QCO80000認(rèn)證控制重點(diǎn)？ 深圳（東莞/惠州）QCO80000認(rèn)證體系是在ISO9001質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上，添 加了一些條款。因此，深圳（東莞/惠州）QCO80000認(rèn)證還應(yīng)在運(yùn)行過程中對 以下方面進(jìn)行控制： 1、對客戶的有害物質(zhì)管理要求進(jìn)行識別和評價，依照嚴(yán)有害物質(zhì)管理要求 ，建立公司有害物質(zhì)清單，制訂內(nèi)部的有害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)。 2、將有害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)傳達(dá)給供應(yīng)商，與供應(yīng)商簽訂環(huán)保協(xié)議，要求供應(yīng)商 按照有害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行有害物質(zhì)管理。并要求供應(yīng)商定期提供第三方有 害物質(zhì)檢測報告，按計劃對供應(yīng)商進(jìn)行定期稽核。 3、公司需將環(huán)保產(chǎn)品與非環(huán)保產(chǎn)品分開隔商，生產(chǎn)環(huán)保產(chǎn)品的設(shè)備與非環(huán)保 設(shè)備分開生產(chǎn)，并進(jìn)行相應(yīng)的環(huán)保標(biāo)識。 4、對物料和產(chǎn)品進(jìn)行批號管理。 5、IQC來料檢驗，需核對第三方檢測報告，是否符合有害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)。 6、需定期將成品送第三方檢測，看是否達(dá)到有害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)。 1.IECQ-HSPM降低有害物質(zhì)超標(biāo)風(fēng)險 IECQ QC080000標(biāo)準(zhǔn)是基于ISO9001:2008質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)之上的，其主要 觀點(diǎn)是將有害物質(zhì)的含量作為必須滿足的重要質(zhì)量特性，并基于質(zhì)量管理系統(tǒng) 來實現(xiàn)環(huán)境相關(guān)法規(guī)的要求。而在實施QC080000時，有害物質(zhì)如鉛的含量可被 視為相關(guān)材料的關(guān)鍵質(zhì)量特性，在設(shè)計選材階段需要考慮、設(shè)計驗證中需要對 材料進(jìn)行認(rèn)定、在存儲期間需要和有害物質(zhì)進(jìn)行區(qū)分、在采購過程中應(yīng)確保該 “質(zhì)量特性”持續(xù)滿足要求。QC080000 的產(chǎn)生背景就是建立在“沒有有效的 管理制度的整合是不可能得到HSF產(chǎn)品和建立HSF制造過程”理念上。 該標(biāo)準(zhǔn)另外一個重要的觀點(diǎn)就是系統(tǒng)的過程方法。 IECQ-HSPM體系是基于過程 管理思想建立的危害物質(zhì)過程管理體系，目的是建立綠色過程通過設(shè)計中不采 用有害物質(zhì)、制造中不引入有害物質(zhì)、供應(yīng)鏈不導(dǎo)入有害物質(zhì)從而降低有 害物質(zhì)超標(biāo)的風(fēng)險。過程管理的方法是基于組織管理中“萬變不離其宗”的業(yè) 務(wù)流程。任何企業(yè)可能有質(zhì)量要求、環(huán)境要求、RoHS要求等，但其核心是增值 的業(yè)務(wù)流程，這也是企業(yè)生存的根本。組織的所有管理都是圍繞其業(yè)務(wù)流程來 獲得顧客認(rèn)可和持續(xù)購買來取得增值。組織的業(yè)務(wù)流程(過程)是基于組織的目 標(biāo)而策劃和調(diào)整的，組織的業(yè)務(wù)流程是各種管理的核心對象，QC080000要求、 質(zhì)量管理體系要求、環(huán)境管理體系要求和職業(yè)管理體系要求分別將有 害物質(zhì)、質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)方面的管理方法要求應(yīng)用到組織的業(yè)務(wù)流 程上，以便綜合考慮業(yè)務(wù)流程的各個相關(guān)方面。在企業(yè)業(yè)務(wù)流程基礎(chǔ)上，考慮 并建立基于RoHS風(fēng)險的控制和流程改進(jìn)，這是實施QC080000標(biāo)準(zhǔn)并可以有效降 低有害物質(zhì)風(fēng)險的出發(fā)點(diǎn)之一。