ITSS認(rèn)證的六大過(guò)程 ITSS條款從管理要求、人員、資源、技術(shù)和過(guò)程五個(gè)方面提出了運(yùn)維成熟度模型各級(jí)的要求, 不同成熟度級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)條款要求也不相同, 但無(wú)論三級(jí)還是四級(jí), 其實(shí)施的步驟和方法都基本相同。實(shí)施步驟可分為貫標(biāo)準(zhǔn)備、現(xiàn)狀調(diào)查分析、構(gòu)建體系、試運(yùn)行、內(nèi)部評(píng)估和… ??ITSS條款從管理要求、人員、資源、技術(shù)和過(guò)程五個(gè)方面提出了運(yùn)維成熟度模型各級(jí)的要求, 不同成熟度級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)條款要求也不相同, 但無(wú)論三級(jí)還是四級(jí), 其實(shí)施的步驟和方法都基本相同。實(shí)施步驟可分為貫標(biāo)準(zhǔn)備、現(xiàn)狀調(diào)查分析、構(gòu)建體系、試運(yùn)行、內(nèi)部評(píng)估和體系管理評(píng)審、改進(jìn)六個(gè)階段, 若企業(yè)還有評(píng)估認(rèn)證的需求, 還可增加評(píng)估申請(qǐng)、接受現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審并整改等階段的工作。 ??1 貫標(biāo)準(zhǔn)備 ??建立運(yùn)行維護(hù)服務(wù)能力體系是對(duì)企業(yè)運(yùn)維服務(wù)業(yè)務(wù)有重大影響的決策。它涉及到組織結(jié)構(gòu)、管理方式、資源配置等方面的變化和優(yōu)化, 對(duì)組織運(yùn)維業(yè)務(wù)發(fā)展甚至是企業(yè)發(fā)展都有重大影響。組織在實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)前應(yīng)做好充分準(zhǔn)備來(lái)應(yīng)對(duì)過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題。這主要包括以下三方面的準(zhǔn)備工作。 ??(1) 成立貫標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組和工作組 ??在貫標(biāo)過(guò)程中, 會(huì)涉及到對(duì)原有組織結(jié)構(gòu)、資源配置、管理方法的調(diào)整, 在體系構(gòu)建過(guò)程中, 則會(huì)涉及到相關(guān)運(yùn)維職能的確定和劃分, 這都必須由公司級(jí)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)和決策。成立貫標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組的目的就是為了在貫標(biāo)過(guò)程中對(duì)組織結(jié)構(gòu)、資源配置和管理方法等重大事項(xiàng)進(jìn)行決策。領(lǐng)導(dǎo)小組至少要由主管運(yùn)維業(yè)務(wù)的企業(yè)級(jí)領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng), 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任組員, 以便遇到問(wèn)題及時(shí)協(xié)商做出決策。除領(lǐng)導(dǎo)小組外, 企業(yè)還需要成立一個(gè)負(fù)責(zé)貫標(biāo)具體工作的工作小組, 工作小組主要負(fù)責(zé)貫標(biāo)過(guò)程中具體工作的落實(shí), 如企業(yè)運(yùn)維業(yè)務(wù)發(fā)展分析、組織貫標(biāo)過(guò)程培訓(xùn)、組織實(shí)施內(nèi)部評(píng)估和管理體系評(píng)審、對(duì)外聯(lián)絡(luò)等工作。工作小組通常由運(yùn)維業(yè)務(wù)管理部門和企業(yè)管理部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng), 各相關(guān)部門與運(yùn)維業(yè)務(wù)有關(guān)的崗位人員擔(dān)任組員。工作小組的組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在貫標(biāo)期間專職負(fù)責(zé)貫標(biāo)工作。 ??(2) 組織貫標(biāo)培訓(xùn) ??在正式開展貫標(biāo)工作之前, 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了解和學(xué)習(xí)是基本條件。至少要組織領(lǐng)導(dǎo)小組和工作小組所有成員參加培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容要包括標(biāo)準(zhǔn)基本內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)條款的具體要求以及實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的主要工作等。 ??(3) 制定貫標(biāo)工作總體計(jì)劃 ??貫標(biāo)相對(duì)企業(yè)的日常工作而言比較復(fù)雜, 為保證貫標(biāo)進(jìn)度和過(guò)程中各項(xiàng)工作有效完成, 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定貫標(biāo)工作總體計(jì)劃。計(jì)劃應(yīng)對(duì)貫標(biāo)每一個(gè)階段工作都做出策劃, 明確具體工作內(nèi)容、實(shí)施人、責(zé)任人、配合人、工作結(jié)果及要求等內(nèi)容?？傮w計(jì)劃應(yīng)經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn), 所有人員都應(yīng)按要求的工作內(nèi)容、時(shí)間進(jìn)度、工作結(jié)果保質(zhì)保量完成各項(xiàng)工作。 ??2 現(xiàn)狀調(diào)查分析 ??本階段應(yīng)對(duì)企業(yè)的運(yùn)行維護(hù)服務(wù)能力的現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查。調(diào)查包括以下五方面: ??(1) 現(xiàn)有運(yùn)行維護(hù)項(xiàng)目的數(shù)量、收益及比重、顧客滿意度、SLA達(dá)成情況、存在的主要問(wèn)題和潛在威脅等。 ??(2) 運(yùn)行維護(hù)業(yè)務(wù)的發(fā)展規(guī)劃和運(yùn)維業(yè)務(wù)在企業(yè)中的定位。明確運(yùn)維業(yè)務(wù)在企業(yè)戰(zhàn)略中的地位、未來(lái)發(fā)展目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)途徑, 以此作為運(yùn)維業(yè)務(wù)體系搭建和資源配置的基礎(chǔ)。 ??(3) 現(xiàn)有運(yùn)維業(yè)務(wù)的管理制度和管理方法。搜集企業(yè)所有與運(yùn)維業(yè)務(wù)相關(guān)的制度, 包括直接和間接相關(guān)的制度, 如運(yùn)維業(yè)務(wù)事件管理制度、運(yùn)維人員管理制度等。 ??(4) 運(yùn)維業(yè)務(wù)組織結(jié)構(gòu)。明確運(yùn)維業(yè)務(wù)各項(xiàng)職能、部門、崗位的設(shè)置, 特別是相對(duì)獨(dú)立的運(yùn)維團(tuán)隊(duì)、服務(wù)臺(tái)、知識(shí)庫(kù)等。 ??(5) 與運(yùn)維業(yè)務(wù)有關(guān)職能和活動(dòng)的績(jī)效指標(biāo)及考核。建立了哪些職能和活動(dòng)的績(jī)效指標(biāo)及其考核方法和制度, 人員績(jī)效是否與人員發(fā)展和收益建立了關(guān)聯(lián)關(guān)系, 績(jī)效指標(biāo)是否實(shí)現(xiàn)等。 ??工作組應(yīng)采用對(duì)照法針對(duì)調(diào)查結(jié)果進(jìn)行分析。對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)條款的要求, 在調(diào)查結(jié)果中尋求滿足要求的證據(jù)。找出沒(méi)有落實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)條款和雖然有相關(guān)制度但不能充分滿足的標(biāo)準(zhǔn)條款, 并將差距內(nèi)容具體化, 作為下一步工作的基礎(chǔ)。 ??3 構(gòu)建體系 ??本階段是企業(yè)貫標(biāo)重要的階段, 企業(yè)要認(rèn)真理解標(biāo)準(zhǔn)各條款要求, 根據(jù)企業(yè)運(yùn)維業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃和管理的實(shí)際情況, 設(shè)計(jì)出適合于自身的運(yùn)維能力管理制度和方法。構(gòu)建體系要以現(xiàn)狀調(diào)查分析階段的工作成果為基礎(chǔ), 針對(duì)每一項(xiàng)差距, 認(rèn)真分析標(biāo)準(zhǔn)要求和自身運(yùn)維服務(wù)特點(diǎn), 結(jié)合管理學(xué)知識(shí)理念, 完善運(yùn)維業(yè)務(wù)的組織結(jié)構(gòu)及職能、策劃能力建設(shè)需求和能力建設(shè)計(jì)劃、編制能力管理所需制度、確定績(jī)效指標(biāo)及考核方法。本階段要特別注意不能照搬其他企業(yè)的能力管理計(jì)劃、制度、績(jī)效指標(biāo)等內(nèi)容, 不能盲目、不結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況照搬照抄。 ??4 體系試運(yùn)行 ??體系構(gòu)建完畢后, 要在企業(yè)內(nèi)部開始體系的試運(yùn)行, 發(fā)現(xiàn)體系存在的問(wèn)題并及時(shí)調(diào)整改進(jìn), 確保體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性、與企業(yè)實(shí)際運(yùn)維業(yè)務(wù)的適宜性以及體系有效性。體系試運(yùn)行前企業(yè)應(yīng)組織運(yùn)維業(yè)務(wù)相關(guān)職能人員學(xué)習(xí)已建立的運(yùn)維能力體系, 確保相關(guān)人員掌握工作方法和要求。試運(yùn)行期間要求相關(guān)人員嚴(yán)格按照制度和文件要求開展工作, 對(duì)于存在的問(wèn)題要記錄并反饋到工作組。工作組應(yīng)針對(duì)收到的反饋意見(jiàn)及時(shí)進(jìn)行分析并調(diào)整相關(guān)制度和文件, 確保體系各項(xiàng)活動(dòng)不斷優(yōu)化。 ??5 內(nèi)部評(píng)估和體系管理評(píng)審 ??在試運(yùn)行末期, 要組織內(nèi)部評(píng)估和體系管理評(píng)審活動(dòng)。企業(yè)要選定實(shí)施內(nèi)部評(píng)估的人員, 并進(jìn)行內(nèi)部評(píng)估相關(guān)知識(shí)和技能的培訓(xùn)。內(nèi)部評(píng)估和體系管理評(píng)審都需要按照相關(guān)制度和計(jì)劃實(shí)施, 評(píng)估、評(píng)審范圍要覆蓋標(biāo)準(zhǔn)所有條款要求和企業(yè)運(yùn)維業(yè)務(wù)所有職能。通過(guò)評(píng)估、評(píng)審對(duì)已建立體系的有效性、符合性、適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要以書面形式開出不合格報(bào)告并進(jìn)行改進(jìn)。 ??6 改進(jìn) ??通過(guò)體系構(gòu)建、試運(yùn)行、內(nèi)部評(píng)估和體系管理評(píng)審, 企業(yè)應(yīng)根據(jù)已建立的改進(jìn)機(jī)制, 整理上述過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的各類問(wèn)題, 特別是不符合策劃要求的行為、未實(shí)現(xiàn)的績(jī)效指標(biāo)、內(nèi)審和管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題等。企業(yè)要對(duì)所有這些問(wèn)題進(jìn)行分析, 確定問(wèn)題發(fā)生的原因以及問(wèn)題原因的必要性和可行性, 并制定出問(wèn)題原因的具體措施。企業(yè)應(yīng)制定改進(jìn)計(jì)劃, 包括改進(jìn)工作內(nèi)容、方法、實(shí)施人、負(fù)責(zé)人、完成時(shí)間、效果驗(yàn)證方法及時(shí)間等內(nèi)容。 ??通過(guò)上述六個(gè)階段的工作, 企業(yè)可初步建立運(yùn)維能力體系。

ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說(shuō)明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。