(mén)、產(chǎn)品和服務(wù)提供的現(xiàn)場(chǎng),采用過(guò)程方法,重點(diǎn)觀察并記錄下列因素有關(guān)的控制措施的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施狀態(tài),包括資源的充分性、措施的適宜性和有效性,特別是個(gè)人防護(hù)狀態(tài); 1)與產(chǎn)品(原輔材料、半成品)和服務(wù)、活動(dòng)、設(shè)施有關(guān)的危險(xiǎn)源; 2)關(guān)鍵場(chǎng)所(服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)、職業(yè)危害因素工序、?;穫}(cāng)庫(kù)、食堂等); 3)特種設(shè)備、設(shè)施。 4)相關(guān)方人員。




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