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認(rèn)證【ISO13485認(rèn)證】免費(fèi)咨詢

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博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(臺(tái)州市路橋區(qū)分公司)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的企業(yè),擁有先進(jìn)的 IATF16949認(rèn)證技術(shù)優(yōu)勢(shì)、員工隊(duì)伍以及完善的售后服務(wù)體系。公司生產(chǎn)的 IATF16949認(rèn)證遍布全國(guó)各地,以其品質(zhì)贏得廣大客戶的信賴和好評(píng)。 在新的形勢(shì)下,博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(臺(tái)州市路橋區(qū)分公司)始終秉承“質(zhì)量、用戶、信譽(yù)”的經(jīng)營(yíng)宗旨,堅(jiān)持“科技興廠、以人為本”的戰(zhàn)略方針,在注重實(shí)踐與探索的同時(shí),不斷追求 IATF16949認(rèn)證產(chǎn)品創(chuàng)新、服務(wù)創(chuàng)新,致力于為海內(nèi)外客戶提供的產(chǎn)品和的服務(wù)。




ISO9001認(rèn)證企業(yè)中,對(duì)于質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行,領(lǐng)導(dǎo)所發(fā)揮的作用是首要因素,加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)是基礎(chǔ),全員參與到ISO9001質(zhì)量管理體系運(yùn)行中是根本,顧客關(guān)注是質(zhì)量管理的焦點(diǎn),過(guò)程方法是ISO9001體系有效運(yùn)行的手段,而持續(xù)改進(jìn)是體系有效運(yùn)行的目標(biāo)。 1、、東莞ISO9001認(rèn)證堅(jiān)持體系的持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)是組織管理的一個(gè)永恒目標(biāo)。質(zhì)量管理體系必須不斷完善和改進(jìn),不斷地發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,找出原因,進(jìn)行改進(jìn),才能適應(yīng)企業(yè)的發(fā)展和外部環(huán)境的變化。持續(xù)改進(jìn)才能使企業(yè)的質(zhì)量管理體系總是處在良性循環(huán)發(fā)展之中,才能保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。一是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)質(zhì)量改進(jìn)要予以足夠重視,創(chuàng)造必要的條件,包括向每一位員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和工具方面的教育和培訓(xùn)。二是要鼓勵(lì)性的活動(dòng),貫徹為主的思想,積極尋求和準(zhǔn)確把握進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會(huì)。著眼于問(wèn)題的,而不是等出了問(wèn)題、造成了質(zhì)量損失再去改進(jìn);三是要周期性按照”卓越””標(biāo)桿”的準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià),識(shí)別具有改進(jìn)潛力的區(qū)域,同時(shí)制定相應(yīng)的改進(jìn)措施和目標(biāo),以指導(dǎo)和跟蹤改進(jìn)活動(dòng),并且對(duì)任何改進(jìn)給予規(guī)范,以確保持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效性。 2.東莞ISO9001認(rèn)證加強(qiáng)質(zhì)量培訓(xùn),提高質(zhì)量意識(shí) 質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性與員工的質(zhì)量意識(shí)和能力密不可分,若要質(zhì)量意識(shí)加強(qiáng)質(zhì)量管理水平,就要抓好質(zhì)量管理培訓(xùn)。質(zhì)量管理培訓(xùn)內(nèi)容由質(zhì)量意識(shí)、質(zhì)量知識(shí)和質(zhì)量技能培訓(xùn)組成,是一個(gè)要求不斷提高的縱向過(guò)程;對(duì)培訓(xùn)對(duì)象而言,是一個(gè)從高層領(lǐng)導(dǎo)到質(zhì)量管理人員,再到一線操作人員的全員培訓(xùn),這是一個(gè)橫向過(guò)程。 質(zhì)量管理培訓(xùn)的前提是提高企業(yè)員工的質(zhì)量意識(shí),首先要求各級(jí)員工理解本崗位工作在質(zhì)量管理體系中的作用和意義,明確并履行各自的崗位職責(zé),為實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)做出積極貢獻(xiàn)。