iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn)7.1.6條文講：“組織應(yīng)確定用于過程運(yùn)行和達(dá)成產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所需要的知識?！?這段的內(nèi)容是要求企業(yè)對其運(yùn)行ISO9000質(zhì)量管理系統(tǒng)（下簡稱ISO9000）所需的知識進(jìn)行界定，明確哪些是所需要的。這個工作是很繁瑣的，不容易做好，因為組織的知識涉及面太廣了。
根據(jù)本條文的注2，組織知識的界定可以根據(jù)：a) 內(nèi)部來源（如：知識產(chǎn)權(quán)、由經(jīng)驗而得的知識、從失敗和成功項目中獲取的教訓(xùn)、非文件化知識和經(jīng)驗的獲得與分享、過程改進(jìn)的結(jié)果、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b) 外部來源（如：各種標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)界、會議以及從客戶和外部供方收集的知識）。
根據(jù)上述的企業(yè)內(nèi)外兩個來源，對企業(yè)運(yùn)行ISO9000所需的知識進(jìn)行分類，大約有幾下幾種：包括企業(yè)的各種 ，各種工作程序、作業(yè)指導(dǎo)書，產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)， 或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)法規(guī)，學(xué)術(shù)界著作與論文，專業(yè)論壇的成果，這些是可取之即用的知識，根據(jù)知識管理理論的分類，這些屬于顯性知識，另外有一些是與之對應(yīng)的知識是隱性知識，即條文注2中所說的非文件化的知識與經(jīng)驗，這些知識是很個性化、難于格式化或文字化的知識，如員工的一些個人操作經(jīng)驗、工作意識等。
組織的知識一定要建立清單的，或者叫做目錄。比如，各種文件的清單，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的清單等等。不然，單就企業(yè)自身的文件來說，如果沒有一個目錄管理，那結(jié)果 是災(zāi)難性的。
當(dāng)然，對于“組織知識”這節(jié)要求的實(shí)施，僅僅建立一個清單是不夠的。因為條文講：“這知識應(yīng)予以維護(hù)并在必要的范圍內(nèi)可獲得?！薄霸谔幚碜兏镏械男枨笈c趨勢時，組織應(yīng)考慮其現(xiàn)有知識，并確定如何得到或獲取所需的更多知識和必需的更新?！边@里講到“維護(hù)”“更新”，即要求對企業(yè)對其知識進(jìn)行必要的管理，保證企業(yè)從上到下都能獲得足夠的知識，以實(shí)現(xiàn)企業(yè)的目標(biāo)
這是商家博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(馬鞍山市分公司)發(fā)布的 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品，一下是 ISO13485認(rèn)證高清大圖和產(chǎn)品介紹，產(chǎn)品真是有效，價格實(shí)惠，量大從優(yōu)。
促進(jìn)獲證單位自覺遵守法律法規(guī)定的要求 ISO系列管理管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)均規(guī)定了遵守法律、法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。從建立管理體系之初，就要充分考慮法律和法規(guī)，為獲證組織符合法律法規(guī)要求提供了制度上的保證。10、打破貿(mào)易技術(shù)壁壘，利于市場競爭 我國加入WTO后，創(chuàng)造了自由貿(mào)易的大平臺，雖然在貿(mào)易中，打破了硬性的準(zhǔn)入障礙，單軟性的技術(shù)準(zhǔn)入屏障，如獲得認(rèn)證的要求等，仍對貿(mào)易的順利開展，產(chǎn)生著重要的影響。因此，獲得管理體系認(rèn)證，有利于打破這種技術(shù)壁壘，提高市場競爭力，創(chuàng)造市場拓展機(jī)會。
10、加大關(guān)鍵問題控制
ISO體系認(rèn)證核心之一是關(guān)鍵過程控制，針對生產(chǎn)型企業(yè)的生產(chǎn)工藝控制，關(guān)鍵過程控制，檢驗控制，可針對生產(chǎn)過程中容易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)，指定措施，在出現(xiàn)問題的 時間找到負(fù)責(zé)人，在問題出現(xiàn)后 時間采取應(yīng)對措施，使損失降低到 點(diǎn)。
ISO質(zhì)量管理體系通過識別顧客要求，制定質(zhì)量目標(biāo)，根據(jù)顧客要求和質(zhì)量目標(biāo)要求，把產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程——企業(yè)管理細(xì)化為許多子過程，將這些過程和影響過程結(jié)果的全部因素納入質(zhì)量管理體系，置于受控狀態(tài)。在橫向上，這些過程與企業(yè)全系統(tǒng)所有崗位一一對應(yīng)，使這些過程活動的管理達(dá)到有崗、有人、有責(zé)；在縱向上，對這些過程制定工作規(guī)范，規(guī)定“怎么做”、“做到什么”程度，形成縱橫交織，要求、目標(biāo)、過程、崗位、人員、職責(zé)、規(guī)范高度統(tǒng)一，有機(jī)結(jié)合，完整的管理網(wǎng)絡(luò)，從而企業(yè)管理上的“空白點(diǎn)”，避免“管理缺位”現(xiàn)象。
有效地避免產(chǎn)品責(zé)任各國在執(zhí)行產(chǎn)品品質(zhì)法的實(shí)踐中，由于對產(chǎn)品品質(zhì)的投訴越來越頻繁，事故原因越來越復(fù)雜，追究責(zé)任也就越來越嚴(yán)格。尤其是近幾年，發(fā)達(dá) 都在把原有的“過失責(zé)任”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皣?yán)格責(zé)任”法理，對制造商的要求提高很多。例如，工人在操作一臺機(jī)床時受到傷害，按“嚴(yán)格責(zé)任”法理，法院不僅要看該機(jī)床機(jī)件故障之類的品質(zhì)問題，還要看其有沒有裝置，有沒有向操作者發(fā)出警告的裝置等。法院可以根據(jù)上述任何一個問題判定該機(jī)床存在缺陷，廠方便要對其后果負(fù)責(zé)賠償。但是，按照各國產(chǎn)品責(zé)任法，如果廠方能夠提供ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證，便可免賠，否則，要敗訴且要受到重罰。（隨著我國法治的完善，企業(yè)界應(yīng)該對“產(chǎn)品責(zé)任法”高度重視，盡早防范。）
