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性能要求
通用要求：如果適用于無菌狀態(tài)，則應(yīng)對制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測試。
細(xì)菌過濾效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98
4、生物清潔度（生物負(fù)荷）
當(dāng)按照EN ISO 11737-1進(jìn)行測試時(shí)，醫(yī)用口罩的生物負(fù)荷應(yīng)≤30 cfu / g。
歐盟已經(jīng)實(shí)施一套制度，以保護(hù)消費(fèi)者與工作者的，商品的狀態(tài)與環(huán)境。在這套新制度之下，歐盟與一些歐洲自由貿(mào)易協(xié)會的 ，制定了EC指令。以確保產(chǎn)品符合和品質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)。
透過調(diào)和的標(biāo)準(zhǔn)，各國適用統(tǒng)一的評估程序和允收條件，因此得以減少重復(fù)測試和各國個(gè)別送審的情形。
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