然后針對(duì)所有從事與質(zhì)量有關(guān)的工作的員工進(jìn)行不同層次的培訓(xùn)。對(duì)領(lǐng)導(dǎo)培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)以質(zhì)量法律法規(guī)、經(jīng)營(yíng)理念、決策方法等著重于質(zhì)量管理理論和方法以及質(zhì)量管理的技術(shù)內(nèi)容和人文因素,特別是基層領(lǐng)導(dǎo)干部要正確看待傳統(tǒng)管理方式和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的異同,正確處理習(xí)慣思維與質(zhì)量管理體系的要求的矛盾,充分發(fā)揮橋梁和紐帶作用。對(duì)一線員工培訓(xùn)則應(yīng)以本崗位質(zhì)量控制和質(zhì)量保證所需知識(shí)為主。同時(shí)抓好技能培訓(xùn),主要指直接為保證和提高工程質(zhì)量所需的專業(yè)技術(shù)和操作技能。對(duì)技術(shù)人員而言,主要進(jìn)行專業(yè)技術(shù)的更新和補(bǔ)充,學(xué)習(xí)新方法,掌握新技術(shù);在工作方法和操作技術(shù)方面要加強(qiáng)對(duì)各類專項(xiàng)人員的培訓(xùn),如對(duì)內(nèi)審人員、特殊工序人員、操作人員等。只有不斷加強(qiáng)對(duì)體系文件的學(xué)習(xí),才能使人人掌握體系文件的要求,加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的理解,各種誤解,把文件化的標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際工作有機(jī)地結(jié)合起來(lái),真正做到“寫到的就要做到”。 通過(guò)扎實(shí)的培訓(xùn)使所有員工明白,質(zhì)量管理需要各個(gè)環(huán)節(jié)的密切配合,需要全員的共同參與。由各部門與各基層單位以及崗位操作者組成質(zhì)量管理鏈的各個(gè)節(jié)點(diǎn)中只要出現(xiàn)一個(gè)節(jié)點(diǎn)的失控,都會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量管理運(yùn)行不暢。因此大家都應(yīng)齊心協(xié)力完成其在服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程中所承擔(dān)的工作職能。每位員工必須清楚了解服務(wù)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求的重要性,以及不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求將會(huì)造成的損失,進(jìn)而自覺(jué)地去識(shí)別和解決服務(wù)過(guò)程中隨時(shí)可能出現(xiàn)的問(wèn)題。只有“ 次”就把事情做好,減少差錯(cuò),防微杜漸,才可實(shí)現(xiàn)以 的成本創(chuàng)造 的效益,體系才能有效運(yùn)行。 3、東莞ISO9001認(rèn)證以質(zhì)量管理體系為基礎(chǔ),整合各種體系問(wèn)的關(guān)系 任何一個(gè)企業(yè)的管理體系均由多個(gè)部分構(gòu)成,如經(jīng)營(yíng)管理體系、質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系,HSE管理體系等,這些體系的運(yùn)作是相輔相成的,可以將所有的體系整合成一個(gè)有機(jī)的整體。如果各自為政,企業(yè)文件體系勢(shì)必越來(lái)越大,越來(lái)越亂,重復(fù)、抵制或矛盾的文件和制度會(huì)與日俱增。整合的方法不妨按照標(biāo)準(zhǔn)化原理,以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)制定的質(zhì)量管理體系為基礎(chǔ)來(lái)整合其他體系,整合一定要保持不同體系文件的特殊性和獨(dú)立性,同時(shí)還要滿足企業(yè)文件管理的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性。對(duì)企業(yè)所有的規(guī)范性文件進(jìn)行”簡(jiǎn)化、統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、優(yōu)化”,達(dá)成一致,并盡可能升華為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),這無(wú)疑會(huì)對(duì)企業(yè)在管理上帶來(lái)巨大的效益。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)越多,體系就會(huì)越完善,體系完善是對(duì)“文山會(huì)?!庇行У目刂?。 