應(yīng)用“過程管理”模式來解決不同企業(yè)、不同 產(chǎn)品應(yīng)對危害物質(zhì)管理要求(包括歐盟要求)的多樣性，這樣就可以、一個通用 的過程管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于所有希望通過管理體系來滿足歐盟要求的組織。 2.IECQ-HSPM體系認(rèn)證給企業(yè)帶來諸多好處 從供應(yīng)鏈角度來看，每個組織的RoHS一方面來自組織內(nèi)部(如有鉛焊接或使用 有害物質(zhì))，另一方面來自組織的供方。為了控制外部導(dǎo)入的有害物質(zhì)風(fēng)險， 許多企業(yè)根據(jù)自身情況采取了對應(yīng)措施，如增加進(jìn)貨檢驗項目、配置測試儀器 、加強(qiáng)成品檢測、委托其他檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行充分檢測等，這些是很多企業(yè)馬上能 夠采取的辦法。再進(jìn)一步，可要求所有的供應(yīng)商提供有害物質(zhì)的檢測報告。第 三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)基于共同認(rèn)可的國際通用有害物質(zhì)過程管理體系要求QC080000， 通過認(rèn)證制度來推動企業(yè)實施的有害物質(zhì)過程控制體系，認(rèn)證結(jié)果將大大 減少重復(fù)認(rèn)證審核。 已實施ISO9001：2008組織，均可以在ISO9001：2008基礎(chǔ)上以QC080000為基準(zhǔn) 建立有害物質(zhì)過程管理體系，并通過IECQ架構(gòu)下的各國監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)(SI)認(rèn)證 ，頒發(fā)帶IECQ標(biāo)志的認(rèn)證。體系認(rèn)證可以證明有害物質(zhì)減免過程符合 國際標(biāo)準(zhǔn)的要求。由于IECQ-HSPM認(rèn)證是一種基于專業(yè)的國際組織(IECQ)控制 和管理之下的認(rèn)證形式，有著多年的電子電氣行業(yè)背景和專業(yè)經(jīng)驗。 通過IECQ-HSPM認(rèn)證可給企業(yè)帶來以下好處： 認(rèn)證的權(quán)威性:IECQ為國際電工委員會(IEC)所建立的電子元器件質(zhì)量評定體系 ，帶有IECQ認(rèn)證標(biāo)志的在世界范圍內(nèi)具有權(quán)威性?？蛻粲绊懥ΑＭㄟ^IECQ 認(rèn)證，組織持續(xù)穩(wěn)定的過程管理和產(chǎn)品質(zhì)量將通過“IECQ在線數(shù)據(jù)庫”向 全世界發(fā)布，客戶和潛在客戶將因此而獲知其與競爭對手的不同。 效果和效率:IECQ支持客戶和供應(yīng)商進(jìn)行重要而又持續(xù)的成本節(jié)減，可減少翻 來覆去的重復(fù)檢查，可以用少的檢查和管理成本保證產(chǎn)品的危害物質(zhì)管理的 符合性。 通過IECQ-HSPM體系認(rèn)證只是證明該企業(yè)已經(jīng)針對有害物質(zhì)建立了有效的管理 體系，這并不意味著不需要針對有害物質(zhì)的檢測評價，如果把有害物質(zhì)的管理 體系認(rèn)證和產(chǎn)品評價結(jié)合起來無疑更為客觀和有效。IECQ體系的產(chǎn)品認(rèn)證制度 即是這一思想的 體現(xiàn)：可以在實施符合QC080000管理體系的基礎(chǔ)上，結(jié)合 有毒有害物質(zhì)的檢測，對組織有毒有害物質(zhì)的控制狀況進(jìn)行完整評價。

ISO9000質(zhì)量管理體系與傳統(tǒng)醫(yī)院管理模式的不同點(diǎn) 　　傳統(tǒng)的醫(yī)院管理模式要點(diǎn)有:（1）以科室為主要質(zhì)量管理單位進(jìn)行局部質(zhì)量控制，由質(zhì)量管理人員對質(zhì)量負(fù)責(zé)，少數(shù)人參加質(zhì)量管理、接受質(zhì)量教育;（2）以疾病為中心、事后控制的質(zhì)量管理模式;（3）質(zhì)量工作一年一總結(jié)，來年定計劃，科室僅追求完成任務(wù);（4）僅限于對醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療效果進(jìn)行質(zhì)量控制。 　　ISO9000族質(zhì)量管理體系要點(diǎn)有:（1）以院長為質(zhì)量管理核心進(jìn)行質(zhì)量控制，院長對質(zhì)量管理體系負(fù)全責(zé)，全員參與質(zhì)量管理，全員接受質(zhì)量教育;（2）以病人為中心，事前、事中、事后全過程控制的質(zhì)量管理模式;（3）質(zhì)量工作形審核的三審機(jī)制，并制定措施、改正措施兩個控制程序，樹立質(zhì)量工作持續(xù)改進(jìn)、永無止境的觀念;（4）圍繞醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療效果，涵蓋醫(yī)療、醫(yī)技、護(hù)理、教學(xué)、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、醫(yī)療環(huán)境、藥品及器械采購、科研開發(fā)、信息分析、財務(wù)預(yù)決算的質(zhì)量控制。 　　