SO20000認(rèn)證實施 階段： ?管理現(xiàn)狀調(diào)查與差距分析 ?體系培訓(xùn)與學(xué)習(xí) ISO20000認(rèn)證第二階段： ?規(guī)劃體系的基本架構(gòu) ?建立服務(wù)級別管理 ?建立服務(wù)臺管理體系 ?建立事件管理體系 ?建立問題管理體系 ?規(guī)范日常管理制度 ISO20000認(rèn)證第三階段： ?建立配置管理體系 ?建立變更管理制度和發(fā)布管理制度 ISO20000認(rèn)證第四階段： ?建立業(yè)務(wù)連續(xù)性管理框架，制定應(yīng)用統(tǒng)的應(yīng)急預(yù)案 ?建立系統(tǒng)規(guī)劃機(jī)制（可用性管理和容量管理），規(guī)劃系統(tǒng)的容量和可用性 ?建立系統(tǒng)運行的規(guī)定、管理制度（信息管理） ?建立系統(tǒng)運行監(jiān)視和管理要求 ISO20000認(rèn)證第五階段： ?建立供應(yīng)商管理與考評機(jī)制 ?建立服務(wù)成本管理控制體系 ?建立業(yè)務(wù)關(guān)系管理框架 ?建立客戶溝通管理體系 ?收集和改進(jìn)客戶的滿意度 ?關(guān)注客戶的投訴 ?關(guān)注服務(wù)體系和服務(wù)質(zhì)量的改進(jìn) ISO20000認(rèn)證第六階段： ?內(nèi)部審核與優(yōu)化改進(jìn) ?正式審核與體系維持 1.3ISO20000實施方法 1.3.1開展培訓(xùn)、職能分工 ?學(xué)習(xí)培訓(xùn) A.全員培訓(xùn)，掌握ISO20000基礎(chǔ)知識、標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容、基本要求、實施辦法、推行ISO20000意義和計劃； B.骨干培訓(xùn)，了解ISO20000標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容、2)領(lǐng)導(dǎo)在體系中的作用，為什麼要推行及如何推行ISO20000； C.文件編寫技能培訓(xùn)，IT服務(wù)管理體系文件總論、IT服務(wù)質(zhì)量管理手冊編寫、程式文件編寫、工作文件編寫、管理計劃制定、管理記錄； ?建立組織職能 A.領(lǐng)導(dǎo)小組積極地帶頭叁加學(xué)習(xí)ISO20000認(rèn)證基礎(chǔ)知識，提供給出人力和物力支援，成立領(lǐng)導(dǎo)小組，任命管理代表，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的職責(zé)并及時處理有關(guān)重大問題，組織管理評審。 B.為了推行ISO20000，公司應(yīng)成立專門工作機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全公司推行ISO20000組織協(xié)調(diào)工作，作爲(wèi)一個辦事核心。應(yīng)保證所有各有關(guān)部門都能叁與工作小組，有專職人員和骨干力量，骨干人員應(yīng)對ISO20000有較系統(tǒng)的學(xué)習(xí)， 有一定相關(guān)工作經(jīng)歷； C.公司應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求任命管理者代表，確保按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定建立、實施和維持IT服務(wù)管理體系要求，向管理者報告體系的執(zhí)行情況，以便評審和改進(jìn)管理體系，管理者代表的職責(zé)還可以包括就IT服務(wù)質(zhì)量管理體系方面與外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。 ?系統(tǒng)調(diào)查與診斷 A.診斷現(xiàn)有體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性，找出與標(biāo)準(zhǔn)之間差距和形成這些差距原因。識別確定對服務(wù)質(zhì)量管理體系進(jìn)行修改的內(nèi)容； B.實施診斷員可以是公司內(nèi)部的人員，也可以公司委托的外部機(jī)構(gòu)，如咨詢機(jī)構(gòu)的人員，因此實施診斷的人員可以有內(nèi)部審核員、第三方審核機(jī)構(gòu)的人員; C.確定診斷小組出具診斷依據(jù)和診斷物件，制訂診斷計劃，編制診斷工作文件，現(xiàn)場診斷檢查，提交診斷報告； ?體系設(shè)計 A.制訂IT服務(wù)質(zhì)量管理方針； B.任命管理者代表主要責(zé)任，協(xié)助管理者確保按標(biāo)準(zhǔn)的要求建立IT服務(wù)質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)體系的實施和維護(hù)，負(fù)責(zé)組織內(nèi)部管理體系審核，向 管理者報告體系執(zhí)行情況，以便評審和改進(jìn)； C.設(shè)計調(diào)整組織機(jī)構(gòu)，明確各部門職責(zé)應(yīng)覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求、職責(zé)、職能分工形成書面文件； D.確定新體系中文件結(jié)構(gòu)、典型文件層次。 1.3.2編寫文件、試點運行 ?編寫文件 A.列出IT服務(wù)質(zhì)量管理手冊 B.分配文件編寫任務(wù) C.各部門叁與起草工作流程 D.文件批準(zhǔn)發(fā)效 ?試點運行 A.體系交底 B.培訓(xùn)、宣傳 C.試運行與完善 1.3.3內(nèi)部審核、正式運行 ?內(nèi)部審核、管理評審 A.至少進(jìn)行一次內(nèi)部審核，按ISO20000認(rèn)證要求制訂審核計劃、審核清單、審核報告、不合格項的跟蹤和監(jiān)督等有關(guān)活動記錄和文件應(yīng)保存完好，以便以認(rèn)證檢查。 B.至少安排一次管理評審，以評價新體系的有效性和適用性，同時積累一次管理評審活動記錄，評審按程式文件要求進(jìn)行。 ?正式運行 通過內(nèi)部審核、管理評審，對體系文件中不切合實際或規(guī)定不合適之處進(jìn)行及時的修改，在一系列修改后，發(fā)布第二版質(zhì)量手冊、程式文件進(jìn)行正式運行。 1.3.4正式審核，體系維持 ?接受所選擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的正式審核。 ?體系維持與提高 A.檢查現(xiàn)場中問題，不斷地改進(jìn)和鞏固； B.進(jìn)一步完善體系文件，加強(qiáng)協(xié)調(diào)監(jiān)督工作； C.定期開展內(nèi)部IT服務(wù)質(zhì)量管理審核和管理評審

ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來。據(jù)統(tǒng)計，ISO13485:2016 整個標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實現(xiàn)中提到9 次；測量、分析和改進(jìn)中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實現(xiàn)是實施風(fēng)險管理的重點。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風(fēng)險管理的應(yīng)用進(jìn)行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風(fēng)險管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險，主要是在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，設(shè)計輸入，設(shè)計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，將風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件。 風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說明，并且有相應(yīng)級別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃實際操作中，風(fēng)險管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出，設(shè)計輸入有關(guān)于風(fēng)險管理的要求，那設(shè)計輸出和設(shè)計驗證/確認(rèn)呢？對于產(chǎn)品風(fēng)險控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實到設(shè)計輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計輸出中識別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險的設(shè)計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風(fēng)險有關(guān)的驗證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險無關(guān)的驗證/ 確認(rèn)，方法應(yīng)有所不同，與風(fēng)險有關(guān)的驗證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計輸出和設(shè)計驗證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險管理有關(guān)的要求，但是筆者認(rèn)為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險管理實踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的機(jī)會。 