4、東莞ISO9001認(rèn)證改善質(zhì)量投入結(jié)構(gòu),加強(qiáng)質(zhì)量管理的過(guò)程控制 工藝和技術(shù)裝備水平是保證施工質(zhì)量、提高經(jīng)濟(jì)效益的根本手段,也是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的物質(zhì)基礎(chǔ)和前提條件。提高工藝和技術(shù)裝備水平必須注重質(zhì)量的投入,必須克服片面強(qiáng)調(diào)眼前經(jīng)濟(jì)效益的傾向。要建立健全科學(xué)的投入機(jī)制,不斷改善質(zhì)量的投入結(jié)構(gòu),盡力向教育培訓(xùn)和加大工藝、技術(shù)科技方面傾斜。 質(zhì)量管理體系是通過(guò)過(guò)程來(lái)實(shí)施的,要提高質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性,就必須對(duì)過(guò)程進(jìn)行控制。過(guò)程控制的重點(diǎn)要抓工藝管理,工藝是工程施工過(guò)程中活躍的因素,操作規(guī)程管理、生產(chǎn)管理、材料管理、人力調(diào)配、生產(chǎn)環(huán)境等都要由操作規(guī)程提供基本依據(jù)(簡(jiǎn)稱人、機(jī)、料、法、環(huán))。工程質(zhì)量的符合性主要是施工過(guò)程中實(shí)施的。加強(qiáng)施工過(guò)程中的質(zhì)量管理,對(duì)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格的控制,是提高工程施工質(zhì)量的有效途徑。這就要求我們對(duì)施工過(guò)程中的關(guān)鍵工序進(jìn)行識(shí)別,強(qiáng)調(diào)關(guān)鍵過(guò)程,對(duì)關(guān)鍵過(guò)程進(jìn)行重點(diǎn)控制,定期檢查,及時(shí)糾正違反規(guī)定的行為。過(guò)程的監(jiān)視與測(cè)量是ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的要求之一,而監(jiān)視與測(cè)量活動(dòng)的有效性與效率,在相當(dāng)大的程度上了取決于監(jiān)視和測(cè)量方法的適應(yīng)性。適宜的監(jiān)視和測(cè)量方法可以引導(dǎo)我們通過(guò)對(duì)過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)達(dá)到提率和效益的目標(biāo)。 5、東莞ISO9001認(rèn)證強(qiáng)化內(nèi)審和管理評(píng)審的力度 內(nèi)審和管理評(píng)審是企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要自我激勵(lì)機(jī)制,是實(shí)現(xiàn)體系自我完善的重要手段,首先要從時(shí)間上、資源上予以保證,做好內(nèi)審和管理評(píng)審的計(jì)劃,并務(wù)必按計(jì)劃進(jìn)行,并把重點(diǎn)放在產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵過(guò)程上。其次是加大審核力度,保證評(píng)審質(zhì)量,內(nèi)部審核是克服組織的惰性和促使質(zhì)量體系有效運(yùn)行的動(dòng)力,是質(zhì)量體系自我約束并通過(guò)改進(jìn)達(dá)到自我完善的重要手段。內(nèi)審方式要不斷的改進(jìn),要對(duì)薄弱的和重要的部門和單位增加審核頻次,對(duì)不同階段出現(xiàn)的問(wèn)題點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)審核。對(duì)內(nèi)審出現(xiàn)的不符合項(xiàng)必須抓好糾正和措施的制定、落實(shí)及效果檢查,對(duì)潛在的不合格有效,通過(guò)糾正及措施的實(shí)施促進(jìn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行,使質(zhì)量體系形成自我改善、自我約束、自我改進(jìn)的機(jī)制。管理評(píng)審不僅是為了確定企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)的總體是否有效,及時(shí)討論和解決質(zhì)量管理體系的重大問(wèn)題,更是保證體系持續(xù)改進(jìn)的重要手段,不僅要解決好評(píng)審輸入、還要解決好評(píng)審輸出,就是要根據(jù)技術(shù)進(jìn)步、市場(chǎng)、質(zhì)量概念、顧客需求等變化對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性做出評(píng)價(jià),以使企業(yè)永不落伍。 6東莞ISO9001認(rèn)證中領(lǐng)導(dǎo)作用,推動(dòng)體系有效運(yùn)行 管理者對(duì)質(zhì)量管理的高度重視和正確的領(lǐng)導(dǎo)方式是提高質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的關(guān)鍵因素。