ITSS認證的六大過程 ITSS條款從管理要求、人員、資源、技術(shù)和過程五個方面提出了運維成熟度模型各級的要求, 不同成熟度級別的標準條款要求也不相同, 但無論三級還是四級, 其實施的步驟和方法都基本相同。實施步驟可分為貫標準備、現(xiàn)狀調(diào)查分析、構(gòu)建體系、試運行、內(nèi)部評估和… ??ITSS條款從管理要求、人員、資源、技術(shù)和過程五個方面提出了運維成熟度模型各級的要求, 不同成熟度級別的標準條款要求也不相同, 但無論三級還是四級, 其實施的步驟和方法都基本相同。實施步驟可分為貫標準備、現(xiàn)狀調(diào)查分析、構(gòu)建體系、試運行、內(nèi)部評估和體系管理評審、改進六個階段, 若企業(yè)還有評估認證的需求, 還可增加評估申請、接受現(xiàn)場評審并整改等階段的工作。 ??1 貫標準備 ??建立運行維護服務能力體系是對企業(yè)運維服務業(yè)務有重大影響的決策。它涉及到組織結(jié)構(gòu)、管理方式、資源配置等方面的變化和優(yōu)化, 對組織運維業(yè)務發(fā)展甚至是企業(yè)發(fā)展都有重大影響。組織在實施標準前應做好充分準備來應對過程中可能出現(xiàn)的問題。這主要包括以下三方面的準備工作。 ??(1) 成立貫標領(lǐng)導小組和工作組 ??在貫標過程中, 會涉及到對原有組織結(jié)構(gòu)、資源配置、管理方法的調(diào)整, 在體系構(gòu)建過程中, 則會涉及到相關(guān)運維職能的確定和劃分, 這都必須由公司級領(lǐng)導協(xié)調(diào)和決策。成立貫標領(lǐng)導小組的目的就是為了在貫標過程中對組織結(jié)構(gòu)、資源配置和管理方法等重大事項進行決策。領(lǐng)導小組至少要由主管運維業(yè)務的企業(yè)級領(lǐng)導擔任組長, 各相關(guān)部門負責人擔任組員, 以便遇到問題及時協(xié)商做出決策。除領(lǐng)導小組外, 企業(yè)還需要成立一個負責貫標具體工作的工作小組, 工作小組主要負責貫標過程中具體工作的落實, 如企業(yè)運維業(yè)務發(fā)展分析、組織貫標過程培訓、組織實施內(nèi)部評估和管理體系評審、對外聯(lián)絡等工作。工作小組通常由運維業(yè)務管理部門和企業(yè)管理部門負責人擔任組長, 各相關(guān)部門與運維業(yè)務有關(guān)的崗位人員擔任組員。工作小組的組長應當在貫標期間專職負責貫標工作。 ??(2) 組織貫標培訓 ??在正式開展貫標工作之前, 對標準進行了解和學習是基本條件。至少要組織領(lǐng)導小組和工作小組所有成員參加培訓。培訓內(nèi)容要包括標準基本內(nèi)容、標準條款的具體要求以及實施標準的主要工作等。 ??(3) 制定貫標工作總體計劃 ??貫標相對企業(yè)的日常工作而言比較復雜, 為保證貫標進度和過程中各項工作有效完成, 企業(yè)應當制定貫標工作總體計劃。計劃應對貫標每一個階段工作都做出策劃, 明確具體工作內(nèi)容、實施人、責任人、配合人、工作結(jié)果及要求等內(nèi)容?？傮w計劃應經(jīng)領(lǐng)導小組批準, 所有人員都應按要求的工作內(nèi)容、時間進度、工作結(jié)果保質(zhì)保量完成各項工作。 ??2 現(xiàn)狀調(diào)查分析 ??本階段應對企業(yè)的運行維護服務能力的現(xiàn)狀進行調(diào)查。調(diào)查包括以下五方面: ??(1) 現(xiàn)有運行維護項目的數(shù)量、收益及比重、顧客滿意度、SLA達成情況、存在的主要問題和潛在威脅等。 ??(2) 運行維護業(yè)務的發(fā)展規(guī)劃和運維業(yè)務在企業(yè)中的定位。明確運維業(yè)務在企業(yè)戰(zhàn)略中的地位、未來發(fā)展目標以及實現(xiàn)途徑, 以此作為運維業(yè)務體系搭建和資源配置的基礎。 ??(3) 現(xiàn)有運維業(yè)務的管理制度和管理方法。