1.2 設(shè)計和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計輸入和風(fēng)險管理活動都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進(jìn)行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)）是產(chǎn)品設(shè)計輸入的一部分，風(fēng)險管理活動的輸出也是設(shè)計輸入的一部分；風(fēng)險管理活動中所識別危險(hazard)的風(fēng)險的合理可行的評判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說明，對于電氣醫(yī)療器械來說設(shè)計輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求，如果在設(shè)計輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，這將使設(shè)計工程師無從下手，不知道如何設(shè)計，應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細(xì)化，這就需要風(fēng)險管理活動的輸出。產(chǎn)品設(shè)計之初首先要識別產(chǎn)品的危險（源），為了能識別危險（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進(jìn)行識別，不適用的危險可以提供合理的說明，建議與適用的危險放在一起以使別人對產(chǎn)品的危險有總體認(rèn)識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一，失火將導(dǎo)致高溫危險，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險控制措施，采取風(fēng)險控制措施后，“高溫”的風(fēng)險是否可接受，這些都是風(fēng)險管理活動的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險，設(shè)備在正常使用或單一故障時都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風(fēng)險是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風(fēng)險管理活動的輸出。 1.3 設(shè)計和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計更改時需有一個檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風(fēng)險管理活動相關(guān)，然后根據(jù)對風(fēng)險管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應(yīng)建立評價和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險相適應(yīng)，另外對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計輸出中要識別出與風(fēng)險管理活動相關(guān)的特性，或者說與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對于提供與風(fēng)險管理活動相關(guān)的部件、過程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如，對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品，并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險相關(guān)，那么對供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施，這些應(yīng)寫在給供方的采購信息中。因為如果供方未履行與風(fēng)險相關(guān)的采購要求，有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險，給患者與使用者造成傷害，給財產(chǎn)造成損失，導(dǎo)致召回，降低了企業(yè)的信譽。 1.5 采購產(chǎn)品的驗證要求之一是組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗證活動的范圍應(yīng)基于對供方評價的結(jié)果，并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。采購產(chǎn)品的驗證活動應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險相適應(yīng)，企業(yè)采購的產(chǎn)品，過程，服務(wù)千差萬別，多種多樣，這些對產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風(fēng)險管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計輸出及采購信息中，設(shè)計輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗比企業(yè)更專業(yè)。對于與風(fēng)險有關(guān)的部件驗證，我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計劃，將部件的采購要求落實到生產(chǎn)和檢驗中去，這個計劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購產(chǎn)品驗證時，企業(yè)可以自己驗證，但更經(jīng)濟(jì)、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風(fēng)險有關(guān)部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴(yán)苛。需要說明的是與風(fēng)險有關(guān)的性零部件驗證成本比非零部件的成本要高，終會轉(zhuǎn)嫁到消費者身上，這種部件的驗證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動以及監(jiān)視和測量設(shè)備所用到的軟件越來越多，對這類軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。需要強(qiáng)調(diào)的是，“有關(guān)的風(fēng)險”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計輸出中識別出為特性，相關(guān)軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進(jìn)過程的潛在輸入。 與風(fēng)險相關(guān)的內(nèi)容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風(fēng)險管理的潛在輸入。風(fēng)險是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時候，對某個危險（harzard）進(jìn)行風(fēng)險評估，確定該危險所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率，進(jìn)而確定該危險的風(fēng)險可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評估，實際情況是否與企業(yè)自己的評估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了?？蛻舴答伒膯栴}中既有質(zhì)量方面的問題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險管理的潛在輸入，這也符合風(fēng)險管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關(guān)風(fēng)險/相關(guān)的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險（harzard）歸類統(tǒng)計。看是否有傷害（harm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開發(fā)時的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險管理文件，重新進(jìn)行風(fēng)險評定、風(fēng)險控制等風(fēng)險管理過程；對于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計算可參照下面計算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機(jī)會的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險管理的輸入，方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風(fēng)險管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來，這對企業(yè)來說也是一個新的課題，產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風(fēng)險管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。