ISO9000質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況可以看出:（1）確立院長對質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)制，扭轉(zhuǎn)了過去由醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科負(fù)責(zé)質(zhì)量的3項不足:①局限性;②效率不高、不具號召力;③員工對質(zhì)量工作不重視。（2）通過運(yùn)行20多個控制程序，杜絕了過去管理工作的5項漏洞:①規(guī)范醫(yī)療、醫(yī)技操作行為，杜絕違背《作業(yè)指導(dǎo)書》的操作、杜絕人員無證上崗現(xiàn)象、杜絕醫(yī)療事故;②規(guī)范了上至院長、科主任，下至鍋爐工的人員職責(zé)，杜絕人浮于事、因人設(shè)崗現(xiàn)象;③完善基礎(chǔ)設(shè)施、改善就醫(yī)環(huán)境;④規(guī)范采購過程，杜絕采購時無合格供方證明的現(xiàn)象;⑤建立醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)則及維護(hù)保養(yǎng)制度，減少損耗、降低成本、杜絕資源浪費(fèi)。 　　綜上所述，ISO9000質(zhì)量管理體系有傳統(tǒng)質(zhì)量管理體系所不具備的、系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、國際化、科學(xué)化的特質(zhì)，能有效地發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、改進(jìn)不足，提供給醫(yī)院不斷完善、持續(xù)發(fā)展的支撐平臺。 　　2 成功實施ISO9000質(zhì)量管理體系能明顯增加醫(yī)院的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益 　 ISO9000質(zhì)量管理體系所產(chǎn)生的效益可概括為:增源節(jié)流。即通過管理提高質(zhì)量、增加收益;通過管理降低成本、節(jié)約開支。醫(yī)改和藥改對醫(yī)院的沖擊是不容忽視的，提高質(zhì)量與降低成本是醫(yī)院永遠(yuǎn)不變的策略 。 　　建立并運(yùn)行ISO9000質(zhì)量管理體系的投入主要有:咨詢費(fèi)、認(rèn)證費(fèi)、監(jiān)督審核費(fèi)、文件成本、相關(guān)設(shè)備成本以及人力資源投入。而運(yùn)行后的回報包括:杜絕醫(yī)療事故減少的支出;降低醫(yī)療設(shè)備損耗減少的支出;降低醫(yī)療成本減少的支出;精簡機(jī)構(gòu)設(shè)置、取消人浮于事減少的支出;因提高醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療效果帶來有形資產(chǎn)的增加;同時因提高聲譽(yù)、知名度、醫(yī)院形象帶來無形資產(chǎn)等社會效益的增加是十分明顯的。 　　由此可見，醫(yī)院為ISO9000質(zhì)量管理體系的投入是一個相對較小的成本，其投入隨時間而減少，而醫(yī)院獲得的回報與體系運(yùn)行有效程度、與時間成正比。建立一個成功的體系如同為醫(yī)院的宏偉目標(biāo)打下堅實的基礎(chǔ)，在這個基礎(chǔ)之上才有更輝煌的業(yè)績。 　　3 有效防止ISO9000質(zhì)量管理體系運(yùn)行失敗風(fēng)險的方法和措施 　　醫(yī)院運(yùn)行ISO9000質(zhì)量管理體系沒有起色的原因主要有:（1）體系建立不完善;（2）體系運(yùn)行不到位;（3）說一套、做一套，不能改變習(xí)慣做法，存在文件和運(yùn)行“兩層皮”現(xiàn)象;（4）沒有堅持運(yùn)行下去。 　　風(fēng)險是指某一行動的結(jié)果具有多樣性，從以上4點(diǎn)可以看出，醫(yī)院運(yùn)行ISO質(zhì)量管理體系確實存在運(yùn)行失敗的風(fēng)險。從醫(yī)院體系運(yùn)行實例可找到有效的途徑:（1）由醫(yī)院高、中、低3個階層共同構(gòu)建、支撐ISO9000質(zhì)量管理體系。以管理者為出發(fā)點(diǎn)，大力推動貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)程;以中層骨干精英為中堅力量，實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、落實考核方案、改進(jìn)管理方式;贏得員工支持，把理論落實到實踐中。