搜集企業(yè)所有與運維業(yè)務相關(guān)的制度, 包括直接和間接相關(guān)的制度, 如運維業(yè)務事件管理制度、運維人員管理制度等。 ??(4) 運維業(yè)務組織結(jié)構(gòu)。明確運維業(yè)務各項職能、部門、崗位的設置, 特別是相對獨立的運維團隊、服務臺、知識庫等。 ??(5) 與運維業(yè)務有關(guān)職能和活動的績效指標及考核。建立了哪些職能和活動的績效指標及其考核方法和制度, 人員績效是否與人員發(fā)展和收益建立了關(guān)聯(lián)關(guān)系, 績效指標是否實現(xiàn)等。 ??工作組應采用對照法針對調(diào)查結(jié)果進行分析。對照標準條款的要求, 在調(diào)查結(jié)果中尋求滿足要求的證據(jù)。找出沒有落實的標準條款和雖然有相關(guān)制度但不能充分滿足的標準條款, 并將差距內(nèi)容具體化, 作為下一步工作的基礎。 ??3 構(gòu)建體系 ??本階段是企業(yè)貫標重要的階段, 企業(yè)要認真理解標準各條款要求, 根據(jù)企業(yè)運維業(yè)務發(fā)展規(guī)劃和管理的實際情況, 設計出適合于自身的運維能力管理制度和方法。構(gòu)建體系要以現(xiàn)狀調(diào)查分析階段的工作成果為基礎, 針對每一項差距, 認真分析標準要求和自身運維服務特點, 結(jié)合管理學知識理念, 完善運維業(yè)務的組織結(jié)構(gòu)及職能、策劃能力建設需求和能力建設計劃、編制能力管理所需制度、確定績效指標及考核方法。本階段要特別注意不能照搬其他企業(yè)的能力管理計劃、制度、績效指標等內(nèi)容, 不能盲目、不結(jié)合企業(yè)實際情況照搬照抄。 ??4 體系試運行 ??體系構(gòu)建完畢后, 要在企業(yè)內(nèi)部開始體系的試運行, 發(fā)現(xiàn)體系存在的問題并及時調(diào)整改進, 確保體系與標準的符合性、與企業(yè)實際運維業(yè)務的適宜性以及體系有效性。體系試運行前企業(yè)應組織運維業(yè)務相關(guān)職能人員學習已建立的運維能力體系, 確保相關(guān)人員掌握工作方法和要求。試運行期間要求相關(guān)人員嚴格按照制度和文件要求開展工作, 對于存在的問題要記錄并反饋到工作組。工作組應針對收到的反饋意見及時進行分析并調(diào)整相關(guān)制度和文件, 確保體系各項活動不斷優(yōu)化。 ??5 內(nèi)部評估和體系管理評審 ??在試運行末期, 要組織內(nèi)部評估和體系管理評審活動。企業(yè)要選定實施內(nèi)部評估的人員, 并進行內(nèi)部評估相關(guān)知識和技能的培訓。內(nèi)部評估和體系管理評審都需要按照相關(guān)制度和計劃實施, 評估、評審范圍要覆蓋標準所有條款要求和企業(yè)運維業(yè)務所有職能。通過評估、評審對已建立體系的有效性、符合性、適宜性進行評價。對發(fā)現(xiàn)的問題要以書面形式開出不合格報告并進行改進。 ??6 改進 ??通過體系構(gòu)建、試運行、內(nèi)部評估和體系管理評審, 企業(yè)應根據(jù)已建立的改進機制, 整理上述過程中發(fā)現(xiàn)的各類問題, 特別是不符合策劃要求的行為、未實現(xiàn)的績效指標、內(nèi)審和管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題等。企業(yè)要對所有這些問題進行分析, 確定問題發(fā)生的原因以及問題原因的必要性和可行性, 并制定出問題原因的具體措施。企業(yè)應制定改進計劃, 包括改進工作內(nèi)容、方法、實施人、負責人、完成時間、效果驗證方法及時間等內(nèi)容。 ??通過上述六個階段的工作, 企業(yè)可初步建立運維能力體系。

ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預期用途和使用應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。