各級(jí)管理者要明確自己在整個(gè)質(zhì)量管理體系中或其中某一過(guò)程內(nèi),處于什么樣的地位,自己的質(zhì)量職責(zé)是什么,用什么方法去實(shí)現(xiàn),執(zhí)行什么程度,才能滿足質(zhì)量管理體系的要求。各級(jí)管理者必須以身作則,不折不扣地完成自己負(fù)責(zé)的質(zhì)量職能及質(zhì)量活動(dòng),并帶動(dòng)各級(jí)相關(guān)人員完成質(zhì)量職責(zé)。其次,推行質(zhì)量目標(biāo)責(zé)任制,將組織的質(zhì)量職能活動(dòng)層層分解,落實(shí)到人,實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)管理,嚴(yán)格考核和獎(jiǎng)懲。再次,為有關(guān)的過(guò)程、部門的質(zhì)量職能質(zhì)量活動(dòng)提供履行質(zhì)量管理體系要求的指導(dǎo)性文件和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則,諸如作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、評(píng)價(jià)與驗(yàn)證規(guī)范等,并配置必要的資源。 ,管理者還要做好組織和協(xié)調(diào)工作,強(qiáng)化日常的監(jiān)督管理和信息反饋機(jī)制。及時(shí)了解、溝通質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況以及各部門、各崗位的業(yè)績(jī)與問(wèn)題,針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取糾正措施與措施。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)描述的質(zhì)量活動(dòng)并不涵蓋企業(yè)所需要的所有質(zhì)量活動(dòng),就需要在運(yùn)行實(shí)踐中識(shí)別企業(yè)特有的質(zhì)量活動(dòng)及其過(guò)程控制方法,不斷改進(jìn)和不斷創(chuàng)新,確保質(zhì)量體系的適宜性和有效性,保持對(duì)市場(chǎng)變化的快速反應(yīng)。企業(yè)的生命在于持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)與創(chuàng)新。




iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空,其實(shí)有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2)新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來(lái)自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明,無(wú)論誰(shuí)實(shí)際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通, 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解,并配置必要的資源。為了解決這些問(wèn)題,宜考慮以下輸入: ——適用的法規(guī)要求; ——國(guó)際或者 標(biāo)準(zhǔn); ——顧客對(duì)產(chǎn)品或者服務(wù)的要求,包括可用性要求; ——顧客投訴; ——反饋; ——標(biāo)桿管理; ——市場(chǎng)趨勢(shì)、統(tǒng)計(jì)和預(yù)測(cè)信息。 ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時(shí)會(huì)考慮處理上面輸入的活動(dòng)示例如下: ——設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程; ——風(fēng)險(xiǎn)管理; ——管理評(píng)審; ——投訴調(diào)查; ——糾正措施或者措施。 作為輸出,組織可以考慮與如下事項(xiàng)相關(guān)的決策和措施: ——新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā); ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì); ——新的或修訂的標(biāo)識(shí); ——忠告性通知; ——風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告/文檔; ——改進(jìn); ——質(zhì)量計(jì)劃; ——方針、過(guò)程或者程序的修訂。 3) 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒(méi)有,宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé),繼續(xù)改 進(jìn),直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一


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