（2）不求一步到位、但求永不放棄的決心。通過ISO9000認(rèn)證后，仍通過內(nèi)審和實際運(yùn)行精益求精地改進(jìn)質(zhì)量管理體系，再先進(jìn)的體系也必須通過持之以恒的有效運(yùn)行和時間的驗證才能充分體現(xiàn)其價值。（3）從根本上改變習(xí)慣做法，接受標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的工作方式，完成把松散的管理納入到 科學(xué)、正規(guī)的管理的轉(zhuǎn)變。 　　4 醫(yī)院的等級評定與ISO9000質(zhì)量認(rèn)證是相輔相成的，具有相符性 　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評定制度將醫(yī)院劃分為三級九等，醫(yī)院的等級往往和醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)院形象劃上等號。近年來醫(yī)院的等級評定越來越重視“以病人為中心”的理念。衛(wèi)生部提出了醫(yī)院評級的“六重三不”原則:重服務(wù)、重管理、重質(zhì)量、重、重基礎(chǔ)、重保障，不搞運(yùn)動、不搞形式、不弄虛作假。 　　ISO9000質(zhì)量管理體系的步驟: 步是確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，體現(xiàn)重服務(wù)原則;第二步是確定全院質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，體現(xiàn)重質(zhì)量原則;第三步是確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程、職責(zé)，體現(xiàn)重原則;第四步是確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源，體現(xiàn)重基礎(chǔ)、重保障原則;第五步是確定過程的有效性和效率，體現(xiàn)不弄虛作假原則;第六步是確定防止不合格并產(chǎn)生原因的措施，體現(xiàn)重質(zhì)量、重原則;第七步是建立持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程，體現(xiàn)重管理原則。 　　由此可見，建立質(zhì)量管理體系與醫(yī)院等級評定的目的、宗旨一致，有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系的醫(yī)院必將符合醫(yī)院等級評定要求，通過ISO認(rèn)證的醫(yī)院更容易通過等級評定，成功實施ISO質(zhì)量管理體系為醫(yī)院等級評定打下堅實的基礎(chǔ)，二者相輔相成，具有一致相符合性。 　　5 ISO9000質(zhì)量管理體系能更有效地醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛 　ISO9000質(zhì)量管理體系可以從體制上有效和減少醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛，傳統(tǒng)管理體制通過事實發(fā)現(xiàn)不合格則給予當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)處罰。ISO9000質(zhì)量管理體系的機(jī)制是通過內(nèi)部審核、管理評審、外部審核3個審核程序發(fā)現(xiàn)不合格或潛在不合格―――確定不合格原因―――確定相應(yīng)的糾正措施、措施―――實施糾正措施、措施―――跟蹤、評價、驗證實施措施的有效性―――無效時進(jìn)一步改進(jìn)―――有效時記錄并納入體系。 　　 　 ISO9000質(zhì)量管理體系把單一的醫(yī)院質(zhì)量管理模式轉(zhuǎn)變?yōu)榈尼t(yī)院質(zhì)量管理模式，樹立起“以病人為中心”的服務(wù)觀念，提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療質(zhì)量，規(guī)范就醫(yī)行為、減少醫(yī)患糾紛，為醫(yī)院的長遠(yuǎn)發(fā)展提供了有力的保障和新的起點(diǎn)。為了積極貫徹中央《質(zhì)量振興綱要》精神，適應(yīng)21世紀(jì)醫(yī)院質(zhì)量管理現(xiàn)代化的新形式，適應(yīng)新時期衛(wèi)生事業(yè)奮斗目標(biāo)的要求，有必要在醫(yī)院運(yùn)行ISO9000質(zhì)量管理體系，逐步實行醫(yī)院ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證制度。